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Uno studio su MetMAb somministrato a pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule, in combinazione con Tarceva (Erlotinib)

2 marzo 2017 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio randomizzato, di fase II, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta la sicurezza e l'attività di MetMAb, un anticorpo antagonista monovalente del recettore Met, somministrato a pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule, in combinazione con Tarceva ( erlotinib)

Questo è uno studio di fase II, in doppio cieco, randomizzato, multicentrico progettato per valutare preliminarmente l'attività e la sicurezza del trattamento con MetMAb + erlotinib rispetto a erlotinib + placebo nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) di seconda e terza linea. Fino a 180 pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 a uno dei due bracci di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

137

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti devono soddisfare i seguenti criteri per l'ammissione allo studio:

  • NSCLC confermato istologicamente
  • Disponibilità di un campione di tumore
  • Malattia ricorrente o progressiva a seguito di almeno un regime contenente chemio per la malattia in stadio IIIB/IV
  • Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
  • Almeno una lesione misurabile su una scansione pre-trattamento con tomografia a emissione di positroni con 18-fluorodeossiglucosio (FDG-PET) che sia anche una lesione bersaglio su tomografia computerizzata (TC) secondo RECIST

Criteri di esclusione:

  • Più di due trattamenti precedenti per lo stadio IIIB/IV
  • Più di 30 giorni di esposizione a un agente sperimentale o commercializzato che può agire mediante l'inibizione dell'EGFR o una nota tossicità correlata al recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) con conseguenti modifiche della dose
  • Chemioterapia, terapia biologica, radioterapia o farmaco sperimentale entro 28 giorni prima della randomizzazione
  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate e/o attive (in progressione o che richiedono anticonvulsivanti o corticosteroidi per il controllo sintomatico)
  • - Storia di grave malattia sistemica negli ultimi 6 mesi prima della randomizzazione
  • Diabete non controllato
  • - Procedura chirurgica maggiore o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima della randomizzazione
  • Previsione della necessità di una procedura chirurgica importante durante il corso dello studio
  • Radioterapia palliativa locale nei 7 giorni precedenti la randomizzazione o effetti avversi persistenti della radioterapia che non sono stati risolti al grado II o inferiore prima della randomizzazione
  • Ipercalcemia sintomatica che richiede l'uso continuato della terapia con bifosfonati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MetMAb+Erlotinib
Infusione endovenosa (IV) di MetMab 15 mg/kg ogni 3 settimane + Erlotinib 150 mg per via orale una volta al giorno fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Erlotinib HCl
Erlotinib 150 mg per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Tarceva
Droga: MetMAb
MetMab (un anticorpo monovalente antagonista del recettore MET) 15 mg/kg in 250 CC di soluzione salina allo 0,9% per infusione endovenosa ogni 3 settimane.
Comparatore placebo: Placebo + Erlotinib
Infusione EV di placebo ogni 3 settimane + Erlotinib 150 mg per via orale al giorno fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Erlotinib HCl
Erlotinib 150 mg per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Tarceva
Droga: placebo (soluzione fisiologica allo 0,9%)
Placebo Infusione endovenosa ogni 3 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di progressione/recidiva o decesso nello studio. (Fino a 20 mesi)
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di progressione o recidiva (secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.0) e valutati dal radiologo o dallo sperimentatore del sito) o il decesso durante lo studio per qualsiasi causa (entro 30 giorni dall'ultimo trattamento).
Tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di progressione/recidiva o decesso nello studio. (Fino a 20 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione in pazienti con tumori positivi alla diagnosi
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di progressione/recidiva o decesso nello studio. (Fino a 20 mesi)

Sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei partecipanti con tumori Met Diagnostic-positive come determinato dall'immunoistochimica.

La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di progressione o recidiva (secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.0) e valutati dal radiologo o dallo sperimentatore del sito) o il decesso nello studio per qualsiasi causa (entro 30 giorni dalla ultimo trattamento).
Tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di progressione/recidiva o decesso nello studio. (Fino a 20 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino alla progressione/recidiva della malattia o alla morte durante lo studio. (Fino a 20 mesi)

Risposta obiettiva (risposta parziale e completa determinata utilizzando RECIST 1.0).

La risposta parziale è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target prendendo come riferimento la somma del diametro più lungo al basale.

La risposta completa è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio.
Inizio del trattamento fino alla progressione/recidiva della malattia o alla morte durante lo studio. (Fino a 20 mesi)
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva in pazienti con tumori positivi alla diagnosi
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino alla progressione/recidiva della malattia o alla morte durante lo studio. (Fino a 20 mesi)

Risposta obiettiva (OR); risposta parziale e completa come determinato utilizzando RECIST 1.0 in pazienti con tumori positivi alla diagnosi Met come determinato dall'immunoistochimica.

La risposta parziale è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target prendendo come riferimento la somma del diametro più lungo al basale.

La risposta completa è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio.
Inizio del trattamento fino alla progressione/recidiva della malattia o alla morte durante lo studio. (Fino a 20 mesi)
Durata della risposta complessiva
Lasso di tempo: Data della risposta iniziale fino alla data di progressione o morte durante lo studio. (Fino a 20 mesi)
Data della risposta iniziale fino alla data di progressione o morte durante lo studio. (Fino a 20 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Premal Patel, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OAM4558g

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

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