Trabeculectomia versus canaloplastia para tratar o glaucoma
12 de abril de 2013 atualizado por: University of Cologne
Comparação entre canaloplastia e trabeculectomia em pacientes com glaucoma de ângulo aberto e terapia inadequada para redução da pressão ocular local - um estudo prospectivo e randomizado
O objetivo do estudo é investigar o efeito redutor de pressão de dois métodos cirúrgicos canaloplastia e trabeculectomia em pacientes com glaucoma de ângulo aberto, nos quais sob terapia redutora local a progressão da doença não pode ser interrompida e, portanto, uma intervenção cirúrgica redutora de pressão é necessário.
Os riscos no pós-operatório da canaloplastia na literatura são menores do que na trabeculectomia com mitomicina-C.
Por outro lado, grandes centros de glaucoma questionam a eficácia da redução permanente da pressão na canaloplastia.
Precisamente esta questão é investigada no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Alemanha, 50924
- Recrutamento
- Centre of Ophthalmology, University of Cologne
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com glaucoma de ângulo aberto e escavação de 0,4 - 0,8
- 60 olhos de 60 pacientes (30 pacientes para trabeculectomia, 30 pacientes para canaloplastia) A relação feminino/masculino não está envolvida.
- Pressão ocular sob terapia local: 20mmHg e acima (corrigida com mesa de paquimetria).
- Terapia medicamentosa local: pelo menos 2 ingredientes para redução da pressão ocular ou intolerância absoluta a conservantes ou colírios.
- anestesia geral possível.
- A operação deve ser assinada pelo cirurgião como estado da arte realizada sem complicação a ser avaliada. Se a operação não atender a esse critério, o paciente é excluído do estudo.
Critério de exclusão:
- todos os pacientes não estão incluídos no grupo de critérios de inclusão, ou:
- Terapia com fenprocumon.
- a operação não é feita de última geração.
- após a cirurgia: cirurgia adicional de redução da pressão ocular, cirurgia de catarata, ceratoplastia, cirurgia a laser no segmento anterior do olho (exceto lise de sutura após trabeculectomia)
- Uveíte, ou possível inflamação do olho
- Operações anteriores de redução da pressão ocular ou intervenções a laser
- Cirurgia refrativa da córnea (pseudofacia permitida)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Canaloplastia
|
Cirurgia de canaloplastia
|
|
Comparador Ativo: Trabeculectomia com mitomicina C
|
Trabeculectomia com cirurgia de mitomicina C
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão ocular
Prazo: Dentro de 12 meses após a cirurgia
|
A pressão ocular é medida após 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após a cirurgia.
|
Dentro de 12 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
3 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- iScience-022-CG
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