Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af MetMAb administreret til patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft, i kombination med Tarceva (Erlotinib)

2. marts 2017 opdateret af: Genentech, Inc.

Et randomiseret, fase II, multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, der evaluerer sikkerheden og aktiviteten af ​​MetMAb, et monovalent antagonistantistof til receptoren Met, administreret til patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft, i kombination med Tarceva ( Erlotinib)

Dette er et fase II, dobbeltblindt, randomiseret, multicenterforsøg designet til foreløbig at evaluere aktiviteten og sikkerheden af ​​behandling med MetMAb + erlotinib versus erlotinib + placebo i anden- og tredjelinjes ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Op til 180 patienter vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til en af ​​de to behandlingsarme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

137

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter skal opfylde følgende kriterier for at deltage i studiet:

  • Histologisk bekræftet NSCLC
  • Tilgængeligheden af ​​en tumorprøve
  • Tilbagevendende eller fremadskridende sygdom efter mindst én kemoholdig kur for trin IIIB/IV sygdom
  • Målbar sygdom i overensstemmelse med responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)
  • Mindst én målbar læsion på en 18-fluordeoxyglcose-positron emissionstomografi (FDG-PET) scanning før behandling, der også er en mållæsion på computertomografi (CT) ifølge RECIST

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end to tidligere behandlinger for trin IIIB/IV
  • Mere end 30 dages eksponering for et forsøgs- eller markedsført middel, der kan virke ved EGFR-hæmning, eller en kendt epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR)-relateret toksicitet, hvilket resulterer i dosisændringer
  • Kemoterapi, biologisk terapi, strålebehandling eller forsøgslægemiddel inden for 28 dage før randomisering
  • Ubehandlet og/eller aktiv (fremskridt eller kræver antikonvulsiva eller kortikosteroider til symptomatisk kontrol) metastase i centralnervesystemet (CNS)
  • Anamnese med alvorlig systemisk sygdom inden for de seneste 6 måneder før randomisering
  • Ukontrolleret diabetes
  • Større kirurgisk indgreb eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før randomisering
  • Forventning af behov for et større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen
  • Lokal palliativ strålebehandling inden for 7 dage før randomisering eller vedvarende bivirkninger fra strålebehandling, der ikke er løst til grad II eller mindre før randomisering
  • Symptomatisk hypercalcæmi, der kræver fortsat brug af bisfosfonatbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MetMAb + Erlotinib
MetMab 15 mg/kg intravenøs (IV) infusion hver 3. uge + Erlotinib 150 mg oralt én gang dagligt indtil progression af sygdom eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Erlotinib HCl
Erlotinib 150 mg oral dosis én gang dagligt.
Andre navne:
  • Tarceva
Medicin: MetMAb
MetMab (et monovalent antagonistantistof til receptoren MET) 15 mg/kg i 250 CC 0,9% saltvand intravenøs infusion hver 3. uge.
Placebo komparator: Placebo + Erlotinib
Placebo IV infusion hver 3. uge + Erlotinib 150 mg oralt dagligt indtil progression af sygdom eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Erlotinib HCl
Erlotinib 150 mg oral dosis én gang dagligt.
Andre navne:
  • Tarceva
Medicin: placebo (0,9 % saltvand)
Placebo Intravenøs infusion hver 3. uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Tid fra randomisering til den første forekomst af progression/tilbagefald eller død på studiet. (Op til 20 måneder)
Progressionsfri overlevelse blev defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af progression eller tilbagefald (i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.0) og vurderet af stedets radiolog eller investigator) eller død ved undersøgelse af enhver årsag (inden for 30 dage efter sidste behandling).
Tid fra randomisering til den første forekomst af progression/tilbagefald eller død på studiet. (Op til 20 måneder)
Progressionsfri overlevelse hos patienter med opfyldt diagnostisk-positive tumorer
Tidsramme: Tid fra randomisering til den første forekomst af progression/tilbagefald eller død på studiet. (Op til 20 måneder)

Progressionsfri overlevelse (PFS) hos deltagere med Met Diagnostic-Positive tumorer som bestemt ved immunhistokemi.

PFS blev defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af progression eller tilbagefald (i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.0) og vurderet af stedets radiolog eller investigator) eller død ved undersøgelse af enhver årsag (inden for 30 dage efter sidste behandling).
Tid fra randomisering til den første forekomst af progression/tilbagefald eller død på studiet. (Op til 20 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med objektiv respons
Tidsramme: Start af behandling indtil sygdomsprogression/-tilbagefald eller død ved undersøgelse. (Op til 20 måneder)

Objektiv respons (delvis og fuldstændig respons som bestemt ved brug af RECIST 1.0).

Delvis respons blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner med udgangspunkt i den længste diameter på basislinjen.

Komplet respons blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner.
Start af behandling indtil sygdomsprogression/-tilbagefald eller død ved undersøgelse. (Op til 20 måneder)
Procentdel af deltagere med objektiv respons hos patienter med opfyldt diagnostisk-positive tumorer
Tidsramme: Start af behandling indtil sygdomsprogression/-tilbagefald eller død ved undersøgelse. (Op til 20 måneder)

Objektiv respons (OR); delvis og fuldstændig respons som bestemt ved hjælp af RECIST 1.0 hos patienter med Met Diagnostic-Positive Tumors som bestemt ved immunhistokemi.

Delvis respons blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner med udgangspunkt i den længste diameter på basislinjen.

Komplet respons blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner.
Start af behandling indtil sygdomsprogression/-tilbagefald eller død ved undersøgelse. (Op til 20 måneder)
Varighed af overordnet svar
Tidsramme: Dato for første respons indtil dato for progression eller død på undersøgelse. (Op til 20 måneder)
Dato for første respons indtil dato for progression eller død på undersøgelse. (Op til 20 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Premal Patel, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2009

Først opslået (Skøn)

3. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2017

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OAM4558g

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Erlotinib HCl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner