혈액 투석 중인 만성 신장 질환 환자에서 Genz-644470, 위약 및 Sevelamer Carbonate를 비교하는 무작위 연구 (LEAP)
2015년 4월 15일 업데이트: Genzyme, a Sanofi Company
혈액 투석을 받는 고인산혈증 만성 신장 질환 환자에서 Genz-644470 및 Sevelamer Carbonate를 사용한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위 연구
이 임상 연구의 목적은 Genz-644470의 효과와 위약 및 세벨라머 탄산염(Renvela®)이 혈액 투석을 받는 고인산혈증 만성 신장 질환 참가자의 혈청 인 감소에 미치는 효과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
349
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Alexander City, Alabama, 미국
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Birmingham, Alabama, 미국
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국
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California
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Bakersfield, California, 미국
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Los Angeles, California, 미국
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Paramount, California, 미국
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Pembroke Pines, California, 미국
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Porterville, California, 미국
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Riverside, California, 미국
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San Dimas, California, 미국
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Whittier, California, 미국
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국
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Florida
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Hudson, Florida, 미국
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Ocala, Florida, 미국
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Tampa, Florida, 미국
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국
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Marietta, Georgia, 미국
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Illinois
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Gurnee, Illinois, 미국
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국
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Michigan
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Pontiac, Michigan, 미국
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Southfield, Michigan, 미국
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Mississippi
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Brookhaven, Mississippi, 미국
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Gulfport, Mississippi, 미국
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국
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Nebraska
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Kearney, Nebraska, 미국
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국
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New York
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Bellmore, New York, 미국
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Bronx, New York, 미국
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Brooklyn, New York, 미국
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Buffalo, New York, 미국
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New York, New York, 미국
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Port Washington, New York, 미국
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국
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Pennsylvania
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Doylestown, Pennsylvania, 미국
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Lancaster, Pennsylvania, 미국
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Lewistown, Pennsylvania, 미국
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국
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Orangeburg, South Carolina, 미국
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Sumter, South Carolina, 미국
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Tennessee
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Columbia, Tennessee, 미국
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Knoxville, Tennessee, 미국
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Nashville, Tennessee, 미국
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Texas
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Houston, Texas, 미국
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Virginia
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Alexandria, Virginia, 미국
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Wisconsin
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Glendale, Wisconsin, 미국
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Milwaukee, Wisconsin, 미국
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San Juan, 푸에르토 리코
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현재 인산염 결합제 요법을 중단한 후 혈청 인산염 수치가 5.5mg/dL(리터당 1.78밀리몰[mmol/L]) 이상(>)
- 18세 이상의 남성 또는 여성
제외 기준:
- 활동성 삼킴곤란 또는 삼킴 장애 또는 현재 장폐색, 장폐색증 또는 중증 변비를 포함한 중증 위장관 운동 장애에 대한 소인이 있거나 현재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약은 Genz-644470 정제와 일치하여 3주 동안 식사와 함께 하루에 세 번(TID) 경구 투여되었습니다.
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실험적: Genz-644470 2.4 그램/일(g/일)
Genz-644470 2.4g/일 정제를 3주 동안 식사와 함께 경구 TID 투여.
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실험적: Genz-644470 4.8g/일
Genz-644470 4.8g/일 정제를 3주 동안 식사와 함께 경구 TID 투여.
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실험적: Genz-644470 7.2g/일
Genz-644470 7.2g/일 정제를 3주간 식사와 함께 경구 TID 투여.
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활성 비교기: 세벨라머 탄산염 2.4g/일
세벨라머 탄산염 2.4g/일 정제를 3주 동안 식사와 함께 경구 TID로 복용합니다.
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다른 이름들:
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활성 비교기: 세벨라머 탄산염 4.8g/일
세벨라머 탄산염 4.8g/일 정제를 3주 동안 식사와 함께 경구 TID로 복용했습니다.
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다른 이름들:
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활성 비교기: 세벨라머 탄산염 7.2g/일
세벨라머 탄산염 7.2g/일 정제를 3주 동안 식사와 함께 경구 TID로 복용합니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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22일째 혈청 인의 기준선으로부터의 변화(Genz-644470 대 위약)
기간: 기준선, 22일차
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기준선, 22일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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22일째 혈청 인의 기준선으로부터의 변화(Genz-644470 대 Sevelamer Carbonate)
기간: 기준선, 22일차
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기준선, 22일차
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22주차 혈청 칼슘(알부민 조정)-인 제품의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 22일차
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기준선, 22일차
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22일째 총 콜레스테롤의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 22일차
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기준선, 22일차
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22일째 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤 기준선에서 변화
기간: 기준선, 22일차
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기준선, 22일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 27일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
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