タルセバ（エルロチニブ）と併用して、進行非小細胞肺癌患者に投与された MetMAb の研究
2017年3月2日 更新者：Genentech, Inc.
タルセバと併用して、進行性非小細胞肺癌の患者に投与された受容体 Met に対する一価アンタゴニスト抗体である MetMAb の安全性と活性を評価する、無作為化、第 II 相、多施設、二重盲検、プラセボ対照試験 (エルロチニブ)
これは、第 2 および第 3 選択の非小細胞肺癌 (NSCLC) における MetMAb + エルロチニブ対エルロチニブ + プラセボによる治療の活性と安全性を予備的に評価するために設計された、第 II 相、二重盲検、無作為化、多施設試験です。
最大 180 人の患者が 1:1 の比率で 2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
137
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
患者は、研究に参加するために次の基準を満たさなければなりません。
- 組織学的に確認されたNSCLC
- 腫瘍標本の入手可能性
- -ステージIIIB / IV疾患のレジメンを含む少なくとも1つの化学療法後の再発または進行性疾患
- -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）に従って測定可能な疾患
- -治療前の18-フルオロデオキシグルコース陽電子放出断層撮影（FDG-PET）スキャンで少なくとも1つの測定可能な病変があり、RECISTによると、コンピューター断層撮影（CT）の標的病変でもあります
除外基準:
- ステージ IIIB/IV の 2 つ以上の前治療
- -EGFR阻害によって作用する可能性のある治験薬または市販薬への30日以上の曝露、または用量変更をもたらす既知の上皮成長因子受容体（EGFR）関連毒性
- -無作為化前28日以内の化学療法、生物学的療法、放射線療法または治験薬
- 未治療および/または活動性（進行中または症状管理のために抗けいれん薬またはコルチコステロイドを必要とする）中枢神経系（CNS）転移
- -無作為化前の過去6か月以内の重篤な全身性疾患の病歴
- コントロール不良の糖尿病
- -無作為化前の28日以内の大手術または重大な外傷
- -研究の過程での主要な外科的処置の必要性の予測
- -無作為化前の7日以内の局所緩和放射線療法、または無作為化前にグレードII以下に解決されていない放射線療法による持続的な有害作用
- ビスフォスフォネート療法の継続使用を必要とする症候性高カルシウム血症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MetMAb + エルロチニブ
MetMab 15 mg/kg を 3 週間ごとに静脈内 (IV) 注入 + エルロチニブ 150 mg を 1 日 1 回、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで経口投与。
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エルロチニブ 150 mg を 1 日 1 回経口投与。
他の名前：
MetMab (受容体 MET に対する一価アンタゴニスト抗体) 250 CC 中の 15 mg/kg 0.9% 生理食塩水を 3 週間ごとに静脈内注入。
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プラセボコンパレーター：プラセボ + エルロチニブ
3 週間ごとのプラセボ IV 注入 + エルロチニブ 150 mg を、疾患の進行または許容できない毒性が進行するまで毎日経口投与。
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エルロチニブ 150 mg を 1 日 1 回経口投与。
他の名前：
プラセボ 3 週間ごとの静脈内注入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：無作為化から研究における進行/再発または死亡の最初の発生までの時間。 (最長20ヶ月)
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無増悪生存期間は、無作為化から進行または再発の最初の発生までの時間 (固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST 1.0) に従い、サイトの放射線科医または治験責任医師によって評価される) または研究中に何らかの原因による死亡 (最後の治療の 30 日間)。
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無作為化から研究における進行/再発または死亡の最初の発生までの時間。 (最長20ヶ月)
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Met 診断陽性腫瘍患者における無増悪生存率
時間枠：無作為化から研究における進行/再発または死亡の最初の発生までの時間。 (最長20ヶ月)
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免疫組織化学によって決定された Met 診断陽性腫瘍の参加者における無増悪生存期間 (PFS)。 PFS は、無作為化から最初の進行または再発 (固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST 1.0) に従い、施設の放射線科医または治験責任医師によって評価される) または何らかの原因による研究中の死亡 (治療開始から 30 日以内) までの時間として定義されました。最後の治療）。 |
無作為化から研究における進行/再発または死亡の最初の発生までの時間。 (最長20ヶ月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的反応を示した参加者の割合
時間枠：病気の進行/再発または研究上の死亡まで治療を開始します。 (最長20ヶ月)
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客観的反応（RECIST 1.0を使用して決定された部分的および完全な反応）。 部分奏効は、ベースラインの最長直径の合計を基準として、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されました。 完全な応答は、すべての標的病変の消失として定義されました。 |
病気の進行/再発または研究上の死亡まで治療を開始します。 (最長20ヶ月)
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診断陽性腫瘍が満たされた患者における客観的反応を示した参加者の割合
時間枠：病気の進行/再発または研究上の死亡まで治療を開始します。 (最長20ヶ月)
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客観的反応 (OR);免疫組織化学によって決定されたMet診断陽性腫瘍を有する患者においてRECIST 1.0を使用して決定された部分的および完全な応答。 部分奏効は、ベースラインの最長直径の合計を基準として、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されました。 完全な応答は、すべての標的病変の消失として定義されました。 |
病気の進行/再発または研究上の死亡まで治療を開始します。 (最長20ヶ月)
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全体的な反応の持続時間
時間枠：最初の応答の日から、研究での進行または死亡の日まで。 (最長20ヶ月)
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最初の応答の日から、研究での進行または死亡の日まで。 (最長20ヶ月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Premal Patel, M.D., Ph.D.、Genentech, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月27日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月2日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。