Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trabekulektomi versus kanalplastikk for å behandle glaukom

12. april 2013 oppdatert av: University of Cologne

Sammenligning av kanalplastikk og trabekulektomi hos pasienter med åpen vinkelglaukom og utilstrekkelig lokal øyetrykksenkende terapi – en prospektiv, randomisert studie

Målet med studien er å undersøke trykksenkende effekt av to kirurgiske metoder canaloplastikk og trabekulektomi hos pasienter med åpenvinklet glaukom, hvor man under lokal trykksenkende terapi ikke kunne stoppe sykdomsforløpet, og dermed er en trykksenkende kirurgisk intervensjon. nødvendig. Risikoen i det postoperative forløpet ved Canaloplastikk i litteraturen er lavere enn for trabekulektomi med mitomycin-C. Omvendt stiller store glaukomsentre spørsmålstegn ved effektiviteten av permanent trykkreduksjon av canaloplastikk. Nettopp dette spørsmålet er undersøkt i studien.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Cologne, NRW, Tyskland, 50924
        • Rekruttering
        • Centre of Ophthalmology, University of Cologne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med åpen vinkelglaukom og utgraving på 0,4 - 0,8
  • 60 øyne av 60 pasienter (30 pasienter for trabekulektomi, 30 pasienter for Canaloplastikk) Forholdet mellom kvinner og menn er ikke involvert.
  • Øyetrykk under lokal terapi: 20 mmHg og over (korrigert med pachymetritabell).
  • Lokal medikamentell behandling: minst 2 øyetrykksenkende ingredienser eller absolutt intoleranse mot konserveringsmidler eller øyedråper.
  • generell anestesi mulig.
  • Operasjonen må signeres av kirurgen som en state-of-the-art utført uten komplikasjoner for å bli evaluert. Dersom operasjonen ikke oppfyller dette kriteriet, ekskluderes pasienten fra studien.

Ekskluderingskriterier:

  • alle pasienter er ikke inkludert i gruppen av inklusjonskriterier, eller:
  • Phenprocumon terapi.
  • operasjonen er ikke utført på toppmoderne måte.
  • etter operasjonen: ekstra øyetrykksenkende operasjon, grå stærkirurgi, keratoplastikk, laserkirurgi i fremre øyesegment (unntatt suturlyse etter trabekulektomi)
  • Uveitt, eller mulig betennelse i øyet
  • Tidligere øyetrykksenkende operasjoner eller laserinngrep
  • Korneal refraktiv kirurgi (pseudofaki tillatt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kanalplastikk
Fremgangsmåte: Kanalplastikk
Canaloplastikk kirurgi
Aktiv komparator: Trabekulektomi med mitomycin C
Fremgangsmåte: Trabekulektomi med mitomycin C
Trabekulektomi med mitomycin C-kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Øyetrykk
Tidsramme: Innen 12 måneder etter operasjonen
Øyetrykk måles etter 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter operasjonen.
Innen 12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cologne

Samarbeidspartnere

iScience Interventional Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

3. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • iScience-022-CG

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere