Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MetMAb podávané pacientům s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic v kombinaci s Tarcevou (Erlotinib)

2. března 2017 aktualizováno: Genentech, Inc.

Randomizovaná, fáze II, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící bezpečnost a aktivitu MetMAb, monovalentní antagonistické protilátky k receptoru Met, podávané pacientům s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic, v kombinaci s Tarcevou ( erlotinib)

Toto je fáze II, dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická studie navržená tak, aby předběžně vyhodnotila aktivitu a bezpečnost léčby MetMAb + erlotinib versus erlotinib + placebo u nemalobuněčného karcinomu plic druhé a třetí linie (NSCLC). Až 180 pacientů bude randomizováno v poměru 1:1 do jednoho ze dvou léčebných ramen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

137

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti musí pro vstup do studie splňovat následující kritéria:

  • Histologicky potvrzený NSCLC
  • Dostupnost vzorku nádoru
  • Recidivující nebo progresivní onemocnění po alespoň jednom režimu obsahujícím chemo pro stadium IIIB/IV onemocnění
  • Měřitelné onemocnění v souladu s kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
  • Alespoň jedna měřitelná léze na skenu 18-fluorodeoxyglukózo-pozitronové emisní tomografie (FDG-PET) před léčbou, který je také cílovou lézí na počítačové tomografii (CT) podle RECIST

Kritéria vyloučení:

  • Více než dvě předchozí léčby pro stadium IIIB/IV
  • Více než 30 dní expozice zkoumané nebo prodávané látce, která může působit inhibicí EGFR, nebo známou toxicitou související s receptorem epidermálního růstového faktoru (EGFR), což má za následek úpravy dávky
  • Chemoterapie, biologická léčba, radioterapie nebo hodnocený lék do 28 dnů před randomizací
  • Neléčená a/nebo aktivní (progredující nebo vyžadující antikonvulziva nebo kortikosteroidy pro kontrolu symptomů) metastázy do centrálního nervového systému (CNS)
  • Anamnéza závažného systémového onemocnění během posledních 6 měsíců před randomizací
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Velký chirurgický výkon nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před randomizací
  • Předvídání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie
  • Lokální paliativní radioterapie do 7 dnů před randomizací nebo přetrvávající nežádoucí účinky radioterapie, které před randomizací neustoupily na stupeň II nebo nižší
  • Symptomatická hyperkalcémie vyžadující pokračování v léčbě bisfosfonáty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MetMAb + Erlotinib
MetMab 15 mg/kg intravenózní (IV) infuze každé 3 týdny + Erlotinib 150 mg perorálně jednou denně až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Erlotinib HCl
Erlotinib 150 mg perorální dávka jednou denně.
Ostatní jména:
  • Tarceva
Lék: MetMAb
MetMab (monovalentní antagonistická protilátka k receptoru MET) 15 mg/kg ve 250 CC 0,9% fyziologickém roztoku intravenózní infuze každé 3 týdny.
Komparátor placeba: Placebo + Erlotinib
Placebo IV infuze každé 3 týdny + Erlotinib 150 mg perorálně denně až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Erlotinib HCl
Erlotinib 150 mg perorální dávka jednou denně.
Ostatní jména:
  • Tarceva
Lék: placebo (0,9 % fyziologický roztok)
Placebo Intravenózní infuze každé 3 týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Doba od randomizace do prvního výskytu progrese/relapsu nebo úmrtí ve studii. (až 20 měsíců)
Přežití bez progrese bylo definováno jako doba od randomizace do prvního výskytu progrese nebo relapsu (podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.0) a hodnocené místním radiologem nebo zkoušejícím) nebo úmrtí ve studii z jakékoli příčiny (v rámci 30 dnů od posledního ošetření).
Doba od randomizace do prvního výskytu progrese/relapsu nebo úmrtí ve studii. (až 20 měsíců)
Přežití bez progrese u pacientů s nádory Met diagnosticky pozitivními
Časové okno: Doba od randomizace do prvního výskytu progrese/relapsu nebo úmrtí ve studii. (až 20 měsíců)

Přežití bez progrese (PFS) u účastníků s Met Diagnostic-Positive tumory, jak bylo stanoveno imunohistochemicky.

PFS byla definována jako doba od randomizace do prvního výskytu progrese nebo relapsu (podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.0) a hodnocena místním radiologem nebo zkoušejícím) nebo úmrtí ve studii z jakékoli příčiny (do 30 dnů od poslední ošetření).
Doba od randomizace do prvního výskytu progrese/relapsu nebo úmrtí ve studii. (až 20 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s objektivní odpovědí
Časové okno: Zahájení léčby až do progrese/recidivy onemocnění nebo úmrtí ve studii. (až 20 měsíců)

Objektivní odpověď (částečná a úplná odezva, jak je stanoveno pomocí RECIST 1.0).

Částečná odezva byla definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž se za referenční součet nejdelšího průměru základní linie.

Kompletní odpověď byla definována jako vymizení všech cílových lézí.
Zahájení léčby až do progrese/recidivy onemocnění nebo úmrtí ve studii. (až 20 měsíců)
Procento účastníků s objektivní odpovědí u pacientů s Met diagnosticky pozitivními nádory
Časové okno: Zahájení léčby až do progrese/recidivy onemocnění nebo úmrtí ve studii. (až 20 měsíců)

Objektivní odpověď (OR); částečná a úplná odpověď, jak bylo stanoveno pomocí RECIST 1.0 u pacientů s Met Diagnostic-Positive Tumors, jak bylo stanoveno imunohistochemicky.

Částečná odezva byla definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž se za referenční součet nejdelšího průměru základní linie.

Kompletní odpověď byla definována jako vymizení všech cílových lézí.
Zahájení léčby až do progrese/recidivy onemocnění nebo úmrtí ve studii. (až 20 měsíců)
Doba trvání celkové odezvy
Časové okno: Datum počáteční odpovědi do data progrese nebo úmrtí ve studii. (až 20 měsíců)
Datum počáteční odpovědi do data progrese nebo úmrtí ve studii. (až 20 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Premal Patel, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

3. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OAM4558g

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Erlotinib HCl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit