Иглоукалывание для лечения бессонницы
Иглоукалывание для лечения бессонницы — пилотное исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Бессонница является распространенной проблемой, которая приводит к инвалидности и часто сохраняется, несмотря на доступные медицинские и поведенческие подходы. Это связано со значительными психическими и медицинскими сопутствующими заболеваниями и высокими медицинскими и социальными затратами. Агонисты бензодиазепиновых рецепторов (BzRA) и когнитивно-поведенческая терапия являются распространенными методами лечения, но, несмотря на это, бессонница остается распространенной проблемой. Методы дополнительной и альтернативной медицины (CAM) широко используются для лечения бессонницы, но многие из этих методов имеют скудную исследовательскую поддержку. В литературе по традиционной китайской медицине (ТКМ) есть многочисленные сообщения о значительных преимуществах акупунктуры для лечения бессонницы, но тщательно спланированные исследования ограничены. Бессонница была связана с повышенным возбуждением, а иглоукалывание задокументировало влияние на вегетативную систему со сдвигом в сторону преобладания парасимпатической нервной системы. Консультируясь с экспертами в области акупунктуры и традиционной китайской медицины, мы разработали протокол лечения бессонницы и с успехом использовали его в клинической практике.
Мы будем проводить 3-летнее предварительное рандомизированное контролируемое слепое исследование (РКИ) этого протокола с участием 56 взрослых с бессонницей, используя контрольное условие, включающее размещение игл с плацебо. Мы стремимся определить размер эффекта этого вмешательства иглоукалывания по сравнению с контрольным состоянием в рамках подготовки к более окончательному исследованию, с будущей основной целью определить, является ли иглоукалывание эффективным и хорошо переносимым при лечении бессонницы. Меры будут включать самоотчет и объективные измерения качества и продолжительности сна, включая полисомнографию (ПСГ). Вторичные исследовательские цели будут заключаться в том, чтобы определить влияние этого протокола акупунктуры на дневные симптомы бессонницы, такие как усталость, тревога и депрессия, а также изучить влияние акупунктуры на самооценку и объективные показатели гипервозбуждения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- Center for Integrative Medicine at UPMC Shadyside
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-60 лет;
- Умение говорить, читать и писать по-английски;
- Расстройство бессонницы, как определено RDC, продолжительностью 3 месяца или более.
Критерий исключения:
- Наличие серьезных психических расстройств оси I DSM-IV, таких как биполярные или психотические расстройства, поскольку люди с расстройствами могут реагировать на вмешательство иглоукалывания иначе, чем бессонница, что может исказить результаты;
- Активные суицидальные мысли или активный психоз, так как это может представлять проблему в отношении безопасности участия субъекта в этом исследовании;
- Наличие депрессивных или тревожных расстройств средней или большей степени тяжести по шкале HAM-D или по шкале HAM-A 14 или выше;
- Наличие нестабильных медицинских состояний, обычно связанных со значительным нарушением сна, например. некомпенсированная застойная сердечная недостаточность, поскольку ожидается, что она не будет реагировать на вмешательство иглоукалывания;
- Наличие других нарушений сна, таких как расстройство периодических движений конечностей или апноэ во сне, поскольку эти состояния потребуют другого медицинского лечения - это будет основано на известном анамнезе расстройств сна или результатах скрининга ПСГ индекса апноэ-гипопноэ > 10 или периодических индекс движений конечностей >10;
- Употребление алкоголя > 14 порций в неделю, так как это может повлиять на реакцию на меры вмешательства и оценки;
- Постоянное употребление любых рекреационных наркотиков;
- Постоянное использование бензодиазепинов, рецептурных снотворных препаратов, безрецептурных снотворных препаратов или пищевых добавок с предполагаемым снотворным эффектом;
- Постоянное использование других психотропных препаратов, таких как психостимуляторы или нейролептики;
- Употребление кофеина > эквивалентно 5 чашкам кофе в день;
- Беременность, так как безопасность применения акупунктуры при беременности не установлена;
- Активное злокачественное новообразование, аутоиммунное заболевание или лечение иммунодепрессантами;
- Наличие коагулопатии или использование антикоагулянтов;
- Активное участие в любой психотерапии или другом лечении, специально направленном на бессонницу;
- Предыдущий опыт лечения иглоукалыванием за последние 6 месяцев или предварительное участие в научном исследовании акупунктуры.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Имитация иглоукалывания
Имитация акупунктуры в неактивных акупунктурных точках с использованием устройства Park Sham
|
Иглоукалывание, взятое из литературы ТКМ, специально для бессонницы
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Верум Акупунктура
Иглоукалывание по определенному протоколу на основе традиционной китайской медицины
|
Иглоукалывание, взятое из литературы ТКМ, специально для бессонницы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность сна по полисомнографии
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства
|
ПСГ является «золотым стандартом» объективного показателя сна, который дополняет домашние дневники и актиграфию.
ПСГ предоставляет объективные физиологические данные в контролируемых, хотя и искусственных (лабораторных) условиях и считается важным компонентом демонстрации эффективности как медикаментозного, так и немедикаментозного лечения бессонницы.
|
Исходный уровень и после вмешательства
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Исходный уровень, EOI и 3 месяца после передачи
|
Опросник из 19 пунктов, разработанный Buysse et.
др. который оценивает обычный сон субъекта за последний месяц (109).
19 вопросов объединены в семь баллов по клиническим компонентам, каждый из которых имеет одинаковый вес от 0 до 3.
Семь оценок компонентов добавляются для получения общей оценки в диапазоне от 0 до 21, причем более высокие оценки указывают на худшее качество сна.
|
Исходный уровень, EOI и 3 месяца после передачи
|
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Исходный уровень, EOI и 3 месяца после передачи
|
Опрос из 7 пунктов, в котором оценивается удовлетворенность различными аспектами сна за предыдущие две недели по шкале Лайкерта от 0 до 4 с общим баллом 28, при этом более высокий балл отражает более серьезную бессонницу (126).
Определены критерии для классификации реакции в одну из четырех групп серьезности, при этом изменение на один уровень считается значительным.
|
Исходный уровень, EOI и 3 месяца после передачи
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: Исходный уровень, EOI и 3 месяца после передачи
|
оценивает склонность к засыпанию во время различных дневных занятий
|
Исходный уровень, EOI и 3 месяца после передачи
|
|
Многомерная инвентаризация усталости (MFI)
Временное ограничение: Исходный уровень, EOI и 3 месяца после передачи
|
Инструмент самоотчета из 20 пунктов, предназначенный для измерения усталости.
Он включает в себя 5 подшкал, касающихся параметров общей усталости, физической усталости, умственной усталости, снижения мотивации и снижения активности.
|
Исходный уровень, EOI и 3 месяца после передачи
|
|
Инвентаризация депрессивной симптоматики с самооценкой (IDS-SR)
Временное ограничение: Исходный уровень, EOI и 3 месяца после передачи
|
Шкала самооценки из 28 пунктов для симптомов депрессии, где каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 3, где более высокие баллы соответствуют нарастанию симптомов депрессии.
|
Исходный уровень, EOI и 3 месяца после передачи
|
|
Государственная версия Опросника тревожных состояний Спилбергера (STAI-s)
Временное ограничение: Исходный уровень, EOI и 3 месяца после передачи
|
подтвержденная мера состояния тревожности, при которой испытуемых просят оценить тяжесть настроения и симптомов тревоги в данный момент, при этом 20 симптомов оцениваются по шкале Лайкерта от 1 до 4.
|
Исходный уровень, EOI и 3 месяца после передачи
|
|
Шкала пробуждения перед сном (PSAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, EOI и 3 месяца после передачи
|
Анкета самоотчета из 16 пунктов с двумя подшкалами из 8 вопросов, представляющих когнитивный и соматический компоненты возбуждения.
|
Исходный уровень, EOI и 3 месяца после передачи
|
|
Питтсбургский дневник сна (PghSD) и запись актиграфии
Временное ограничение: Исходный уровень, EOI и 3 месяца после передачи
|
Ежедневная запись качества сна и поведения, связанного со сном, включая периоды сна и бодрствования.
|
Исходный уровень, EOI и 3 месяца после передачи
|
|
Вегетативное возбуждение, измеренное с помощью ВСР и Q-ЭЭГ во время записи сна
Временное ограничение: Исходный уровень и ВЗ
|
Стандартизированная батарея легких психологических стрессоров, которые успешно применялись здесь, в Университете Питтсбурга, в исследованиях вегетативной реактивности, и которые мы в настоящее время используем для изучения влияния CAM-вмешательств на вегетативную реактивность.
|
Исходный уровень и ВЗ
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R21AT004429-01A1 (Национальные институты здравоохранения США)
- R21AT004429 (Национальные институты здравоохранения США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .