Исследование MetMAb, назначаемого пациентам с запущенным немелкоклеточным раком легкого в комбинации с Tarceva (эрлотиниб)
2 марта 2017 г. обновлено: Genentech, Inc.
Рандомизированное многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы II по оценке безопасности и активности MetMAb, моновалентного антагонистического антитела к рецептору Met, вводимого пациентам с запущенным немелкоклеточным раком легкого в комбинации с тарцевой ( эрлотиниб)
Это двойное слепое, рандомизированное, многоцентровое исследование фазы II, предназначенное для предварительной оценки активности и безопасности лечения MetMAb + эрлотиниб по сравнению с эрлотинибом + плацебо при немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ) второй и третьей линии.
До 180 пациентов будут рандомизированы в соотношении 1:1 в одну из двух групп лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
137
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты должны соответствовать следующим критериям для включения в исследование:
- Гистологически подтвержденный НМРЛ
- Наличие образца опухоли
- Рецидивирующее или прогрессирующее заболевание после по крайней мере одной схемы, содержащей химиотерапию, для лечения стадии IIIB/IV заболевания
- Поддающееся измерению заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
- По крайней мере одно измеримое поражение на скане 18-фтордезоксиглюкозо-позитронной эмиссионной томографии (ФДГ-ПЭТ) перед лечением, которое также является целевым поражением на компьютерной томографии (КТ) в соответствии с RECIST.
Критерий исключения:
- Более двух предшествующих курсов лечения стадии IIIB/IV.
- Более 30 дней воздействия исследуемого или продаваемого агента, который может действовать путем ингибирования EGFR, или известной токсичности, связанной с рецептором эпидермального фактора роста (EGFR), что приводит к модификации дозы
- Химиотерапия, биологическая терапия, лучевая терапия или исследуемый препарат в течение 28 дней до рандомизации
- Нелеченные и/или активные (прогрессирующие или требующие применения противосудорожных препаратов или кортикостероидов для симптоматического контроля) метастазы в центральную нервную систему (ЦНС)
- Серьезное системное заболевание в анамнезе за последние 6 месяцев до рандомизации
- Неконтролируемый диабет
- Обширное хирургическое вмешательство или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней до рандомизации
- Ожидание необходимости серьезной хирургической процедуры в ходе исследования
- Местная паллиативная лучевая терапия в течение 7 дней до рандомизации или стойкие побочные эффекты лучевой терапии, которые не разрешились до степени II или ниже до рандомизации
- Симптоматическая гиперкальциемия, требующая продолжения терапии бисфосфонатами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МетМАб + Эрлотиниб
MetMab 15 мг/кг внутривенно (в/в) инфузия каждые 3 недели + эрлотиниб 150 мг перорально один раз в день до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Эрлотиниб 150 мг перорально один раз в день.
Другие имена:
MetMab (моновалентное антагонистическое антитело к рецептору МЕТ) 15 мг/кг в 250 мл 0,9% солевого раствора внутривенно каждые 3 недели.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо + Эрлотиниб
Внутривенная инфузия плацебо каждые 3 недели + эрлотиниб 150 мг перорально ежедневно до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Эрлотиниб 150 мг перорально один раз в день.
Другие имена:
Плацебо Внутривенная инфузия каждые 3 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Время от рандомизации до первого случая прогрессирования/рецидива или смерти в исследовании. (до 20 месяцев)
|
Выживаемость без прогрессирования определялась как время от рандомизации до первого случая прогрессирования или рецидива (в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.0) и оценивалось радиологом или исследователем) или смертью в ходе исследования от любой причины (в пределах 30 дней после последней обработки).
|
Время от рандомизации до первого случая прогрессирования/рецидива или смерти в исследовании. (до 20 месяцев)
|
|
Выживаемость без прогрессирования у пациентов с диагностически положительными опухолями Met
Временное ограничение: Время от рандомизации до первого случая прогрессирования/рецидива или смерти в исследовании. (до 20 месяцев)
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) у участников с опухолями с положительной диагностикой, определяемая с помощью иммуногистохимии. ВБП определяли как время от рандомизации до первого случая прогрессирования или рецидива (в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.0) и оценивали радиологом или исследователем) или смертью в ходе исследования от любой причины (в течение 30 дней после последняя обработка). |
Время от рандомизации до первого случая прогрессирования/рецидива или смерти в исследовании. (до 20 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с объективным ответом
Временное ограничение: Начало лечения до прогрессирования/рецидива заболевания или смерти в исследовании. (до 20 месяцев)
|
Объективный ответ (частичный и полный ответ, определенный с помощью RECIST 1.0). Частичный ответ определяли как уменьшение суммы наибольшего диаметра целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за эталон исходный суммарный диаметр. Полный ответ определяли как исчезновение всех поражений-мишеней. |
Начало лечения до прогрессирования/рецидива заболевания или смерти в исследовании. (до 20 месяцев)
|
|
Процент участников с объективным ответом у пациентов с диагностически положительными опухолями
Временное ограничение: Начало лечения до прогрессирования/рецидива заболевания или смерти в исследовании. (до 20 месяцев)
|
Объективный ответ (ОР); частичный и полный ответ, определенный с помощью RECIST 1.0 у пациентов с опухолями с положительной диагностикой Met, согласно иммуногистохимическому анализу. Частичный ответ определяли как уменьшение суммы наибольшего диаметра целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за эталон исходный суммарный диаметр. Полный ответ определяли как исчезновение всех поражений-мишеней. |
Начало лечения до прогрессирования/рецидива заболевания или смерти в исследовании. (до 20 месяцев)
|
|
Продолжительность общего ответа
Временное ограничение: Дата первоначального ответа до даты прогрессирования или смерти в исследовании. (до 20 месяцев)
|
Дата первоначального ответа до даты прогрессирования или смерти в исследовании. (до 20 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Premal Patel, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 марта 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Эрлотиниб гидрохлорид
Другие идентификационные номера исследования
- OAM4558g
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .