Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av MetMAb administrerat till patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer, i kombination med Tarceva (Erlotinib)

2 mars 2017 uppdaterad av: Genentech, Inc.

En randomiserad, fas II, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar säkerheten och aktiviteten av MetMAb, en monovalent antagonistantikropp mot receptorn Met, administrerad till patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer, i kombination med Tarceva ( Erlotinib)

Detta är en fas II, dubbelblind, randomiserad, multicenterstudie utformad för att preliminärt utvärdera aktiviteten och säkerheten för behandling med MetMAb + erlotinib kontra erlotinib + placebo vid andra och tredje linjens icke-småcellig lungcancer (NSCLC). Upp till 180 patienter kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till en av de två behandlingsarmarna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

137

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter måste uppfylla följande kriterier för att få delta i studien:

  • Histologiskt bekräftad NSCLC
  • Tillgänglighet av ett tumörprov
  • Återkommande eller progressiv sjukdom efter minst en behandling som innehåller kemoterapi för sjukdom i steg IIIB/IV
  • Mätbar sjukdom i enlighet med Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
  • Minst en mätbar lesion på en 18-fluorodeoxiglykos-positron emissionstomografi (FDG-PET) för behandling som också är en målskada på datortomografi (CT) enligt RECIST

Exklusions kriterier:

  • Mer än två tidigare behandlingar för steg IIIB/IV
  • Mer än 30 dagars exponering för ett prövnings- eller marknadsfört medel som kan verka genom EGFR-hämning, eller en känd epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR)-relaterad toxicitet som resulterar i dosändringar
  • Kemoterapi, biologisk terapi, strålbehandling eller prövningsläkemedel inom 28 dagar före randomisering
  • Obehandlad och/eller aktiv (framskridande eller kräver antikonvulsiva medel eller kortikosteroider för symtomatisk kontroll) metastasering i centrala nervsystemet (CNS)
  • Anamnes på allvarlig systemisk sjukdom under de senaste 6 månaderna före randomisering
  • Okontrollerad diabetes
  • Större kirurgiska ingrepp eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före randomisering
  • Förväntning om behov av ett större kirurgiskt ingrepp under studiens gång
  • Lokal palliativ strålbehandling inom 7 dagar före randomisering eller ihållande biverkningar från strålbehandling som inte har lösts till grad II eller mindre före randomisering
  • Symtomatisk hyperkalcemi som kräver fortsatt användning av bisfosfonatbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MetMAb + Erlotinib
MetMab 15 mg/kg intravenös (IV) infusion var tredje vecka + Erlotinib 150 mg oralt en gång dagligen tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Erlotinib HCl
Erlotinib 150 mg oral dos en gång dagligen.
Andra namn:
  • Tarceva
Läkemedel: MetMAb
MetMab (en monovalent antagonistantikropp mot receptorn MET) 15 mg/kg i 250 CC 0,9% saltlösning intravenös infusion var 3:e vecka.
Placebo-jämförare: Placebo + Erlotinib
Placebo IV-infusion var tredje vecka + Erlotinib 150 mg oralt dagligen tills sjukdomen fortskrider eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Erlotinib HCl
Erlotinib 150 mg oral dos en gång dagligen.
Andra namn:
  • Tarceva
Läkemedel: placebo (0,9 % koksaltlösning)
Placebo Intravenös infusion var tredje vecka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Tid från randomisering till den första förekomsten av progression/återfall eller död i studien. (Upp till 20 månader)
Progressionsfri överlevnad definierades som tiden från randomisering till den första förekomsten av progression eller återfall (enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.0) och bedömd av platsradiologen eller utredaren) eller dödsfall vid studie av någon orsak (inom 30 dagar efter sista behandlingen).
Tid från randomisering till den första förekomsten av progression/återfall eller död i studien. (Upp till 20 månader)
Progressionsfri överlevnad hos patienter med diagnostiska positiva tumörer
Tidsram: Tid från randomisering till den första förekomsten av progression/återfall eller död i studien. (Upp till 20 månader)

Progressionsfri överlevnad (PFS) hos deltagare med Met Diagnostic-Positive tumörer som bestämts av immunhistokemi.

PFS definierades som tiden från randomisering till den första förekomsten av progression eller återfall (enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST 1.0) och bedömd av platsradiologen eller utredaren) eller dödsfall vid studie av någon orsak (inom 30 dagar efter sista behandlingen).
Tid från randomisering till den första förekomsten av progression/återfall eller död i studien. (Upp till 20 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med objektiv respons
Tidsram: Behandlingsstart tills sjukdomsprogression/återfall eller död vid studien. (Upp till 20 månader)

Objektiv respons (delvis och fullständig respons som fastställts med RECIST 1.0).

Partiell respons definierades som en minskning med minst 30 % av summan av den längsta diametern av målskador med baslinjesummans längsta diameter som referens.

Fullständig respons definierades som försvinnande av alla målskador.
Behandlingsstart tills sjukdomsprogression/återfall eller död vid studien. (Upp till 20 månader)
Andel deltagare med objektiv respons hos patienter med diagnostiska positiva tumörer
Tidsram: Behandlingsstart tills sjukdomsprogression/återfall eller död vid studien. (Upp till 20 månader)

Objektiv respons (OR); partiellt och fullständigt svar bestämt med hjälp av RECIST 1.0 hos patienter med Met Diagnostisk-positiva tumörer som bestämts med immunhistokemi.

Partiell respons definierades som en minskning med minst 30 % av summan av den längsta diametern av mållesioner med baslinjesummans längsta diameter som referens.

Fullständig respons definierades som försvinnande av alla målskador.
Behandlingsstart tills sjukdomsprogression/återfall eller död vid studien. (Upp till 20 månader)
Varaktighet för övergripande svar
Tidsram: Datum för initialt svar fram till datumet för progression eller dödsfall i studien. (Upp till 20 månader)
Datum för initialt svar fram till datumet för progression eller dödsfall i studien. (Upp till 20 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Premal Patel, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

3 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2017

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OAM4558g

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera