Trabeculectomía versus canaloplastia para tratar el glaucoma
12 de abril de 2013 actualizado por: University of Cologne
Comparación de canaloplastia y trabeculectomía en pacientes con glaucoma de ángulo abierto y terapia inadecuada para bajar la presión ocular local: un estudio prospectivo y aleatorizado
El objetivo del estudio es investigar el efecto reductor de la presión de dos métodos quirúrgicos, la canaloplastia y la trabeculectomía, en pacientes con glaucoma de ángulo abierto, en los que, con el tratamiento local reductor de la presión, no se pudo detener la progresión de la enfermedad y, por lo tanto, se recomienda una intervención quirúrgica reductora de la presión. necesario.
Los riesgos en el curso postoperatorio en Canaloplastia en la literatura son menores que para la trabeculectomía con mitomicina-C.
Por el contrario, los grandes centros de glaucoma cuestionan la eficacia de la reducción permanente de la presión de la canaloplastia.
Precisamente esta cuestión es la que se investiga en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Alemania, 50924
- Reclutamiento
- Centre of Ophthalmology, University of Cologne
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con glaucoma de ángulo abierto y excavación de 0,4 - 0,8
- 60 ojos de 60 pacientes (30 pacientes para trabeculectomía, 30 pacientes para canaloplastia) La proporción de mujeres / hombres no está involucrada.
- Presión ocular bajo terapia local: 20 mmHg y superior (corregida con tabla de paquimetría).
- Tratamiento farmacológico local: al menos 2 ingredientes hipotensores o intolerancia absoluta a los conservantes o colirios.
- anestesia general posible.
- La operación debe ser firmada por el cirujano como un estado del arte realizado sin complicación para ser evaluado. Si la operación no cumple con este criterio, el paciente es excluido del estudio.
Criterio de exclusión:
- todos los pacientes no están incluidos en el grupo de criterios de inclusión, o:
- Terapia con fenprocumona.
- la operación no se realiza con tecnología de punta.
- después de la cirugía: cirugía adicional para bajar la presión ocular, cirugía de cataratas, queratoplastia, cirugía láser en el segmento anterior del ojo (excepto lisis de sutura después de trabeculectomía)
- Uveítis, o posible inflamación del ojo
- Operaciones previas para bajar la presión ocular o intervenciones con láser
- Cirugía refractiva corneal (se permite pseudofaquia)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Canaloplastia
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Cirugía de canaloplastia
|
|
Comparador activo: Trabeculectomía con mitomicina C
|
Trabeculectomía con cirugía de mitomicina C
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión intraocular
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía
|
La presión ocular se mide después de 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la cirugía.
|
Dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- iScience-022-CG
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