Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie porównujące Genz-644470, placebo i węglan sewelameru u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie (LEAP)

15 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Genzyme, a Sanofi Company

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z różnymi dawkami z użyciem Genz-644470 i węglanu sewelameru u pacjentów z hiperfosfatemią i przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie

Celem tego badania klinicznego jest porównanie wpływu Genz-644470 z wpływem placebo i węglanu sewelameru (Renvela®) na zmniejszenie stężenia fosforu w surowicy u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek z hiperfosfatemią poddawanych hemodializie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

349

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • Paramount, California, Stany Zjednoczone
      • Pembroke Pines, California, Stany Zjednoczone
      • Porterville, California, Stany Zjednoczone
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone
      • San Dimas, California, Stany Zjednoczone
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Hudson, Florida, Stany Zjednoczone
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Brookhaven, Mississippi, Stany Zjednoczone
      • Gulfport, Mississippi, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bellmore, New York, Stany Zjednoczone
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
      • Port Washington, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Lewistown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Sumter, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Columbia, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Stany Zjednoczone
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stężenie fosforanów w surowicy większe niż (>) 5,5 miligrama na decylitr (mg/dl) (1,78 milimola na litr [mmol/l]) po odstawieniu aktualnej terapii wiążącej fosforany
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi

Kryteria wyłączenia:

  • Czynna dysfagia lub zaburzenie połykania lub predyspozycje do niedrożności jelit, niedrożności jelit lub ciężkie zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego, w tym ciężkie zaparcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo dopasowane do tabletki Genz-644470 doustnie trzy razy dziennie (TID) z posiłkami przez 3 tygodnie.
Lek: Placebo
Eksperymentalny: Genz-644470 2,4 grama dziennie (g/dzień)
Genz-644470 2,4 g/dzień tabletki doustnie TID z posiłkami przez 3 tygodnie.
Lek: Genz-644470
Eksperymentalny: Genz-644470 4,8 g/dzień
Genz-644470 4,8 g/dzień tabletki doustnie TID z posiłkami przez 3 tygodnie.
Lek: Genz-644470
Eksperymentalny: Genz-644470 7,2 g/dzień
Genz-644470 7,2 g/dzień tabletki doustnie TID z posiłkami przez 3 tygodnie.
Lek: Genz-644470
Aktywny komparator: Węglan sewelameru 2,4 g/dzień
Węglan sewelameru 2,4 g/dzień tabletki doustnie TID z posiłkami przez 3 tygodnie.
Lek: Węglan sewelameru
Inne nazwy:
  • Renvela®
Aktywny komparator: Węglan sewelameru 4,8 g/dzień
Węglan sewelameru 4,8 g/dzień tabletki doustnie TID z posiłkami przez 3 tygodnie.
Lek: Węglan sewelameru
Inne nazwy:
  • Renvela®
Aktywny komparator: Węglan sewelameru 7,2 g/dzień
Węglan sewelameru 7,2 g/dzień tabletki doustnie TID z posiłkami przez 3 tygodnie.
Lek: Węglan sewelameru
Inne nazwy:
  • Renvela®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężenia fosforu w surowicy w dniu 22. względem wartości wyjściowych (Genz-644470 w porównaniu z placebo)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 22
Wartość bazowa, dzień 22

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężenia fosforu w surowicy w dniu 22. względem wartości początkowej (Genz-644470 vs węglan sewelameru)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 22
Wartość bazowa, dzień 22
Zmiana w stosunku do wartości początkowej produktu wapń (z uwzględnieniem albumin) i fosforu w 22. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 22
Wartość bazowa, dzień 22
Zmiana poziomu cholesterolu całkowitego w dniu 22. od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 22
Wartość bazowa, dzień 22
Zmiana poziomu cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL) w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 22
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 22
Wartość bazowa, dzień 22

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APB00108

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj