Trabekulektomia kontra kanaloplastyka w leczeniu jaskry
12 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: University of Cologne
Porównanie kanaloplastyki i trabekulektomii u pacjentów z jaskrą otwartego kąta i nieodpowiednią miejscową terapią obniżającą ciśnienie w oku – prospektywne, randomizowane badanie
Celem pracy jest zbadanie efektu obniżającego ciśnienie dwóch metod chirurgicznych: kanaloplastyki i trabekulektomii u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania, u których przy zastosowaniu miejscowego leczenia obniżającego ciśnienie nie udało się zatrzymać postępu choroby i dlatego interwencja chirurgiczna obniżająca ciśnienie jest wskazana. niezbędny.
W piśmiennictwie ryzyko przebiegu pooperacyjnego kanaloplastyki jest mniejsze niż w przypadku trabekulektomii z użyciem mitomycyny-C.
Z kolei duże ośrodki jaskrowe kwestionują skuteczność trwałego obniżenia ciśnienia kanaloplastyki.
Właśnie to pytanie jest badane w badaniu.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Niemcy, 50924
- Rekrutacyjny
- Centre of Ophthalmology, University of Cologne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z jaskrą otwartego kąta i wykopem 0,4 - 0,8
- 60 oczu 60 pacjentów (30 pacjentów po trabekulektomii, 30 pacjentów po kanaloplastyce) Nie uwzględnia się stosunku kobiet do mężczyzn.
- Ciśnienie oka w terapii miejscowej: 20 mmHg i więcej (skorygowane tabelą pachymetrii).
- Miejscowa farmakoterapia: co najmniej 2 składniki obniżające ciśnienie w oku lub bezwzględna nietolerancja konserwantów lub kropli do oczu.
- możliwość znieczulenia ogólnego.
- Operacja musi być podpisana przez chirurga jako najnowocześniejsza przeprowadzona bez komplikacji, aby mogła zostać oceniona. Jeśli operacja nie spełnia tego kryterium, pacjent zostaje wykluczony z badania.
Kryteria wyłączenia:
- nie wszyscy pacjenci są objęci kryteriami włączenia, lub:
- Terapia fenprokumonem.
- operacja nie jest najnowocześniejsza.
- po zabiegu: dodatkowy zabieg obniżający ciśnienie w gałce ocznej, operacja zaćmy, keratoplastyka, laserowa operacja przedniego odcinka oka (z wyjątkiem rozwarcia szwów po trabekulektomii)
- Zapalenie błony naczyniowej oka lub możliwe zapalenie oka
- Wcześniejsze operacje obniżania ciśnienia w oku lub interwencje laserowe
- Chirurgia refrakcyjna rogówki (dozwolona pseudofakia)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kanaloplastyka
|
Operacja kanaloplastyki
|
|
Aktywny komparator: Trabekulektomia z mitomycyną C
|
Trabekulektomia z operacją mitomycyną C
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po operacji
|
Ciśnienie w oku mierzy się po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach po operacji.
|
W ciągu 12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2009
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 marca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 kwietnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- iScience-022-CG
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kanaloplastyka
-
New World Medical, Inc.ZakończonyCiśnienie wewnątrzgałkowe | Jaskra otwartego kątaMeksyk