Trabekulektomie versus Kanaloplastik zur Behandlung des Glaukoms
12. April 2013 aktualisiert von: University of Cologne
Vergleich von Kanaloplastik und Trabekulektomie bei Patienten mit Offenwinkelglaukom und unzureichender lokaler Augendrucksenkungstherapie – eine prospektive, randomisierte Studie
Ziel der Studie ist es, die drucksenkende Wirkung zweier Operationsmethoden Kanaloplastik und Trabekulektomie bei Patienten mit Offenwinkelglaukom zu untersuchen, bei denen unter lokaler drucksenkender Therapie das Fortschreiten der Erkrankung nicht aufgehalten werden konnte und somit ein drucksenkender chirurgischer Eingriff möglich ist notwendig.
Die Risiken im postoperativen Verlauf bei Canaloplasty werden in der Literatur als geringer bezeichnet als bei der Trabekulektomie mit Mitomycin-C.
Umgekehrt stellen große Glaukomzentren die Wirksamkeit einer dauerhaften Drucksenkung der Kanaloplastik in Frage.
Genau dieser Frage geht die Studie nach.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Deutschland, 50924
- Rekrutierung
- Centre of Ophthalmology, University of Cologne
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Offenwinkelglaukom und Ausgrabung von 0,4 - 0,8
- 60 Augen von 60 Patienten (30 Patienten für Trabekulektomie, 30 Patienten für Kanaloplastik) Das Verhältnis weiblich/männlich wird nicht berücksichtigt.
- Augendruck unter lokaler Therapie: 20 mmHg und mehr (korrigiert mit Pachymetrietabelle).
- Lokale medikamentöse Therapie: mindestens 2 augendrucksenkende Inhaltsstoffe oder absolute Unverträglichkeit von Konservierungsmitteln oder Augentropfen.
- Vollnarkose möglich.
- Die komplikationslos durchgeführte Operation muss vom Chirurgen als State-of-the-Art evaluiert werden. Erfüllt die Operation dieses Kriterium nicht, wird der Patient aus der Studie ausgeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- nicht alle Patienten in der Gruppe der Einschlusskriterien enthalten sind, oder:
- Phenprocoumon-Therapie.
- Der Betrieb entspricht nicht dem Stand der Technik.
- nach der Operation: zusätzliche augendrucksenkende Operation, Kataraktoperation, Keratoplastik, Laseroperation im vorderen Augenabschnitt (außer Nahtlyse nach Trabekulektomie)
- Uveitis oder mögliche Entzündung des Auges
- Frühere Operationen zur Senkung des Augeninnendrucks oder Lasereingriffe
- Refraktive Hornhautchirurgie (Pseudophakie erlaubt)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kanalplastik
|
Operation der Kanalplastik
|
|
Aktiver Komparator: Trabekulektomie mit Mitomycin C
|
Trabekulektomie mit Mitomycin-C-Operation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Augeninnendruck
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach der Operation
|
Der Augendruck wird nach 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten nach der Operation gemessen.
|
Innerhalb von 12 Monaten nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2009
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. März 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. März 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. März 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. April 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. April 2013
Zuletzt verifiziert
1. April 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- iScience-022-CG
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