Trabeculectomie versus Canaloplastiek om glaucoom te behandelen
12 april 2013 bijgewerkt door: University of Cologne
Vergelijking van canaloplastie en trabeculectomie bij patiënten met openkamerhoekglaucoom en onvoldoende lokale oogdrukverlagende therapie - een prospectieve, gerandomiseerde studie
Het doel van de studie is om het drukverlagende effect te onderzoeken van twee chirurgische methoden, canaloplastiek en trabeculectomie bij patiënten met openkamerhoekglaucoom, waarbij onder lokale drukverlagende therapie de progressie van de ziekte niet kon worden gestopt, en dus een drukverlagende chirurgische ingreep aangewezen is. nodig.
De risico's in het postoperatieve beloop bij Canaloplastiek zijn in de literatuur lager dan bij de trabeculectomie met mitomycine-C.
Omgekeerd stellen grote glaucoomcentra vraagtekens bij de effectiviteit van permanente drukverlaging van canaloplastiek.
Juist deze vraag wordt in het onderzoek onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Duitsland, 50924
- Werving
- Centre of Ophthalmology, University of Cologne
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met openkamerhoekglaucoom en uitgraving van 0,4 - 0,8
- 60 ogen van 60 patiënten (30 patiënten voor trabeculectomie, 30 patiënten voor Canaloplastiek) De verhouding vrouw/man doet er niet toe.
- Oogdruk bij lokale therapie: 20 mmHg en hoger (gecorrigeerd met pachymetrietabel).
- Lokale medicamenteuze behandeling: ten minste 2 oogdrukverlagende ingrediënten of absolute intolerantie voor conserveringsmiddelen of oogdruppels.
- algehele narcose mogelijk.
- De operatie moet door de chirurg worden ondertekend als een state-of-the-art uitgevoerd zonder complicaties te evalueren. Als de operatie niet aan dit criterium voldoet, wordt de patiënt uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- niet alle patiënten zijn opgenomen in de groep van inclusiecriteria, of:
- Fenprocoumon-therapie.
- bediening is niet state-of-the-art.
- na de operatie: aanvullende oogdrukverlagende operatie, staaroperatie, keratoplastie, laserchirurgie in het voorste oogsegment (behalve hechtdraadlysis na trabeculectomie)
- Uveïtis, of mogelijke ontsteking van het oog
- Eerdere oogdrukverlagende operaties of laserinterventies
- Hoornvliesrefractiechirurgie (pseudofakie toegestaan)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Canaloplastie
|
Canaloplastiek operatie
|
|
Actieve vergelijker: Trabeculectomie met mitomycine C
|
Trabeculectomie met mitomycine C-operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oogdruk
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na de operatie
|
Oogdruk wordt gemeten na 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na de operatie.
|
Binnen 12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2009
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
3 maart 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 april 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2013
Laatst geverifieerd
1 april 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- iScience-022-CG
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Glaucoom
-
Hillel Yaffe Medical CenterOnbekend
-
Inonu UniversityVoltooidGLAUCOMA 1, OPEN HOEK, D (aandoening)Kalkoen