En studie av MetMAb administrert til pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft, i kombinasjon med Tarceva (Erlotinib)
2. mars 2017 oppdatert av: Genentech, Inc.
En randomisert, fase II, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer sikkerheten og aktiviteten til MetMAb, et monovalent antagonistantistoff mot reseptoren Met, administrert til pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft, i kombinasjon med Tarceva ( Erlotinib)
Dette er en fase II, dobbeltblind, randomisert, multisenterstudie designet for å foreløpig evaluere aktiviteten og sikkerheten ved behandling med MetMAb + erlotinib versus erlotinib + placebo ved andre- og tredjelinje ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
Opptil 180 pasienter vil bli randomisert i forholdet 1:1 til en av de to behandlingsarmene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
137
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter må oppfylle følgende kriterier for å delta i studien:
- Histologisk bekreftet NSCLC
- Tilgjengelighet av en svulstprøve
- Tilbakevendende eller progredierende sykdom etter minst ett regime som inneholder kjemoterapi for sykdom i stadium IIIB/IV
- Målbar sykdom i samsvar med responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST)
- Minst én målbar lesjon på en 18-fluorodeoksyglukose-positronemisjonstomografi (FDG-PET)-skanning før behandling som også er en mållesjon på computertomografi (CT) i henhold til RECIST
Ekskluderingskriterier:
- Mer enn to tidligere behandlinger for stadium IIIB/IV
- Mer enn 30 dager med eksponering for et undersøkelses- eller markedsført middel som kan virke ved EGFR-hemming, eller en kjent epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR)-relatert toksisitet som resulterer i doseendringer
- Kjemoterapi, biologisk terapi, strålebehandling eller undersøkelsesmedisin innen 28 dager før randomisering
- Ubehandlet og/eller aktiv (fremskridende eller krever krampestillende midler eller kortikosteroider for symptomatisk kontroll) metastase i sentralnervesystemet (CNS)
- Anamnese med alvorlig systemisk sykdom i løpet av de siste 6 månedene før randomisering
- Ukontrollert diabetes
- Større kirurgisk inngrep eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før randomisering
- Forventning om behov for et større kirurgisk inngrep i løpet av studien
- Lokal palliativ strålebehandling innen 7 dager før randomisering eller vedvarende bivirkninger fra strålebehandling som ikke er løst til grad II eller mindre før randomisering
- Symptomatisk hyperkalsemi som krever fortsatt bruk av bisfosfonatbehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MetMAb + Erlotinib
MetMab 15 mg/kg intravenøs (IV) infusjon hver 3. uke + Erlotinib 150 mg oralt én gang daglig inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Erlotinib 150 mg oral dose én gang daglig.
Andre navn:
MetMab (et monovalent antagonistantistoff mot reseptoren MET) 15 mg/kg i 250 CC 0,9 % saltvann intravenøs infusjon hver 3. uke.
|
|
Placebo komparator: Placebo + Erlotinib
Placebo IV infusjon hver 3. uke + Erlotinib 150 mg oralt daglig inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Erlotinib 150 mg oral dose én gang daglig.
Andre navn:
Placebo Intravenøs infusjon hver 3. uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Tid fra randomisering til første forekomst av progresjon/tilbakefall eller død i studien. (Opptil 20 måneder)
|
Progresjonsfri overlevelse ble definert som tiden fra randomisering til første forekomst av progresjon eller tilbakefall (i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST 1.0) og vurdert av stedets radiolog eller etterforsker) eller død ved studie av en hvilken som helst årsak (innenfor 30 dager etter siste behandling).
|
Tid fra randomisering til første forekomst av progresjon/tilbakefall eller død i studien. (Opptil 20 måneder)
|
|
Progresjonsfri overlevelse hos pasienter med diagnostiske positive svulster
Tidsramme: Tid fra randomisering til første forekomst av progresjon/tilbakefall eller død i studien. (Opptil 20 måneder)
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) hos deltakere med Met Diagnostisk-positive svulster som bestemt av immunhistokjemi. PFS ble definert som tiden fra randomisering til den første forekomsten av progresjon eller tilbakefall (i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST 1.0) og vurdert av stedets radiolog eller etterforsker) eller død ved studie uansett årsak (innen 30 dager etter siste behandling). |
Tid fra randomisering til første forekomst av progresjon/tilbakefall eller død i studien. (Opptil 20 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med objektiv respons
Tidsramme: Behandlingsstart inntil sykdomsprogresjon/residiv eller død ved studie. (Opptil 20 måneder)
|
Objektiv respons (delvis og fullstendig respons som bestemt ved bruk av RECIST 1.0). Delvis respons ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av den lengste diameteren til mållesjonene med utgangspunkt i den lengste diameteren av baselinesummen. Fullstendig respons ble definert som forsvinning av alle mållesjoner. |
Behandlingsstart inntil sykdomsprogresjon/residiv eller død ved studie. (Opptil 20 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere med objektiv respons hos pasienter med diagnostikk-positive svulster
Tidsramme: Behandlingsstart inntil sykdomsprogresjon/residiv eller død ved studie. (Opptil 20 måneder)
|
Objektiv respons (OR); delvis og fullstendig respons som bestemt ved bruk av RECIST 1.0 hos pasienter med Met Diagnostic-Positive Tumors som bestemt ved immunhistokjemi. Delvis respons ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av den lengste diameteren til mållesjonene med utgangspunkt i den lengste diameteren av baselinesummen. Fullstendig respons ble definert som forsvinning av alle mållesjoner. |
Behandlingsstart inntil sykdomsprogresjon/residiv eller død ved studie. (Opptil 20 måneder)
|
|
Varighet av samlet respons
Tidsramme: Dato for første respons frem til dato for progresjon eller død på studien. (Opptil 20 måneder)
|
Dato for første respons frem til dato for progresjon eller død på studien. (Opptil 20 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Premal Patel, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2009
Først lagt ut (Anslag)
3. mars 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2017
Sist bekreftet
1. november 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Erlotinib hydroklorid
Andre studie-ID-numre
- OAM4558g
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .