Acupuntura para el tratamiento del insomnio
5 de octubre de 2017 actualizado por: Ronald M. Glick, University of Pittsburgh
Acupuntura para el tratamiento del insomnio: un estudio piloto
El insomnio es una condición común e incapacitante asociada con comorbilidades médicas y psiquiátricas y, a menudo, persiste a pesar de los tratamientos disponibles en la actualidad.
Se ha informado que la acupuntura beneficia a las personas con insomnio y puede disminuir la hiperexcitación.
Este ECA ciego investigará el impacto de un protocolo de acupuntura estandarizado sobre el insomnio, los síntomas diurnos y la hiperexcitación.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El insomnio es un problema común que incapacita y que con frecuencia persiste a pesar de los enfoques médicos y conductuales disponibles. Se asocia con comorbilidades psiquiátricas y médicas significativas y altos costos médicos y sociales. Los agonistas de los receptores de benzodiazepinas (BzRA) y las terapias cognitivas conductuales son tratamientos comunes, pero a pesar de estos, el insomnio sigue siendo un problema generalizado. Los tratamientos de medicina alternativa y complementaria (MCA) se están utilizando ampliamente para el tratamiento del insomnio, pero muchas de estas modalidades tienen escaso apoyo de investigación. Hay numerosos informes en la literatura de Medicina Tradicional China (MTC) de los beneficios dramáticos de la acupuntura para el tratamiento del insomnio, pero los estudios cuidadosamente diseñados son limitados. El insomnio se ha asociado con hiperexcitación y la acupuntura ha documentado efectos sobre la autonomía con un cambio hacia el predominio parasimpático. En consulta con expertos en acupuntura y MTC, desarrollamos un protocolo para el tratamiento del insomnio y lo hemos utilizado clínicamente con buen éxito.
Llevaremos a cabo un ensayo ciego controlado aleatorio (RCT) piloto exploratorio de 3 años de este protocolo en 56 adultos con trastorno de insomnio, utilizando una condición de control que implica la colocación de agujas de placebo. Buscamos determinar el tamaño del efecto de esta intervención de acupuntura en comparación con la condición de control en preparación para un estudio más definitivo, con el objetivo primario futuro de determinar si la acupuntura es efectiva y bien tolerada en el tratamiento del insomnio. Las medidas incluirán autoinforme y medidas objetivas de la calidad y duración del sueño, incluida la polisomnografía (PSG). Los objetivos exploratorios secundarios serán determinar el impacto de este protocolo de acupuntura en los síntomas diurnos del insomnio, como fatiga, ansiedad y depresión, así como explorar el impacto de la acupuntura en el autoinforme y las medidas objetivas de hiperexcitación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Center for Integrative Medicine at UPMC Shadyside
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 18-60;
- Capacidad para hablar, leer y escribir en inglés;
- Trastorno de insomnio, según lo definido por RDC, de 3 meses o más de duración.
Criterio de exclusión:
- Presencia de trastornos psiquiátricos graves del Eje I DSM-IV, como trastornos bipolares o psicóticos, ya que las personas con afecciones pueden responder de manera diferente al trastorno de insomnio a la intervención de acupuntura, lo que podría confundir los resultados;
- Ideación suicida activa o psicosis activa, ya que esto puede presentar una preocupación con respecto a la seguridad de la participación de un sujeto en este estudio;
- Presencia de trastornos depresivos o de ansiedad de gravedad moderada o mayor según las puntuaciones HAM-D o HAM-A de 14 o más;
- Presencia de condiciones médicas inestables comúnmente asociadas con trastornos significativos del sueño, p. insuficiencia cardíaca congestiva no compensada, ya que no se esperaría que respondiera a la intervención de acupuntura;
- Presencia de otro trastorno del sueño, como el trastorno del movimiento periódico de las extremidades o la apnea del sueño, ya que estas condiciones requerirían otro tratamiento médico; esto se basará en antecedentes conocidos de trastorno del sueño o hallazgos en el examen PSG de índice de apnea-hipopnea de > 10 o índice de movimiento de las extremidades > 10;
- Consumo de alcohol > 14 bebidas/semana, ya que esto puede afectar la respuesta a la intervención y las medidas de evaluación;
- Uso continuo de cualquier droga recreativa;
- Uso continuo de benzodiazepinas, medicamentos hipnóticos recetados, medicamentos hipnóticos de venta libre o suplementos nutricionales con supuestos efectos hipnóticos;
- Uso continuo de otros medicamentos psicotrópicos, como psicoestimulantes o antipsicóticos;
- Consumo de cafeína > el equivalente a 5 tazas de café/día;
- Embarazo, ya que no se ha establecido el uso seguro de la acupuntura en el embarazo;
- Neoplasia maligna activa, condición autoinmune o tratamiento con medicamentos inmunosupresores;
- Presencia de coagulopatía o uso de medicación anticoagulante;
- Participación activa en cualquier psicoterapia u otro tratamiento dirigido específicamente al insomnio;
- Experiencia previa con tratamiento de acupuntura en los últimos 6 meses o participación previa en un estudio de investigación de acupuntura.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Acupuntura simulada
Acupuntura simulada en puntos de acupuntura no activos, utilizando el dispositivo Park Sham
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Acupuntura, derivada de la literatura de la MTC, específica para el insomnio
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EXPERIMENTAL: Acupuntura Verum
Acupuntura siguiendo un protocolo específico basado en la MTC
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Acupuntura, derivada de la literatura de la MTC, específica para el insomnio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficiencia del sueño en polisomnografía
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención
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PSG es la medida objetiva del sueño "estándar de oro", que complementa las medidas del diario en el hogar y la actigrafía.
La PSG proporciona datos fisiológicos objetivos en condiciones controladas, aunque artificiales (de laboratorio), y se considera un componente esencial para demostrar la eficacia de los tratamientos farmacológicos y no farmacológicos del insomnio.
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Línea de base y post-intervención
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base, EOI y 3 meses después de la tx
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Un cuestionario de 19 ítems desarrollado por Buysse et.
Alabama. que califica el sueño habitual del sujeto en el último mes(109).
Las 19 preguntas se combinan en siete puntajes de componentes derivados clínicamente, cada uno con la misma ponderación de 0 a 3.
Las puntuaciones de los siete componentes se suman para obtener una puntuación global que va de 0 a 21, donde las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
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Línea de base, EOI y 3 meses después de la tx
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Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Línea de base, EOI y 3 meses después de la tx
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Una encuesta de 7 ítems que califica la satisfacción con diferentes aspectos del sueño durante las dos semanas anteriores en una escala de Likert de 0 a 4 para una puntuación total de 28, donde una puntuación más alta refleja una mayor gravedad del insomnio(126).
Se especifican criterios para categorizar la respuesta en uno de cuatro grupos de gravedad, con un cambio de un nivel considerado significativo.
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Línea de base, EOI y 3 meses después de la tx
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Línea de base, EOI y 3 meses después de la tx
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evalúa la tendencia a quedarse dormido durante diversas actividades diurnas
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Línea de base, EOI y 3 meses después de la tx
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Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI)
Periodo de tiempo: Línea de base, EOI y 3 meses después de la tx
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Instrumento de autoinforme de 20 ítems diseñado para medir la fatiga.
Incluye 5 subescalas que abordan las dimensiones de fatiga general, fatiga física, fatiga mental, motivación reducida y actividad reducida.
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Línea de base, EOI y 3 meses después de la tx
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Inventario de sintomatología depresiva autoevaluada (IDS-SR)
Periodo de tiempo: Línea de base, EOI y 3 meses después de la tx
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Escala de autoevaluación de 28 ítems para síntomas depresivos con cada ítem calificado en una escala Likert de 0-3 con puntajes más altos que representan un aumento de los síntomas depresivos
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Línea de base, EOI y 3 meses después de la tx
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Versión estatal del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de Spielberger (STAI-s)
Periodo de tiempo: Línea de base, EOI y 3 meses después de la tx
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Medida validada de estado de ansiedad en la que se pide a los sujetos que califiquen la gravedad de los síntomas del estado de ánimo y la ansiedad en este momento, con 20 síntomas calificados en una escala de Likert de 1 a 4
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Línea de base, EOI y 3 meses después de la tx
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La escala de excitación previa al sueño (PSAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, EOI y 3 meses después de la tx
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Cuestionario de autoinforme de 16 ítems con dos subescalas de 8 preguntas que representan los componentes cognitivos y somáticos de la excitación
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Línea de base, EOI y 3 meses después de la tx
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Pittsburgh Sleep Diary (PghSD) y grabación de actigrafía
Periodo de tiempo: Línea de base, EOI y 3 meses después de la tx
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Un registro diario de la calidad del sueño y los comportamientos relacionados con el sueño que incluye porciones a la hora de acostarse y despertarse.
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Línea de base, EOI y 3 meses después de la tx
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Activación autonómica medida por HRV y Q-EEG durante el registro del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base y EOI
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Una batería estandarizada de estresores psicológicos leves que se han utilizado con éxito aquí en la Universidad de Pittsburgh en estudios de reactividad autonómica y que actualmente estamos usando para estudiar los efectos de las intervenciones de CAM en la reactividad autonómica.
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Línea de base y EOI
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R21AT004429-01A1 (NIH)
- R21AT004429 (NIH)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .