Trabekulektomie versus canaloplastika k léčbě glaukomu
12. dubna 2013 aktualizováno: University of Cologne
Srovnání canaloplastiky a trabekulektomie u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem a neadekvátní lokální terapií snižující oční tlak – prospektivní, randomizovaná studie
Cílem práce je prozkoumat hypotenzivní účinek dvou chirurgických metod kanaoplastiky a trabekulektomie u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem, u kterých při lokální hypotenzní terapii nebylo možné zastavit progresi onemocnění, a je tak možné provést tlakově snižující chirurgickou intervenci. nutné.
Rizika v pooperačním průběhu u Kanaloplastiky jsou v literatuře nižší než u trabekulektomie s mitomycinem-C.
Naopak velká glaukomová centra zpochybňují účinnost trvalého snižování tlaku při kanaoplastice.
Právě tato otázka je ve studii zkoumána.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Německo, 50924
- Nábor
- Centre of Ophthalmology, University of Cologne
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem a exkavací 0,4 - 0,8
- 60 očí 60 pacientů (30 pacientů pro trabekulektomii, 30 pacientů pro canaloplastiku) Poměr ženy / muži není zahrnut.
- Oční tlak při lokální terapii: 20 mmHg a více (korigováno pomocí pachymetrické tabulky).
- Lokální léková terapie: minimálně 2 složky snižující oční tlak nebo absolutní nesnášenlivost konzervačních látek nebo očních kapek.
- možná celková anestezie.
- Operace musí být podepsána chirurgem jako nejmodernější provedená bez komplikací, aby byla hodnocena. Pokud operace toto kritérium nesplňuje, je pacient ze studie vyloučen.
Kritéria vyloučení:
- všichni pacienti nejsou zahrnuti do skupiny kritérií pro zařazení, nebo:
- Léčba fenprokumonem.
- provoz není prováděn nejmodernější technologií.
- po operaci: další operace snížení očního tlaku, operace šedého zákalu, keratoplastika, laserová operace předního segmentu oka (kromě lýzy stehu po trabekulektomii)
- Uveitida, nebo možný zánět oka
- Předchozí operace na snížení očního tlaku nebo laserové zákroky
- Refrakční chirurgie rohovky (pseudofakie povolena)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kanaloplastika
|
Kanaloplastika
|
|
Aktivní komparátor: Trabekulektomie s mitomycinem C
|
Trabekulektomie s operací mitomycinu C
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oční tlak
Časové okno: Do 12 měsíců po operaci
|
Oční tlak se měří po 1 měsíci, 2 měsících, 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsících po operaci.
|
Do 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2009
První zveřejněno (Odhad)
3. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. dubna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2013
Naposledy ověřeno
1. dubna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- iScience-022-CG
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .