Une étude sur le MetMAb administré à des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé, en association avec Tarceva (erlotinib)
2 mars 2017 mis à jour par: Genentech, Inc.
Une étude randomisée, de phase II, multicentrique, à double insu et contrôlée par placebo évaluant l'innocuité et l'activité de MetMAb, un anticorps monovalent antagoniste du récepteur Met, administré à des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé, en association avec Tarceva ( erlotinib)
Il s'agit d'un essai multicentrique de phase II, en double aveugle, randomisé, conçu pour évaluer de manière préliminaire l'activité et l'innocuité du traitement par MetMAb + erlotinib par rapport à erlotinib + placebo dans le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de deuxième et troisième ligne.
Jusqu'à 180 patients seront randomisés selon un ratio 1:1 dans l'un des deux bras de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
137
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les patients doivent répondre aux critères suivants pour entrer dans l'étude :
- NSCLC histologiquement confirmé
- Disponibilité d'un spécimen de tumeur
- Maladie récurrente ou progressive après au moins un régime contenant une chimiothérapie pour la maladie de stade IIIB/IV
- Maladie mesurable conformément aux critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
- Au moins une lésion mesurable sur une tomographie par émission de positons au 18-fluorodésoxyglycose (FDG-PET) avant traitement qui est également une lésion cible sur la tomodensitométrie (TDM) selon RECIST
Critère d'exclusion:
- Plus de deux traitements antérieurs pour le stade IIIB/IV
- Plus de 30 jours d'exposition à un agent expérimental ou commercialisé qui peut agir par inhibition de l'EGFR, ou une toxicité connue liée au récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) entraînant des modifications de dose
- Chimiothérapie, thérapie biologique, radiothérapie ou médicament expérimental dans les 28 jours précédant la randomisation
- Métastase du système nerveux central (SNC) non traitée et/ou active (progressant ou nécessitant des anticonvulsivants ou des corticostéroïdes pour le contrôle des symptômes)
- Antécédents de maladie systémique grave au cours des 6 derniers mois précédant la randomisation
- Diabète non contrôlé
- Intervention chirurgicale majeure ou blessure traumatique importante dans les 28 jours précédant la randomisation
- Anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude
- Radiothérapie palliative locale dans les 7 jours précédant la randomisation ou effets indésirables persistants de la radiothérapie qui n'ont pas été résolus au grade II ou moins avant la randomisation
- Hypercalcémie symptomatique nécessitant l'utilisation continue d'un traitement par bisphosphonates
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MetMAb + Erlotinib
MetMab 15 mg/kg en perfusion intraveineuse (IV) toutes les 3 semaines + Erlotinib 150 mg par voie orale une fois par jour jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
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Erlotinib 150 mg dose orale une fois par jour.
Autres noms:
MetMab (un anticorps monovalent antagoniste du récepteur MET) 15 mg/kg dans 250 CC de solution saline à 0,9 % en perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines.
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Comparateur placebo: Placebo + Erlotinib
Placebo IV en perfusion toutes les 3 semaines + Erlotinib 150 mg par voie orale tous les jours jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
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Erlotinib 150 mg dose orale une fois par jour.
Autres noms:
Placebo Perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: Temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence de progression/rechute ou de décès au cours de l'étude. (jusqu'à 20 mois)
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La survie sans progression a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence de progression ou de rechute (selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.0) et évalués par le radiologue ou l'investigateur du site) ou le décès pendant l'étude, quelle qu'en soit la cause (dans les 30 jours du dernier traitement).
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Temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence de progression/rechute ou de décès au cours de l'étude. (jusqu'à 20 mois)
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Survie sans progression chez les patients atteints de tumeurs Met Diagnostic-Positive
Délai: Temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence de progression/rechute ou de décès au cours de l'étude. (jusqu'à 20 mois)
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Survie sans progression (PFS) chez les participants atteints de tumeurs Met Diagnostic-Positive, déterminées par immunohistochimie. La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence de progression ou de rechute (selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.0) et évalués par le radiologue ou l'investigateur du site) ou le décès pendant l'étude, quelle qu'en soit la cause (dans les 30 jours suivant dernier traitement). |
Temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence de progression/rechute ou de décès au cours de l'étude. (jusqu'à 20 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant une réponse objective
Délai: Début du traitement jusqu'à progression/récidive de la maladie ou décès pendant l'étude. (jusqu'à 20 mois)
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Réponse objective (réponse partielle et complète déterminée à l'aide de RECIST 1.0). La réponse partielle a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles en prenant comme référence la somme des diamètres les plus longs à l'inclusion. La réponse complète a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles. |
Début du traitement jusqu'à progression/récidive de la maladie ou décès pendant l'étude. (jusqu'à 20 mois)
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Pourcentage de participants ayant une réponse objective chez les patients atteints de tumeurs Met Diagnostic-Positive
Délai: Début du traitement jusqu'à progression/récidive de la maladie ou décès pendant l'étude. (jusqu'à 20 mois)
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Réponse objective (OR); réponse partielle et complète telle que déterminée à l'aide de RECIST 1.0 chez les patients atteints de tumeurs Met Diagnostic-Positive tel que déterminé par immunohistochimie. La réponse partielle a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles en prenant comme référence la somme des diamètres les plus longs à l'inclusion. La réponse complète a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles. |
Début du traitement jusqu'à progression/récidive de la maladie ou décès pendant l'étude. (jusqu'à 20 mois)
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Durée de la réponse globale
Délai: Date de la réponse initiale jusqu'à la date de progression ou de décès pendant l'étude. (jusqu'à 20 mois)
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Date de la réponse initiale jusqu'à la date de progression ou de décès pendant l'étude. (jusqu'à 20 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Premal Patel, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2009
Première publication (Estimation)
3 mars 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2017
Dernière vérification
1 novembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Chlorhydrate d'erlotinib
Autres numéros d'identification d'étude
- OAM4558g
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .