Tutkimus MetMAb:sta, jota annettiin potilaille, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, yhdessä Tarcevan (Erlotinibin) kanssa
torstai 2. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Genentech, Inc.
Satunnaistettu, vaiheen II, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin MetMAb:n turvallisuutta ja aktiivisuutta. Reseptori Met:lle on yksiarvoinen antagonistivasta-aine, jota annettiin potilaille, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä yhdessä Tarcevan kanssa ( erlotinibi)
Tämä on vaiheen II, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida alustavasti MetMAb + erlotinibi ja erlotinibi + lumelääkehoidon tehokkuutta ja turvallisuutta toisen ja kolmannen linjan non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) -syövän hoidossa.
Jopa 180 potilasta satunnaistetaan suhteessa 1:1 toiseen kahdesta hoitohaarasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
137
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden on täytettävä seuraavat tutkimukseen pääsyn kriteerit:
- Histologisesti vahvistettu NSCLC
- Kasvainnäytteen saatavuus
- Toistuva tai etenevä sairaus, joka seuraa vähintään yhtä kemoterapiaa sisältävää hoitoa vaiheen IIIB/IV taudin hoitoon
- Mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaisesti
- Ainakin yksi mitattavissa oleva leesio esikäsittelyä edeltävässä 18-fluorodeoksigloosi-positroniemissiotomografiassa (FDG-PET), joka on myös kohdeleesio tietokonetomografiassa (CT) RECISTin mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Yli kaksi aikaisempaa hoitoa vaiheelle IIIB/IV
- Yli 30 päivää altistuminen tutkittavalle tai markkinoidulle aineelle, joka voi vaikuttaa EGFR:n estämiseen tai tunnetulle epidermaaliseen kasvutekijäreseptoriin (EGFR) liittyvään toksisuuteen, joka johtaa annosten muutoksiin
- Kemoterapia, biologinen hoito, sädehoito tai tutkimuslääke 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Hoitamaton ja/tai aktiivinen (etenevä tai joka vaatii antikonvulsantteja tai kortikosteroideja oireiden hallintaan) keskushermoston (CNS) etäpesäke
- Aiemmin vakava systeeminen sairaus viimeisen 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
- Hallitsematon diabetes
- Suuri kirurginen toimenpide tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana
- Paikallinen palliatiivinen sädehoito 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai sädehoidon jatkuvia haittavaikutuksia, jotka eivät ole ratkenneet asteeseen II tai sitä alempaan ennen satunnaistamista
- Oireinen hyperkalsemia, joka vaatii jatkuvaa bisfosfonaattihoidon käyttöä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MetMAb + Erlotinib
MetMab 15 mg/kg suonensisäinen (IV) infuusio 3 viikon välein + erlotinibi 150 mg suun kautta kerran vuorokaudessa taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
|
Erlotinibi 150 mg suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
MetMab (monovalenttinen antagonisti vasta-aine MET-reseptorille) 15 mg/kg 250 CC 0,9 % suolaliuosta suonensisäisenä infuusiona kolmen viikon välein.
|
|
Placebo Comparator: Placebo + Erlotinibi
Plasebo IV -infuusio 3 viikon välein + erlotinibi 150 mg suun kautta päivittäin, kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää.
|
Erlotinibi 150 mg suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
Plasebo Laskimonsisäinen infuusio 3 viikon välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen etenemisen/relapsin tai kuoleman esiintymiseen tutkimuksessa. (jopa 20 kuukautta)
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen etenemisen tai uusiutumisen esiintymiseen (response Evaluation Criteria in solid Tumors (RECIST 1.0) mukaisesti ja jonka arvioi paikannusradiologi tai tutkija) tai kuolemaan tutkimuksessa mistä tahansa syystä (sisällä) 30 päivää viimeisestä hoidosta).
|
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen etenemisen/relapsin tai kuoleman esiintymiseen tutkimuksessa. (jopa 20 kuukautta)
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen potilailla, joilla on Met-diagnostiikkapositiivisia kasvaimia
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen etenemisen/relapsin tai kuoleman esiintymiseen tutkimuksessa. (jopa 20 kuukautta)
|
Progression-free survival (PFS) osallistujilla, joilla on Met-diagnostiikkapositiivisia kasvaimia immunohistokemialla määritettynä. PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen etenemisen tai uusiutumisen esiintymiseen (response Evaluation Criteria in solid Tumors (RECIST 1.0) mukaisesti ja jonka arvioi paikannusradiologi tai tutkija) tai kuolemaan tutkimuksessa mistä tahansa syystä (30 päivän sisällä viimeinen hoito). |
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen etenemisen/relapsin tai kuoleman esiintymiseen tutkimuksessa. (jopa 20 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Hoidon aloittaminen taudin etenemiseen/ uusiutumiseen tai kuolemaan asti tutkimuksessa. (jopa 20 kuukautta)
|
Objektiivinen vaste (osittainen ja täydellinen vaste määritettynä käyttämällä RECIST 1.0:aa). Osittainen vaste määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa ottaen vertailuarvona pisimmän halkaisijan perustason summa. Täydellinen vaste määriteltiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi. |
Hoidon aloittaminen taudin etenemiseen/ uusiutumiseen tai kuolemaan asti tutkimuksessa. (jopa 20 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vaste potilailla, joilla on Met-diagnostiikkapositiivisia kasvaimia
Aikaikkuna: Hoidon aloittaminen taudin etenemiseen/ uusiutumiseen tai kuolemaan asti tutkimuksessa. (jopa 20 kuukautta)
|
Objektiivinen vastaus (OR); osittainen ja täydellinen vaste määritettynä käyttämällä RECIST 1.0:aa potilailla, joilla on Met-diagnostiikkapositiivisia kasvaimia immunohistokemiallisesti määritettynä. Osittainen vaste määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa ottaen vertailuarvona pisimmän halkaisijan perustason summa. Täydellinen vaste määriteltiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi. |
Hoidon aloittaminen taudin etenemiseen/ uusiutumiseen tai kuolemaan asti tutkimuksessa. (jopa 20 kuukautta)
|
|
Kokonaisvastauksen kesto
Aikaikkuna: Alkuperäisen vasteen päivämäärä etenemis- tai kuolemaan tutkimuksessa. (jopa 20 kuukautta)
|
Alkuperäisen vasteen päivämäärä etenemis- tai kuolemaan tutkimuksessa. (jopa 20 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Premal Patel, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 3. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Erlotinibihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- OAM4558g
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .