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Eine Studie zu MetMAb bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs in Kombination mit Tarceva (Erlotinib)

2. März 2017 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Aktivität von MetMAb, einem monovalenten Antagonisten-Antikörper gegen den Met-Rezeptor, der Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs verabreicht wird, in Kombination mit Tarceva ( Erlotinib)

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische Phase-II-Studie zur vorläufigen Bewertung der Aktivität und Sicherheit der Behandlung mit MetMAb + Erlotinib im Vergleich zu Erlotinib + Placebo bei Zweit- und Drittlinien nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC). Bis zu 180 Patienten werden im Verhältnis 1:1 auf einen der beiden Behandlungsarme randomisiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

137

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Patienten müssen die folgenden Kriterien für die Aufnahme in die Studie erfüllen:

  • Histologisch gesichertes NSCLC
  • Verfügbarkeit einer Tumorprobe
  • Rezidivierende oder fortschreitende Erkrankung nach mindestens einer chemohaltigen Behandlung im Stadium IIIB/IV
  • Messbare Erkrankung gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
  • Mindestens eine messbare Läsion bei einem 18-Fluordeoxyglukose-Positronen-Emissions-Tomographie (FDG-PET)-Scan vor der Behandlung, die gemäß RECIST auch eine Zielläsion bei der Computertomographie (CT) ist

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als zwei vorherige Behandlungen für Stadium IIIB/IV
  • Mehr als 30 Tage Exposition gegenüber einem in der Erprobung befindlichen oder auf dem Markt befindlichen Wirkstoff, der durch EGFR-Hemmung oder eine bekannte Toxizität im Zusammenhang mit dem epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) wirken kann, was zu Dosisanpassungen führt
  • Chemotherapie, biologische Therapie, Strahlentherapie oder Prüfpräparat innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung
  • Unbehandelte und/oder aktive (progressive oder erforderliche Antikonvulsiva oder Kortikosteroide zur symptomatischen Kontrolle) Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Vorgeschichte einer schweren systemischen Erkrankung innerhalb der letzten 6 Monate vor der Randomisierung
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Größerer chirurgischer Eingriff oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung
  • Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie
  • Lokale palliative Strahlentherapie innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung oder anhaltende Nebenwirkungen der Strahlentherapie, die vor der Randomisierung nicht auf Grad II oder weniger abgeklungen sind
  • Symptomatische Hyperkalzämie, die eine fortgesetzte Anwendung einer Bisphosphonattherapie erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MetMAb + Erlotinib
MetMab 15 mg/kg intravenöse (i.v.) Infusion alle 3 Wochen + Erlotinib 150 mg p.o. einmal täglich bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder inakzeptabler Toxizität.
Arzneimittel: Erlotinib-HCl
Erlotinib 150 mg orale Dosis einmal täglich.
Andere Namen:
  • Tarceva
Arzneimittel: MetMAb
MetMab (ein monovalenter antagonistischer Antikörper gegen den MET-Rezeptor) 15 mg/kg in 250 cm³ 0,9 % Kochsalzlösung intravenöse Infusion alle 3 Wochen.
Placebo-Komparator: Placebo + Erlotinib
Placebo i.v. Infusion alle 3 Wochen + Erlotinib 150 mg p.o. täglich bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder inakzeptabler Toxizität.
Arzneimittel: Erlotinib-HCl
Erlotinib 150 mg orale Dosis einmal täglich.
Andere Namen:
  • Tarceva
Arzneimittel: Placebo (0,9 % Kochsalzlösung)
Placebo Intravenöse Infusion alle 3 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von Progression/Rückfall oder Tod während der Studie. (Bis zu 20 Monate)
Das progressionsfreie Überleben wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Progression oder eines Rückfalls (gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.0) und bewertet durch den Radiologen oder Prüfarzt am Standort) oder bis zum Tod in der Studie jeglicher Ursache (innerhalb von 30 Tage der letzten Behandlung).
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von Progression/Rückfall oder Tod während der Studie. (Bis zu 20 Monate)
Progressionsfreies Überleben bei Patienten mit diagnostisch positiven Tumoren
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von Progression/Rückfall oder Tod während der Studie. (Bis zu 20 Monate)

Progressionsfreies Überleben (PFS) bei Teilnehmern mit Met-Diagnostik-positiven Tumoren, bestimmt durch Immunhistochemie.

PFS war definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Progression oder eines Rückfalls (gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.0) und bewertet durch den Radiologen oder Prüfer am Standort) oder bis zum Tod während der Studie jeglicher Ursache (innerhalb von 30 Tagen nach letzte Behandlung).
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von Progression/Rückfall oder Tod während der Studie. (Bis zu 20 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Antwort
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis Krankheitsprogression/Rezidiv oder Tod während der Studie. (Bis zu 20 Monate)

Objektives Ansprechen (teilweises und vollständiges Ansprechen gemäß Bestimmung nach RECIST 1.0).

Partielles Ansprechen wurde definiert als eine mindestens 30%ige Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen, wobei der längste Durchmesser der Basisliniensumme als Referenz genommen wurde.

Vollständiges Ansprechen wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert.
Behandlungsbeginn bis Krankheitsprogression/Rezidiv oder Tod während der Studie. (Bis zu 20 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen bei Patienten mit Met-Diagnostik-positiven Tumoren
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis Krankheitsprogression/Rezidiv oder Tod während der Studie. (Bis zu 20 Monate)

Objektives Ansprechen (OR); partielles und vollständiges Ansprechen, bestimmt unter Verwendung von RECIST 1.0 bei Patienten mit Met Diagnostic-Positive Tumors, bestimmt durch Immunhistochemie.

Partielles Ansprechen wurde definiert als eine mindestens 30%ige Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen, wobei der längste Durchmesser der Basisliniensumme als Referenz genommen wurde.

Vollständiges Ansprechen wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert.
Behandlungsbeginn bis Krankheitsprogression/Rezidiv oder Tod während der Studie. (Bis zu 20 Monate)
Dauer des Gesamtansprechens
Zeitfenster: Datum des ersten Ansprechens bis zum Datum der Progression oder des Todes während der Studie. (Bis zu 20 Monate)
Datum des ersten Ansprechens bis zum Datum der Progression oder des Todes während der Studie. (Bis zu 20 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Premal Patel, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OAM4558g

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

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