Trabekulektomia vs. kanaloplastia glaukooman hoitoon
perjantai 12. huhtikuuta 2013 päivittänyt: University of Cologne
Kanaloplastian ja trabekulektomian vertailu potilailla, joilla on avokulmaglaukooma ja riittämätön paikallinen silmänpainetta alentava hoito – tulevaisuuden satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia kahden kirurgisen menetelmän painetta alentavaa vaikutusta kanavaplastian ja trabekulektomian avokulmaglaukoomapotilailla, joissa paikallisella painetta alentavalla hoidolla taudin etenemistä ei voitu pysäyttää ja siten painetta alentava leikkaus tarpeellista.
Kanaloplastian postoperatiivisen kurssin riskit kirjallisuudessa ovat pienemmät kuin mitomysiini-C:llä tehdyssä trabekulektomiassa.
Sitä vastoin suuret glaukoomakeskukset kyseenalaistavat kanaloplastian pysyvän paineen alennuksen tehokkuuden.
Juuri tätä kysymystä tutkitaan tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Saksa, 50924
- Rekrytointi
- Centre of Ophthalmology, University of Cologne
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on avokulmaglaukooma ja 0,4 - 0,8 kaivaus
- 60 silmää 60 potilaasta (30 potilasta trabekulektomiaan, 30 potilasta kanaloplastiaan) Naaras/mies -suhde ei ole mukana.
- Silmänpaine paikallishoidossa: 20 mmHg ja enemmän (korjattu pakymetriataulukolla).
- Paikallinen lääkehoito: vähintään 2 silmänpainetta alentavaa ainetta tai absoluuttinen intoleranssi säilöntäaineille tai silmätippoille.
- yleisanestesia mahdollista.
- Kirurgin on allekirjoitettava leikkaus, koska se on suoritettu ilman komplikaatioita, jotta se voidaan arvioida. Jos leikkaus ei täytä tätä kriteeriä, potilas suljetaan pois tutkimuksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- kaikki potilaat eivät sisälly sisällyttämiskriteerien ryhmään tai:
- Fenprokumonihoito.
- toimintaa ei ole suoritettu huipputekniikalla.
- leikkauksen jälkeen: ylimääräinen silmänpainetta alentava leikkaus, kaihileikkaus, keratoplastia, silmän etuosan laserleikkaus (paitsi ompeleiden lyysi trabekulektomian jälkeen)
- Uveiitti tai mahdollinen silmätulehdus
- Aiemmat silmänpaineen alentamisleikkaukset tai lasertoimenpiteet
- Sarveiskalvon taittokirurgia (pseudophakia sallittu)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kanaloplastia
|
Canaloplasty leikkaus
|
|
Active Comparator: Trabekulektomia mitomysiini C:llä
|
Trabekulektomia mitomysiini C -leikkauksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänpaine
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Silmänpaine mitataan 1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
12 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 3. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 15. huhtikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- iScience-022-CG
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kanaloplastia
-
New World Medical, Inc.RekrytointiOAG - AvokulmaglaukoomaCosta Rica, Chile, Honduras
-
New World Medical, Inc.Valmis
-
Sight Sciences, Inc.Lopetettu