Un estudio de MetMAb administrado a pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado, en combinación con Tarceva (erlotinib)
2 de marzo de 2017 actualizado por: Genentech, Inc.
Estudio de fase II, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la seguridad y la actividad de MetMAb, un anticuerpo antagonista monovalente del receptor Met, administrado a pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado, en combinación con Tarceva ( erlotinib)
Este es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de fase II, diseñado para evaluar preliminarmente la actividad y la seguridad del tratamiento con MetMAb + erlotinib versus erlotinib + placebo en cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) de segunda y tercera línea.
Se asignarán al azar hasta 180 pacientes en una proporción de 1:1 a uno de los dos brazos de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
137
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios para ingresar al estudio:
- NSCLC confirmado histológicamente
- Disponibilidad de una muestra de tumor
- Enfermedad recurrente o progresiva después de al menos un régimen que contiene quimioterapia para la enfermedad en estadio IIIB/IV
- Enfermedad medible de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST)
- Al menos una lesión medible en una tomografía por emisión de positrones con 18-fluorodesoxiglucosa (FDG-PET) previa al tratamiento que también es una lesión diana en la tomografía computarizada (TC) según RECIST
Criterio de exclusión:
- Más de dos tratamientos previos para la Etapa IIIB/IV
- Más de 30 días de exposición a un agente en investigación o comercializado que puede actuar mediante la inhibición de EGFR, o una toxicidad conocida relacionada con el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) que resulta en modificaciones de dosis
- Quimioterapia, terapia biológica, radioterapia o fármaco en investigación dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización
- Metástasis en el sistema nervioso central (SNC) no tratada y/o activa (progresiva o que requiere anticonvulsivantes o corticosteroides para el control sintomático)
- Antecedentes de enfermedad sistémica grave en los últimos 6 meses antes de la aleatorización
- Diabetes no controlada
- Procedimiento quirúrgico mayor o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización
- Anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el curso del estudio
- Radioterapia paliativa local dentro de los 7 días previos a la aleatorización o efectos adversos persistentes de la radioterapia que no se han resuelto a Grado II o menos antes de la aleatorización
- Hipercalcemia sintomática que requiere el uso continuo de la terapia con bisfosfonatos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MetMAb + Erlotinib
MetMab 15 mg/kg en infusión intravenosa (IV) cada 3 semanas + Erlotinib 150 mg por vía oral una vez al día hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Erlotinib 150 mg por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
MetMab (anticuerpo antagonista monovalente del receptor MET) 15 mg/kg en infusión intravenosa de 250 CC de solución salina al 0,9% cada 3 semanas.
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Comparador de placebos: Placebo + Erlotinib
Infusión intravenosa de placebo cada 3 semanas + Erlotinib 150 mg por vía oral al día hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Erlotinib 150 mg por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
Placebo Perfusión intravenosa cada 3 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión/recaída o muerte en el estudio. (Hasta 20 meses)
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La supervivencia libre de progresión se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión o recaída (según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST 1.0) y evaluados por el radiólogo o investigador del centro) o la muerte en el estudio por cualquier causa (dentro de 30 días del último tratamiento).
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Tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión/recaída o muerte en el estudio. (Hasta 20 meses)
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Supervivencia libre de progresión en pacientes con tumores con diagnóstico positivo Met
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión/recaída o muerte en el estudio. (Hasta 20 meses)
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Supervivencia libre de progresión (PFS) en participantes con tumores Met Diagnostic-Positive según lo determinado por inmunohistoquímica. La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión o recaída (según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST 1.0) y evaluados por el radiólogo o investigador del sitio) o muerte en el estudio por cualquier causa (dentro de los 30 días posteriores a la último tratamiento). |
Tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión/recaída o muerte en el estudio. (Hasta 20 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta progresión/recurrencia de la enfermedad o muerte en el estudio. (Hasta 20 meses)
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Respuesta objetiva (respuesta parcial y completa según lo determinado usando RECIST 1.0). La respuesta parcial se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana tomando como referencia la suma del diámetro más largo inicial. La respuesta completa se definió como la desaparición de todas las lesiones diana. |
Inicio del tratamiento hasta progresión/recurrencia de la enfermedad o muerte en el estudio. (Hasta 20 meses)
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Porcentaje de participantes con respuesta objetiva en pacientes con tumores con diagnóstico positivo cumplido
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta progresión/recurrencia de la enfermedad o muerte en el estudio. (Hasta 20 meses)
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Respuesta objetiva (OR); respuesta parcial y completa según lo determinado usando RECIST 1.0 en pacientes con tumores positivos para el diagnóstico de Met según lo determinado por inmunohistoquímica. La respuesta parcial se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana tomando como referencia la suma del diámetro más largo inicial. La respuesta completa se definió como la desaparición de todas las lesiones diana. |
Inicio del tratamiento hasta progresión/recurrencia de la enfermedad o muerte en el estudio. (Hasta 20 meses)
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Duración de la respuesta general
Periodo de tiempo: Fecha de respuesta inicial hasta la fecha de progresión o muerte en el estudio. (Hasta 20 meses)
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Fecha de respuesta inicial hasta la fecha de progresión o muerte en el estudio. (Hasta 20 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Premal Patel, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Clorhidrato de erlotinib
Otros números de identificación del estudio
- OAM4558g
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .