不眠症の治療のための鍼治療
不眠症の治療のための鍼治療 - パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
不眠症は、利用可能な医学的および行動的アプローチにもかかわらず、障害を引き起こし、しばしば持続する一般的な問題です. それは、重大な精神医学的および医学的併存疾患と、高い医療費および社会的費用に関連しています。 ベンゾジアゼピン受容体アゴニスト (BzRA) と認知行動療法は一般的な治療法ですが、これらにもかかわらず、不眠症は依然として蔓延している問題です。 補完代替医療 (CAM) 治療は、不眠症の治療に広く使用されていますが、これらのモダリティの多くは研究サポートが不十分です。 伝統的な中国医学 (TCM) の文献には、不眠症の治療に対する鍼治療の劇的な利点に関する多数の報告がありますが、慎重に設計された研究は限られています。 不眠症は過覚醒と関連しており、鍼治療は副交感神経優位へのシフトを伴う自律神経への影響を記録しています。 鍼治療と TCM の専門家と相談して、不眠症の治療のためのプロトコルを開発し、それを臨床的に使用して成功を収めています。
私たちは、プラセボ針の配置を含む対照条件を利用して、不眠症障害を持つ56人の成人に対して、このプロトコルの3年間の探索的パイロット無作為化対照盲検試験(RCT)を実施します. 鍼治療が不眠症の治療に効果的で忍容性が高いかどうかを判断することを将来の主な目的として、より決定的な研究に備えて、対照条件と比較してこの鍼治療介入の効果の大きさを決定しようとしています. 測定には、睡眠ポリグラフ(PSG)を含む睡眠の質と持続時間の自己報告と客観的な測定が含まれます。 二次調査の目的は、疲労、不安、抑うつなどの日中の不眠症の症状に対するこの鍼治療プロトコルの影響を決定すること、ならびに過覚醒の自己報告および客観的測定に対する鍼治療の影響を調査することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- Center for Integrative Medicine at UPMC Shadyside
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 ~ 60 歳。
- 英語を話す、読む、書く能力;
- -RDCによって定義された、3か月以上の不眠症障害。
除外基準:
- 双極性障害や精神病性障害などの重篤な精神科 Axis I DSM-IV 障害の存在 - 状態を持つ個人は、鍼治療の介入に対して不眠症障害とは異なる反応を示す可能性があり、結果を混乱させる可能性があります。
- -積極的な自殺念慮または積極的な精神病。これは、この研究への被験者の参加に対する安全性に関する懸念を示す可能性があるためです。
- -HAM-Dスコアまたは14以上のHAM-Aスコアに基づく中等度以上の重症度のうつ病または不安障害の存在;
- 重大な睡眠障害に一般的に関連する不安定な病状の存在。 非代償性うっ血性心不全。これは鍼治療の介入に反応しないと予想されるためです。
- -周期的な四肢運動障害や睡眠時無呼吸などの他の睡眠障害の存在。これらの状態には他の治療が必要です-これは、睡眠障害の既知の病歴または無呼吸低呼吸指数> 10または周期的なPSGのスクリーニングに関する所見に基づいています10を超える四肢運動指数;
- アルコールの使用は週に 14 杯を超えます。これは、介入および評価手段への反応に影響を与える可能性があるためです。
- レクリエーショナル ドラッグの継続的な使用。
- ベンゾジアゼピン、処方催眠薬、市販の催眠薬、または催眠効果があるとされる栄養補助食品の継続的な使用;
- 精神刺激薬や抗精神病薬などの他の向精神薬の継続的な使用;
- カフェインの使用 > 1 日 5 杯のコーヒーに相当。
- 妊娠、妊娠中の鍼治療の安全な使用が確立されていないため。
- 活動性の悪性腫瘍、自己免疫状態、または免疫抑制剤による治療;
- -凝固障害の存在または抗凝固薬の使用;
- 不眠症に特に向けられた心理療法またはその他の治療への積極的な関与;
- -過去6か月間の鍼治療の経験、または鍼治療研究への以前の参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR:偽鍼
パーク シャム デバイスを使用した非アクティブな経穴でのシャム鍼治療
|
不眠症に特化した、TCM文献から派生した鍼治療
|
|
実験的:ヴェルム鍼
特定のTCMベースのプロトコルに従う鍼治療
|
不眠症に特化した、TCM文献から派生した鍼治療
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
睡眠ポリグラフでの睡眠効率
時間枠:ベースラインと介入後
|
PSG は睡眠の「ゴールド スタンダード」客観的尺度であり、家庭での日記測定とアクティグラフィーを補完します。
PSG は、制御された、人工的な (実験室) 条件下ではあるものの、客観的な生理学的データを提供し、不眠症の薬物治療と非薬理学的治療の両方の有効性を実証する上で不可欠な要素と見なされています。
|
ベースラインと介入後
|
|
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠:ベースライン、EOI、および移植後 3 か月
|
Buysse らによって開発された 19 項目のアンケート。
アル。過去 1 か月間の被験者の習慣的な睡眠を評価します (109)。
19 の質問は 7 つの臨床的に派生したコンポーネント スコアに結合され、それぞれが 0 ~ 3 で均等に重み付けされます。
7 つのコンポーネント スコアを加算して 0 ~ 21 の範囲のグローバル スコアを取得し、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。
|
ベースライン、EOI、および移植後 3 か月
|
|
不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠:ベースライン、EOI、および移植後 3 か月
|
過去 2 週間の睡眠のさまざまな側面に対する満足度を合計スコア 28 の 0 ~ 4 リッカート スケールで評価する 7 項目の調査で、スコアが高いほど不眠症の重症度が高いことを反映しています(126)。
反応を 4 つの重症度グループのいずれかに分類するための基準が指定されており、1 レベルの変化が重要と見なされます。
|
ベースライン、EOI、および移植後 3 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
エプワース眠気尺度 (ESS)
時間枠:ベースライン、EOI、および移植後 3 か月
|
さまざまな日中の活動中に眠りにつく傾向を評価します
|
ベースライン、EOI、および移植後 3 か月
|
|
多次元疲労インベントリー (MFI)
時間枠:ベースライン、EOI、および移植後 3 か月
|
疲労を測定するために設計された 20 項目の自己報告ツール。
これには、一般的な疲労、身体的疲労、精神的疲労、モチベーションの低下、活動の低下の 5 つのサブスケールが含まれます。
|
ベースライン、EOI、および移植後 3 か月
|
|
うつ病の症状自己評価 (IDS-SR) のインベントリ
時間枠:ベースライン、EOI、および移植後 3 か月
|
抑うつ症状の 28 項目の自己評価尺度。各項目は 0 ~ 3 リッカート スケールで評価され、高いスコアは抑うつ症状の増加を表します
|
ベースライン、EOI、および移植後 3 か月
|
|
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-s) の州バージョン
時間枠:ベースライン、EOI、および移植後 3 か月
|
被験者が現時点での気分と不安症状の重症度を評価するように求められる状態不安の有効な尺度であり、1〜4リッカートスケールで評価された20の症状があります
|
ベースライン、EOI、および移植後 3 か月
|
|
就寝前覚醒尺度(PSAS)
時間枠:ベースライン、EOI、および移植後 3 か月
|
覚醒の認知的および身体的要素を表す2つの8つの質問のサブスケールを備えた16項目の自己報告アンケート
|
ベースライン、EOI、および移植後 3 か月
|
|
ピッツバーグ睡眠日記 (PghSD) とアクティグラフィーの記録
時間枠:ベースライン、EOI、および移植後 3 か月
|
就寝時間と起床時間の部分を含む、睡眠の質と睡眠関連の行動の毎日の記録。
|
ベースライン、EOI、および移植後 3 か月
|
|
睡眠記録中の HRV および Q-EEG によって測定される自律神経覚醒
時間枠:ベースラインと EOI
|
自律神経反応の研究でここピッツバーグ大学で成功裏に使用され、自律神経反応に対する CAM 介入の効果を研究するために現在使用している、軽度の心理的ストレッサーの標準化された一連のセット。
|
ベースラインと EOI
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。