Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie metMAb podawanego pacjentom z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w skojarzeniu z preparatem Tarceva (erlotynib)

2 marca 2017 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Randomizowane, wieloośrodkowe, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie fazy II z grupą kontrolną otrzymującą placebo, oceniające bezpieczeństwo i aktywność metMAb, jednowartościowego przeciwciała antagonisty receptora Met, podawanego pacjentom z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, w skojarzeniu z preparatem Tarceva ( Erlotynib)

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy II, którego celem jest wstępna ocena aktywności i bezpieczeństwa leczenia MetMAb + erlotynibem w porównaniu z erlotynibem + placebo w drugiej i trzeciej linii niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC). Do 180 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do jednego z dwóch ramion leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

137

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci muszą spełniać następujące kryteria włączenia do badania:

  • NSCLC potwierdzony histologicznie
  • Dostępność próbki guza
  • Nawracająca lub postępująca choroba po co najmniej jednym schemacie zawierającym chemioterapię w stadium choroby IIIB/IV
  • Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
  • Co najmniej jedna możliwa do zmierzenia zmiana w tomografii emisyjnej 18-fluorodeoksyglikozy-pozytronowej przed leczeniem (FDG-PET) przed leczeniem, która jest również zmianą docelową w tomografii komputerowej (CT) zgodnie z RECIST

Kryteria wyłączenia:

  • Więcej niż dwa wcześniejsze zabiegi w stadium IIIB/IV
  • Ponad 30 dni narażenia na badany lub wprowadzony do obrotu środek, który może działać poprzez hamowanie EGFR, lub na działanie znanej toksyczności związanej z receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), powodujące modyfikację dawki
  • Chemioterapia, terapia biologiczna, radioterapia lub lek badany w ciągu 28 dni przed randomizacją
  • Nieleczone i (lub) czynne (postępujące lub wymagające stosowania leków przeciwdrgawkowych lub kortykosteroidów w celu opanowania objawów) przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN)
  • Historia poważnych chorób ogólnoustrojowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed randomizacją
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Poważny zabieg chirurgiczny lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed randomizacją
  • Przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
  • Miejscowa radioterapia paliatywna w ciągu 7 dni przed randomizacją lub utrzymujące się działania niepożądane radioterapii, które nie zostały cofnięte do stopnia II lub niższego przed randomizacją
  • Objawowa hiperkalcemia wymagająca dalszego leczenia bisfosfonianami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MetMAb + Erlotynib
MetMab 15 mg/kg we wlewie dożylnym (IV) co 3 tygodnie + Erlotynib 150 mg doustnie raz dziennie do progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
Lek: Erlotynib HCl
Erlotynib w dawce doustnej 150 mg raz na dobę.
Inne nazwy:
  • Tarcewa
Lek: MetMAb
MetMab (monowalentne przeciwciało antagonistyczne do receptora MET) 15 mg/kg we wlewie dożylnym 250 CC 0,9% soli fizjologicznej co 3 tygodnie.
Komparator placebo: Placebo + Erlotynib
Placebo IV wlew co 3 tygodnie + Erlotynib 150 mg doustnie codziennie do progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
Lek: Erlotynib HCl
Erlotynib w dawce doustnej 150 mg raz na dobę.
Inne nazwy:
  • Tarcewa
Lek: placebo (0,9% roztwór soli)
Placebo Wlew dożylny co 3 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji/nawrotu lub zgonu w badaniu. (Do 20 miesięcy)
Czas przeżycia wolny od progresji zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji lub nawrotu (zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.0) i oceniony przez radiologa ośrodka lub badacza) lub zgonu w badaniu z dowolnej przyczyny (w ciągu 30 dni od ostatniego zabiegu).
Czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji/nawrotu lub zgonu w badaniu. (Do 20 miesięcy)
Przeżycie wolne od progresji u pacjentów z nowotworami dodatnimi pod względem diagnostycznym Met
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji/nawrotu lub zgonu w badaniu. (Do 20 miesięcy)

Przeżycie wolne od progresji (PFS) u uczestników z guzami dodatnimi pod względem diagnostycznym Met, jak określono za pomocą immunohistochemii.

PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji lub nawrotu (zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.0) i oceniony przez radiologa ośrodka lub badacza) lub zgonu w trakcie badania z dowolnej przyczyny (w ciągu 30 dni od ostatni zabieg).
Czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji/nawrotu lub zgonu w badaniu. (Do 20 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników z obiektywną odpowiedzią
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do progresji/nawrotu choroby lub zgonu w trakcie badania. (Do 20 miesięcy)

Obiektywna odpowiedź (częściowa i całkowita odpowiedź określona przy użyciu RECIST 1.0).

Częściową odpowiedź zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie sumę najdłuższej średnicy wyjściowej.

Całkowitą odpowiedź zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych.
Rozpoczęcie leczenia do progresji/nawrotu choroby lub zgonu w trakcie badania. (Do 20 miesięcy)
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią u pacjentów z guzami dodatnimi pod względem diagnostycznym Met
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do progresji/nawrotu choroby lub zgonu w trakcie badania. (Do 20 miesięcy)

Obiektywna odpowiedź (OR); częściowa i całkowita odpowiedź określona za pomocą RECIST 1.0 u pacjentów z guzami z dodatnim wynikiem diagnostycznym Met, określona metodą immunohistochemiczną.

Częściową odpowiedź zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie sumę najdłuższej średnicy wyjściowej.

Całkowitą odpowiedź zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych.
Rozpoczęcie leczenia do progresji/nawrotu choroby lub zgonu w trakcie badania. (Do 20 miesięcy)
Czas trwania ogólnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Data początkowej odpowiedzi do daty progresji lub zgonu w badaniu. (Do 20 miesięcy)
Data początkowej odpowiedzi do daty progresji lub zgonu w badaniu. (Do 20 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Premal Patel, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OAM4558g

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Erlotynib HCl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj