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Tarceva(Erlotinib)와 병용하여 진행성 비소세포폐암 환자에게 투여된 MetMAb에 대한 연구

2017년 3월 2일 업데이트: Genentech, Inc.

진행성 비소세포폐암 환자에게 Tarceva와 병용 투여된 Met 수용체에 대한 1가 길항제 항체인 MetMAb의 안전성 및 활성을 평가하는 무작위, 제2상, 다기관, 이중맹검, 위약 대조 연구( 엘로티닙)

이것은 2차 및 3차 비소세포폐암(NSCLC)에서 MetMAb + 에를로티닙 대 에를로티닙 + 위약을 사용한 치료의 활성 및 안전성을 예비적으로 평가하기 위해 설계된 2상, 이중 맹검, 무작위, 다기관 시험입니다. 최대 180명의 환자가 1:1 비율로 두 치료군 중 하나에 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

137

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

환자는 연구 등록을 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.

  • 조직학적으로 확인된 NSCLC
  • 종양 표본의 가용성
  • IIIB기/IV기 질환에 대해 적어도 하나의 화학 요법 포함 요법 후 재발성 또는 진행성 질환
  • 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 측정 가능한 질병
  • RECIST에 따라 컴퓨터 단층촬영(CT)의 표적 병변이기도 한 전처리 18-플루오로데옥시글루코스-양전자 방출 단층촬영(FDG-PET) 스캔에서 측정 가능한 최소 하나의 병변

제외 기준:

  • 3B기/IV기에 대한 이전 치료가 2회 이상
  • EGFR 억제 또는 알려진 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 관련 독성에 의해 작용할 수 있는 연구 또는 시판 제제에 30일 이상 노출되어 용량 변경
  • 무작위 배정 전 28일 이내의 화학 요법, 생물학적 요법, 방사선 요법 또는 시험용 약물
  • 치료되지 않은 및/또는 활동성(증상 조절을 위해 항경련제 또는 코르티코스테로이드가 진행 중이거나 필요함) 중추신경계(CNS) 전이
  • 무작위 배정 전 지난 6개월 이내에 심각한 전신 질환의 병력
  • 조절되지 않는 당뇨병
  • 무작위화 전 28일 이내의 대수술 또는 중대한 외상성 손상
  • 연구 과정 동안 대수술의 필요성에 대한 예상
  • 무작위 배정 전 7일 이내의 국소 완화 방사선 요법 또는 무작위 배정 전 등급 II 이하로 해결되지 않은 방사선 요법의 지속적인 부작용
  • 비스포스포네이트 요법의 지속적인 사용이 필요한 증후성 고칼슘혈증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MetMAb + 에를로티닙
3주마다 MetMab 15 mg/kg 정맥내(IV) 주입 + 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 1일 1회 경구로 엘로티닙 150 mg.
의약품: 에를로티닙 HCl
엘로티닙 150mg 1일 1회 경구 투여.
다른 이름들:
  • 타세바
의약품: MetMAb
MetMab(수용체 MET에 대한 1가 길항제 항체) 15 mg/kg 250 CC 0.9% 염수 정맥내 주입 매 3주.
위약 비교기: 위약 + 에를로티닙
3주마다 위약 IV 주입 + 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 매일 경구로 엘로티닙 150mg.
의약품: 에를로티닙 HCl
엘로티닙 150mg 1일 1회 경구 투여.
다른 이름들:
  • 타세바
의약품: 위약(0.9% 식염수)
위약 3주마다 정맥 주사.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 무작위 배정에서 연구 중 진행/재발 또는 사망의 첫 번째 발생까지의 시간. (최대 20개월)
무진행 생존은 무작위 배정 시점부터 첫 번째 진행 또는 재발 발생(고형 종양 반응 평가 기준(RECIST 1.0)에 따라 현장 방사선과 전문의 또는 조사관이 평가) 또는 모든 원인으로 인한 연구 중 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 마지막 치료일로부터 30일).
무작위 배정에서 연구 중 진행/재발 또는 사망의 첫 번째 발생까지의 시간. (최대 20개월)
Met 진단 양성 종양 환자의 무진행 생존
기간: 무작위 배정에서 연구 중 진행/재발 또는 사망의 첫 번째 발생까지의 시간. (최대 20개월)

면역조직화학에 의해 결정된 Met 진단 양성 종양을 가진 참가자의 무진행 생존(PFS).

무진행생존(PFS)은 무작위 배정 시점부터 첫 번째 진행 또는 재발 발생(고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.0)에 따라 현장 방사선과 전문의 또는 조사관이 평가) 또는 모든 원인으로 인한 연구 중 사망까지의 시간으로 정의되었습니다(치료 후 30일 이내). 마지막 치료).
무작위 배정에서 연구 중 진행/재발 또는 사망의 첫 번째 발생까지의 시간. (최대 20개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 반응을 보인 참가자 비율
기간: 질병 진행/재발 또는 연구 중 사망할 때까지 치료 시작. (최대 20개월)

객관적 반응(RECIST 1.0을 사용하여 결정된 부분 및 완전 반응).

부분 반응은 기준선의 가장 긴 직경의 합을 기준으로 하는 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.

완전한 반응은 모든 표적 병변의 소실로 정의되었다.
질병 진행/재발 또는 연구 중 사망할 때까지 치료 시작. (최대 20개월)
Met 진단 양성 종양 환자에서 객관적인 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 질병 진행/재발 또는 연구 중 사망할 때까지 치료 시작. (최대 20개월)

객관적 반응(OR); 면역조직화학에 의해 결정된 Met 진단 양성 종양 환자에서 RECIST 1.0을 사용하여 결정된 부분 및 완전 반응.

부분 반응은 기준선의 가장 긴 직경의 합을 기준으로 하는 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.

완전한 반응은 모든 표적 병변의 소실로 정의되었다.
질병 진행/재발 또는 연구 중 사망할 때까지 치료 시작. (최대 20개월)
전반적인 응답 기간
기간: 초기 반응 날짜부터 연구 진행 또는 사망 날짜까지. (최대 20개월)
초기 반응 날짜부터 연구 진행 또는 사망 날짜까지. (최대 20개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genentech, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Premal Patel, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 2월 27일

처음 게시됨 (추정)

2009년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2012년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OAM4558g

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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