緑内障治療における線維柱帯切除術と小管形成術の比較
2013年4月12日 更新者：University of Cologne
開放隅角緑内障と不十分な局所眼圧低下療法を有する患者における運河形成術と線維柱帯切除術の比較 - 前向きランダム化研究
この研究の目的は、開放隅角緑内障の患者における 2 つの外科的方法である管形成術と線維柱帯切除術の圧力低下効果を調査することです。この患者では、局所的な圧力低下療法では疾患の進行を止めることができず、したがって圧力低下外科的介入が行われます。必要。
文献によると、運河形成術の術後経過におけるリスクは、マイトマイシン C を使用したトラベクレクトミーよりも低いとされています。
逆に、大規模な緑内障センターは、運河形成術の永続的な圧力低下の有効性に疑問を呈しています。
まさにこの問題が研究で調査されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
NRW
-
Cologne、NRW、ドイツ、50924
- 募集
- Centre of Ophthalmology, University of Cologne
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 開放隅角緑内障と0.4 - 0.8の掘削の患者
- 60 例 60 眼（トラベクレクトミー 30 例、キャナロプラスティ 30 例） 男女比率は問わない。
- 局所治療中の眼圧：20mmHg以上（厚度表で補正）。
- 局所薬物療法：少なくとも2つの眼圧を下げる成分または防腐剤または点眼薬に対する絶対的な不耐性。
- 全身麻酔可能。
- 手術は、評価される複雑さなしに実行される最先端技術として、外科医によって署名されなければなりません。 手術がこの基準を満たさない場合、患者は研究から除外されます。
除外基準:
- すべての患者が包含基準のグループに含まれていない、または:
- フェンプロクモン療法。
- 操作は最新式ではありません。
- 手術後：追加の眼圧降下手術、白内障手術、角膜形成術、前眼部のレーザー手術（トラベクレクトミー後の縫合溶解を除く）
- ブドウ膜炎、または目の炎症の可能性
- 以前の眼圧低下手術またはレーザー介入
- 角膜屈折矯正手術（偽水晶体症は許可されています）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：運河形成術
|
運河形成術
|
|
アクティブコンパレータ：マイトマイシンCによるトラベクレクトミー
|
マイトマイシン C 手術によるトラベクレクトミー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
眼圧
時間枠：手術後12ヶ月以内
|
眼圧は術後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月後に測定します。
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手術後12ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (予想される)
2013年12月1日
研究の完了 (予想される)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月2日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月12日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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