Trabeculectomia contro canaloplastica per il trattamento del glaucoma
12 aprile 2013 aggiornato da: University of Cologne
Confronto tra canaloplastica e trabeculectomia in pazienti con glaucoma ad angolo aperto e terapia locale inadeguata per abbassare la pressione oculare - uno studio prospettico randomizzato
Lo scopo dello studio è quello di indagare l'effetto di riduzione della pressione di due metodi chirurgici canaloplastica e trabeculectomia in pazienti con glaucoma ad angolo aperto, in cui sotto terapia di riduzione della pressione locale la progressione della malattia non può essere arrestata, e quindi un intervento chirurgico di riduzione della pressione è necessario.
I rischi nel decorso postoperatorio della canaloplastica in letteratura sono inferiori a quelli della trabeculectomia con mitomicina-C.
Al contrario, i grandi centri di glaucoma mettono in dubbio l'efficacia dell'abbassamento permanente della pressione della canaloplastica.
Proprio questa domanda è indagata nello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Germania, 50924
- Reclutamento
- Centre of Ophthalmology, University of Cologne
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con glaucoma ad angolo aperto e scavo di 0,4 - 0,8
- 60 occhi di 60 pazienti (30 pazienti per trabeculectomia, 30 pazienti per canaloplastica) Il rapporto femmine/maschi non è coinvolto.
- Pressione oculare sotto terapia locale: 20 mmHg e oltre (corretta con tabella pachimetrica).
- Terapia farmacologica locale: almeno 2 ingredienti che abbassano la pressione oculare o assoluta intolleranza a conservanti o colliri.
- anestesia generale possibile.
- L'intervento deve essere firmato dal chirurgo come stato dell'arte eseguito senza complicazioni da valutare. Se l'operazione non soddisfa questo criterio, il paziente viene escluso dallo studio.
Criteri di esclusione:
- tutti i pazienti non sono inclusi nel gruppo dei criteri di inclusione, oppure:
- Terapia con fenprocumone.
- l'operazione non è eseguita allo stato dell'arte.
- dopo l'intervento chirurgico: chirurgia aggiuntiva per abbassare la pressione oculare, chirurgia della cataratta, cheratoplastica, chirurgia laser nel segmento oculare anteriore (eccetto lisi della sutura dopo trabeculectomia)
- Uveite, o possibile infiammazione dell'occhio
- Precedenti operazioni di abbassamento della pressione oculare o interventi laser
- Chirurgia refrattiva corneale (pseudofachia consentita)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Canaloplastica
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Intervento di canaloplastica
|
|
Comparatore attivo: Trabeculectomia con mitomicina C
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Trabeculectomia con intervento di mitomicina C
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pressione oculare
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dall'intervento
|
La pressione oculare viene misurata dopo 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
|
Entro 12 mesi dall'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2009
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2009
Primo Inserito (Stima)
3 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 aprile 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2013
Ultimo verificato
1 aprile 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- iScience-022-CG
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