Een studie van MetMAb toegediend aan patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker, in combinatie met Tarceva (Erlotinib)
2 maart 2017 bijgewerkt door: Genentech, Inc.
Een gerandomiseerde, fase II, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de veiligheid en activiteit van MetMAb, een monovalent antagonist-antilichaam tegen de receptor Met, toegediend aan patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker, in combinatie met Tarceva ( erlotinib)
Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, multicentrische fase II-studie die is opgezet om voorlopig de activiteit en veiligheid van behandeling met MetMAb + erlotinib versus erlotinib + placebo te evalueren bij tweede- en derdelijns niet-kleincellige longkanker (NSCLC).
Maximaal 180 patiënten zullen in een verhouding van 1:1 worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
137
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten moeten voldoen aan de volgende criteria voor deelname aan de studie:
- Histologisch bevestigd NSCLC
- Beschikbaarheid van een tumorspecimen
- Recidiverende of progressieve ziekte na ten minste één chemokuur voor ziekte in stadium IIIB/IV
- Meetbare ziekte volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
- Ten minste één meetbare laesie op een voorbehandeling 18-fluorodeoxyglcose-positronemissietomografie (FDG-PET) scan die ook een doellaesie is op computertomografie (CT) volgens RECIST
Uitsluitingscriteria:
- Meer dan twee eerdere behandelingen voor stadium IIIB/IV
- Meer dan 30 dagen blootstelling aan een middel in onderzoek of op de markt dat kan werken door EGFR-remming, of een bekende epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-gerelateerde toxiciteit die leidt tot dosisaanpassingen
- Chemotherapie, biologische therapie, radiotherapie of onderzoeksgeneesmiddel binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Onbehandelde en/of actieve (progressieve of vereisende anticonvulsiva of corticosteroïden voor symptomatische controle) metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS)
- Geschiedenis van ernstige systemische ziekte in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
- Ongecontroleerde suikerziekte
- Grote chirurgische ingreep of significant traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Anticiperen op de noodzaak van een grote chirurgische ingreep in de loop van het onderzoek
- Lokale palliatieve radiotherapie binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie of aanhoudende bijwerkingen van radiotherapie die niet zijn verholpen tot graad II of lager voorafgaand aan randomisatie
- Symptomatische hypercalciëmie die continu gebruik van bisfosfonaattherapie vereist
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MetMAb + Erlotinib
MetMab 15 mg/kg intraveneuze (IV) infusie elke 3 weken + Erlotinib 150 mg oraal eenmaal daags tot progressie van de ziekte of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Erlotinib 150 mg orale dosis eenmaal daags.
Andere namen:
MetMab (een monovalent antagonistisch antilichaam tegen de MET-receptor) 15 mg/kg in 250 CC 0,9% zoutoplossing intraveneuze infusie om de 3 weken.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo + Erlotinib
Placebo IV infusie om de 3 weken + Erlotinib 150 mg oraal dagelijks tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Erlotinib 150 mg orale dosis eenmaal daags.
Andere namen:
Placebo Intraveneuze infusie om de 3 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van progressie/terugval of overlijden tijdens het onderzoek. (Tot 20 maanden)
|
Progressievrije overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van progressie of terugval (volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.0) en beoordeeld door de locatieradioloog of onderzoeker) of overlijden tijdens onderzoek door welke oorzaak dan ook (binnen 30 dagen van de laatste behandeling).
|
Tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van progressie/terugval of overlijden tijdens het onderzoek. (Tot 20 maanden)
|
|
Progressievrije overleving bij patiënten met voldeed aan diagnostisch-positieve tumoren
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van progressie/terugval of overlijden tijdens het onderzoek. (Tot 20 maanden)
|
Progressievrije overleving (PFS) bij deelnemers met Met Diagnostic-positieve tumoren zoals bepaald door immunohistochemie. PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van progressie of recidief (volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.0) en beoordeeld door de locatieradioloog of onderzoeker) of overlijden tijdens onderzoek door welke oorzaak dan ook (binnen 30 dagen na laatste behandeling). |
Tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van progressie/terugval of overlijden tijdens het onderzoek. (Tot 20 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met objectieve respons
Tijdsspanne: Start van de behandeling tot ziekteprogressie/recidief of overlijden tijdens de studie. (Tot 20 maanden)
|
Objectieve respons (gedeeltelijke en volledige respons zoals bepaald met RECIST 1.0). Gedeeltelijke respons werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de langste diameter van doellaesies, waarbij de basissom van de langste diameter als referentie werd genomen. Volledige respons werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies. |
Start van de behandeling tot ziekteprogressie/recidief of overlijden tijdens de studie. (Tot 20 maanden)
|
|
Percentage deelnemers met objectieve respons bij patiënten met voldeed diagnostisch-positieve tumoren
Tijdsspanne: Start van de behandeling tot ziekteprogressie/recidief of overlijden tijdens de studie. (Tot 20 maanden)
|
Objectieve reactie (OF); gedeeltelijke en volledige respons zoals bepaald met behulp van RECIST 1.0 bij patiënten met Met Diagnostic-Positive Tumors zoals bepaald door immunohistochemie. Gedeeltelijke respons werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de langste diameter van doellaesies, waarbij de basissom van de langste diameter als referentie werd genomen. Volledige respons werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies. |
Start van de behandeling tot ziekteprogressie/recidief of overlijden tijdens de studie. (Tot 20 maanden)
|
|
Duur van algehele respons
Tijdsspanne: Datum van eerste respons tot datum van progressie of overlijden tijdens studie. (Tot 20 maanden)
|
Datum van eerste respons tot datum van progressie of overlijden tijdens studie. (Tot 20 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Premal Patel, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
3 maart 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Proteïnekinaseremmers
- Erlotinibhydrochloride
Andere studie-ID-nummers
- OAM4558g
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .