Trabeculectomia versus csatornaplasztika a glaukóma kezelésére
2013. április 12. frissítette: University of Cologne
Canaloplasztika és trabeculectomia összehasonlítása nyitott zugú glaukómában és nem megfelelő helyi szemnyomáscsökkentő terápiában szenvedő betegeknél – prospektív, randomizált vizsgálat
A kutatás célja két műtéti módszer nyomáscsökkentő hatásának vizsgálata a canaloplastica és a trabeculectomia olyan nyitott zugú glaukómás betegeknél, akiknél lokális nyomáscsökkentő terápia mellett a betegség progressziója nem állítható meg, és így nyomáscsökkentő műtéti beavatkozás szükséges. szükséges.
Az irodalomban a canaloplasztika posztoperatív lefolyásának kockázatai alacsonyabbak, mint a mitomycin-C-vel végzett trabeculectomia esetében.
Ezzel szemben a nagy glaukómaközpontok megkérdőjelezik a canaloplasztika tartós nyomáscsökkentésének hatékonyságát.
A tanulmány pontosan ezt a kérdést vizsgálja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Németország, 50924
- Toborzás
- Centre of Ophthalmology, University of Cologne
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nyitott zugú glaukómában szenvedő és 0,4 - 0,8 ásású betegek
- 60 beteg 60 szeme (30 beteg trabeculectomián, 30 beteg Canaloplasticán) A nő/férfi arány nem érintett.
- Szemnyomás helyi terápia mellett: 20 Hgmm és afeletti (pachimetria táblázattal korrigálva).
- Helyi gyógyszeres terápia: legalább 2 szemnyomáscsökkentő összetevő vagy abszolút intolerancia tartósítószerekkel vagy szemcseppekkel szemben.
- általános érzéstelenítés lehetséges.
- A műtétet a sebésznek alá kell írnia, mint a legkorszerűbb, komplikációmentesen elvégzett értékelendő műtétet. Ha a műtét nem felel meg ennek a kritériumnak, a beteget kizárják a vizsgálatból.
Kizárási kritériumok:
- minden beteg nem tartozik a felvételi kritériumok csoportjába, vagy:
- Phenprocoumon terápia.
- a művelet nem a legmodernebb.
- műtét után: kiegészítő szemnyomás-csökkentő műtét, szürkehályog műtét, keratoplasztika, lézeres műtét az elülső szemszegmensben (kivéve trabeculectomia utáni varratlízist)
- Uveitis vagy lehetséges szemgyulladás
- Korábbi szemnyomás-csökkentő műtétek vagy lézeres beavatkozások
- Szaruhártya refraktív műtét (pseudophakia megengedett)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Canaloplasztika
|
Canaloplasztika műtét
|
|
Aktív összehasonlító: Trabeculectomia mitomicin C-vel
|
Trabeculectomia mitomicin C műtéttel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szemnyomás
Időkeret: A műtét után 12 hónapon belül
|
A szemnyomást a műtét után 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap elteltével mérik.
|
A műtét után 12 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2014. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. március 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. március 2.
Első közzététel (Becslés)
2009. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. április 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 12.
Utolsó ellenőrzés
2013. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- iScience-022-CG
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .