MetMAb 联合特罗凯（厄洛替尼）治疗晚期非小细胞肺癌患者的研究
2017年3月2日 更新者：Genentech, Inc.
一项评估 MetMAb 安全性和活性的随机、II 期、多中心、双盲、安慰剂对照研究，MetMAb 是受体 Met 的单价拮抗剂抗体，与特罗凯联合用于晚期非小细胞肺癌患者 (厄洛替尼）
这是一项 II 期、双盲、随机、多中心试验，旨在初步评估 MetMAb + 厄洛替尼与厄洛替尼 + 安慰剂治疗二线和三线非小细胞肺癌 (NSCLC) 的活性和安全性。
最多 180 名患者将以 1:1 的比例随机分配到两个治疗组之一。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
137
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
患者必须满足以下标准才能进入研究：
- 经组织学证实的非小细胞肺癌
- 肿瘤标本的可用性
- 接受至少一种 IIIB/IV 期疾病化疗方案后疾病复发或进展
- 符合实体瘤反应评估标准 (RECIST) 的可测量疾病
- 根据 RECIST，治疗前 18-氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描 (FDG-PET) 扫描中至少有一个可测量病灶也是计算机断层扫描 (CT) 上的目标病灶
排除标准：
- IIIB/IV 期超过两次既往治疗
- 接触可通过 EGFR 抑制或已知的表皮生长因子受体 (EGFR) 相关毒性导致剂量调整的研究或上市药物超过 30 天
- 随机分组前 28 天内接受过化疗、生物疗法、放疗或研究药物
- 未经治疗和/或活动性（进展或需要抗惊厥药或皮质类固醇来控制症状）中枢神经系统 (CNS) 转移
- 随机分组前过去 6 个月内有严重全身性疾病史
- 不受控制的糖尿病
- 随机分组前 28 天内进行过重大外科手术或重大外伤
- 预计在研究过程中需要进行大手术
- 随机化前 7 天内接受过局部姑息性放疗，或在随机化前未缓解至 II 级或以下的放疗持续不良反应
- 需要继续使用双膦酸盐治疗的症状性高钙血症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MetMAb + 厄洛替尼
每 3 周一次 MetMab 15 mg/kg 静脉内 (IV) 输注 + 每天一次口服厄洛替尼 150 mg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
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厄洛替尼 150 mg 口服剂量，每天一次。
其他名称：
MetMab（受体 MET 的单价拮抗剂抗体）15 mg/kg，每 3 周 250 CC 0.9% 盐水静脉输注。
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安慰剂比较：安慰剂 + 厄洛替尼
每 3 周一次静脉注射安慰剂 + 每天口服厄洛替尼 150 mg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
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厄洛替尼 150 mg 口服剂量，每天一次。
其他名称：
安慰剂 每 3 周静脉输注一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：从随机化到研究中首次出现进展/复发或死亡的时间。 （最长 20 个月）
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无进展生存期定义为从随机分组到首次出现进展或复发（根据实体瘤反应评估标准 (RECIST 1.0) 并由现场放射科医师或研究者评估）或研究中因任何原因死亡（在最后一次治疗后 30 天）。
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从随机化到研究中首次出现进展/复发或死亡的时间。 （最长 20 个月）
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Met 诊断阳性肿瘤患者的无进展生存期
大体时间：从随机化到研究中首次出现进展/复发或死亡的时间。 （最长 20 个月）
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通过免疫组织化学确定的 Met 诊断阳性肿瘤参与者的无进展生存期 (PFS)。 PFS 被定义为从随机化到首次出现进展或复发（根据实体瘤反应评估标准 (RECIST 1.0) 并由现场放射科医师或研究者评估）或研究中因任何原因死亡（在研究后 30 天内）的时间最后治疗）。 |
从随机化到研究中首次出现进展/复发或死亡的时间。 （最长 20 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有客观反应的参与者百分比
大体时间：开始治疗直至疾病进展/复发或在研究中死亡。 （最长 20 个月）
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客观反应（使用 RECIST 1.0 确定的部分和完全反应）。 部分反应定义为以基线最长直径总和为参考的目标病灶最长直径总和至少减少 30%。 完全反应定义为所有靶病灶消失。 |
开始治疗直至疾病进展/复发或在研究中死亡。 （最长 20 个月）
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Met 诊断阳性肿瘤患者有客观反应的参与者百分比
大体时间：开始治疗直至疾病进展/复发或在研究中死亡。 （最长 20 个月）
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客观反应（或）；使用 RECIST 1.0 在通过免疫组织化学确定的 Met 诊断阳性肿瘤患者中确定的部分和完全反应。 部分反应定义为以基线最长直径总和为参考的目标病灶最长直径总和至少减少 30%。 完全反应定义为所有靶病灶消失。 |
开始治疗直至疾病进展/复发或在研究中死亡。 （最长 20 个月）
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总体缓解持续时间
大体时间：初始反应日期至研究进展或死亡日期。 （最长 20 个月）
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初始反应日期至研究进展或死亡日期。 （最长 20 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Premal Patel, M.D., Ph.D.、Genentech, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
初级完成 (实际的)
2010年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月27日
首次发布 (估计)
2009年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月2日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
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