Trabéculectomie versus canaloplastie pour traiter le glaucome
12 avril 2013 mis à jour par: University of Cologne
Comparaison de la canaloplastie et de la trabéculectomie chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert et d'une thérapie de réduction de la pression oculaire locale inadéquate - une étude prospective randomisée
Le but de l'étude est d'étudier l'effet d'abaissement de la pression de deux méthodes chirurgicales, la canaloplastie et la trabéculectomie chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert, chez lesquels, sous traitement local d'abaissement de la pression, la progression de la maladie ne peut pas être arrêtée, et donc une intervention chirurgicale d'abaissement de la pression est nécessaire.
Les risques dans l'évolution postopératoire de la canaloplastie dans la littérature sont plus faibles que pour la trabéculectomie à la mitomycine-C.
A l'inverse, les grands centres de glaucome s'interrogent sur l'efficacité de l'abaissement permanent de la pression de la canaloplastie.
C'est précisément cette question qui est étudiée dans l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Allemagne, 50924
- Recrutement
- Centre of Ophthalmology, University of Cologne
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints de glaucome à angle ouvert et excavation de 0,4 - 0,8
- 60 yeux de 60 patients (30 patients pour trabéculectomie, 30 patients pour canaloplastie) Le ratio femme/homme n'est pas en cause.
- Pression oculaire sous thérapie locale : 20 mmHg et plus (corrigée avec table de pachymétrie).
- Traitement médicamenteux local : au moins 2 ingrédients abaissant la pression oculaire ou intolérance absolue aux conservateurs ou aux collyres.
- anesthésie générale possible.
- L'opération doit être signée par le chirurgien comme un état de l'art réalisé sans complication pour être évaluée. Si l'opération ne répond pas à ce critère, le patient est exclu de l'étude.
Critère d'exclusion:
- tous les patients ne sont pas inclus dans le groupe des critères d'inclusion, ou :
- Phenprocoumon thérapie.
- le fonctionnement n'est pas fait dans les règles de l'art.
- après la chirurgie : chirurgie supplémentaire de diminution de la pression oculaire, chirurgie de la cataracte, kératoplastie, chirurgie au laser dans le segment antérieur de l'œil (sauf lyse des sutures après trabéculectomie)
- Uvéite, ou possible inflammation de l'œil
- Opérations antérieures de réduction de la pression oculaire ou interventions au laser
- Chirurgie réfractive cornéenne (pseudophakie autorisée)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Canaloplastie
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Chirurgie canaloplastie
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Comparateur actif: Trabéculectomie avec mitomycine C
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Trabéculectomie avec chirurgie à la mitomycine C
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression oculaire
Délai: Dans les 12 mois après la chirurgie
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La pression oculaire est mesurée après 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après la chirurgie.
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Dans les 12 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2009
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2009
Première publication (Estimation)
3 mars 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 avril 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2013
Dernière vérification
1 avril 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- iScience-022-CG
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