Um estudo de MetMAb administrado a pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas, em combinação com Tarceva (Erlotinib)
2 de março de 2017 atualizado por: Genentech, Inc.
Um estudo randomizado, de fase II, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a segurança e a atividade do MetMAb, um anticorpo antagonista monovalente ao receptor Met, administrado a pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas, em combinação com Tarceva ( Erlotinibe)
Este é um estudo de Fase II, duplo-cego, randomizado, multicêntrico projetado para avaliar preliminarmente a atividade e a segurança do tratamento com MetMAb + erlotinibe versus erlotinibe + placebo em câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) de segunda e terceira linha.
Até 180 pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para um dos dois braços de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
137
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes devem atender aos seguintes critérios para entrada no estudo:
- NSCLC confirmado histologicamente
- Disponibilidade de uma amostra de tumor
- Doença recorrente ou progressiva após pelo menos um regime quimioterápico para doença em estágio IIIB/IV
- Doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
- Pelo menos uma lesão mensurável em uma tomografia por emissão de pósitrons (FDG-PET) pré-tratamento que também seja uma lesão-alvo na tomografia computadorizada (TC) de acordo com RECIST
Critério de exclusão:
- Mais de dois tratamentos anteriores para Estágio IIIB/IV
- Mais de 30 dias de exposição a um agente experimental ou comercializado que pode atuar pela inibição do EGFR ou por uma toxicidade conhecida relacionada ao receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), resultando em modificações na dose
- Quimioterapia, terapia biológica, radioterapia ou medicamento experimental dentro de 28 dias antes da randomização
- Metástase do sistema nervoso central (SNC) não tratada e/ou ativa (progredindo ou requerendo anticonvulsivantes ou corticosteroides para controle sintomático)
- História de doença sistêmica grave nos últimos 6 meses antes da randomização
- diabetes descontrolada
- Procedimento cirúrgico importante ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes da randomização
- Antecipação da necessidade de um grande procedimento cirúrgico durante o curso do estudo
- Radioterapia paliativa local dentro de 7 dias antes da randomização ou efeitos adversos persistentes da radioterapia que não foram resolvidos para Grau II ou menos antes da randomização
- Hipercalcemia sintomática requerendo uso continuado de terapia com bisfosfonatos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MetMAb + Erlotinibe
Infusão intravenosa (IV) de 15 mg/kg de MetMab a cada 3 semanas + 150 mg de Erlotinibe por via oral uma vez ao dia até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Erlotinibe 150 mg dose oral uma vez ao dia.
Outros nomes:
MetMab (um anticorpo antagonista monovalente ao receptor MET) 15 mg/kg em infusão intravenosa de 250 CC 0,9% salina a cada 3 semanas.
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Comparador de Placebo: Placebo + Erlotinibe
Infusão IV de placebo a cada 3 semanas + Erlotinibe 150 mg por via oral diariamente até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Erlotinibe 150 mg dose oral uma vez ao dia.
Outros nomes:
Placebo Infusão intravenosa a cada 3 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão/recaída ou morte no estudo. (Até 20 meses)
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A sobrevida livre de progressão foi definida como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão ou recaída (conforme Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.0) e avaliado pelo radiologista ou investigador do local) ou morte no estudo por qualquer causa (dentro 30 dias do último tratamento).
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Tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão/recaída ou morte no estudo. (Até 20 meses)
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Sobrevida livre de progressão em pacientes com tumores de diagnóstico positivo Met
Prazo: Tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão/recaída ou morte no estudo. (Até 20 meses)
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Sobrevida livre de progressão (PFS) em participantes com tumores Met Diagnostic-Positive conforme determinado por imuno-histoquímica. PFS foi definido como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão ou recaída (de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.0) e avaliado pelo radiologista ou investigador do local) ou morte no estudo por qualquer causa (dentro de 30 dias de último tratamento). |
Tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão/recaída ou morte no estudo. (Até 20 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com resposta objetiva
Prazo: Início do tratamento até progressão/recorrência da doença ou óbito no estudo. (Até 20 meses)
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Resposta objetiva (resposta parcial e completa conforme determinado usando RECIST 1.0). A resposta parcial foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo, tomando como referência o diâmetro mais longo da soma da linha de base. A resposta completa foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo. |
Início do tratamento até progressão/recorrência da doença ou óbito no estudo. (Até 20 meses)
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Porcentagem de Participantes com Resposta Objetiva em Pacientes com Tumores de Diagnóstico Positivo Met
Prazo: Início do tratamento até progressão/recorrência da doença ou óbito no estudo. (Até 20 meses)
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Resposta objetiva (OR); resposta parcial e completa conforme determinado usando RECIST 1.0 em pacientes com tumores positivos para diagnóstico Met conforme determinado por imuno-histoquímica. A resposta parcial foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo, tomando como referência o diâmetro mais longo da soma da linha de base. A resposta completa foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo. |
Início do tratamento até progressão/recorrência da doença ou óbito no estudo. (Até 20 meses)
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Duração da resposta geral
Prazo: Data da resposta inicial até a data de progressão ou morte no estudo. (Até 20 meses)
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Data da resposta inicial até a data de progressão ou morte no estudo. (Até 20 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Premal Patel, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
3 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Cloridrato De Erlotinibe
Outros números de identificação do estudo
- OAM4558g
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