Acupuntura para o Tratamento da Insônia
Acupuntura para o Tratamento da Insônia - Um Estudo Piloto
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A insônia é um problema comum que é incapacitante e que frequentemente persiste apesar das abordagens médicas e comportamentais disponíveis. Está associada a comorbidades psiquiátricas e médicas significativas e altos custos médicos e sociais. Os agonistas dos receptores de benzodiazepínicos (BzRA's) e as terapias cognitivo-comportamentais são tratamentos comuns, mas, apesar deles, a insônia continua sendo um problema generalizado. Os tratamentos de medicina complementar e alternativa (CAM) estão sendo amplamente utilizados para o tratamento da insônia, mas muitas dessas modalidades têm escasso suporte de pesquisa. Existem inúmeros relatos na literatura da Medicina Tradicional Chinesa (MTC) sobre os benefícios dramáticos da acupuntura para o tratamento da insônia, mas estudos cuidadosamente planejados são limitados. A insônia tem sido associada à hiperexcitação e a acupuntura tem efeitos documentados na autonômica com uma mudança para a predominância parassimpática. Em consulta com especialistas em acupuntura e MTC, desenvolvemos um protocolo para o tratamento da insônia e o utilizamos clinicamente com bom sucesso.
Estaremos realizando um estudo piloto randomizado controlado cego (RCT) exploratório de 3 anos deste protocolo em 56 adultos com transtorno de insônia, utilizando uma condição de controle envolvendo a colocação de agulhas de placebo. Procuramos determinar o tamanho do efeito desta intervenção de acupuntura em comparação com a condição de controle em preparação para um estudo mais definitivo, com o objetivo primário futuro de determinar se a acupuntura é eficaz e bem tolerada no tratamento da insônia. As medidas incluirão auto-relato e medidas objetivas de qualidade e duração do sono, incluindo polissonografia (PSG). Os objetivos exploratórios secundários serão determinar o impacto deste protocolo de acupuntura nos sintomas diurnos de insônia, como fadiga, ansiedade e depressão, bem como explorar o impacto da acupuntura no auto-relato e nas medidas objetivas de hiperexcitação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Center for Integrative Medicine at UPMC Shadyside
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-60;
- Capacidade de falar, ler e escrever em inglês;
- Transtorno de insônia, conforme definido pelo RDC, de 3 meses ou mais de duração.
Critério de exclusão:
- Presença de transtornos psiquiátricos graves do Eixo I do DSM-IV, como transtornos bipolares ou psicóticos, pois indivíduos com condições podem responder de maneira diferente do transtorno de insônia à intervenção da acupuntura, potencialmente confundindo os resultados;
- Ideação suicida ativa ou psicose ativa, pois isso pode representar uma preocupação quanto à segurança da participação de um sujeito neste estudo;
- Presença de transtornos depressivos ou de ansiedade de gravidade moderada ou maior com base nos escores HAM-D ou HAM-A de 14 ou mais;
- Presença de condições médicas instáveis comumente associadas a distúrbios significativos do sono, por ex. insuficiência cardíaca congestiva descompensada, pois não se espera que isso responda à intervenção de acupuntura;
- Presença de outro distúrbio do sono, como distúrbio de movimento periódico dos membros ou apneia do sono, pois essas condições exigiriam outro tratamento médico - isso será baseado na história conhecida de distúrbio do sono ou achados na triagem PSG de índice de apneia-hipopneia > 10 ou periódico índice de movimento do membro >10;
- Uso de álcool > 14 doses/semana, pois pode impactar na resposta às medidas de intervenção e avaliação;
- Uso contínuo de qualquer droga recreativa;
- Uso contínuo de benzodiazepínicos, medicamentos hipnóticos prescritos, medicamentos hipnóticos de venda livre ou suplementos nutricionais com supostos efeitos hipnóticos;
- Uso contínuo de outros medicamentos psicotrópicos, como psicoestimulantes ou antipsicóticos;
- Uso de cafeína > equivalente a 5 xícaras de café/dia;
- Gravidez, pois o uso seguro da acupuntura na gravidez não foi estabelecido;
- Malignidade ativa, condição autoimune ou tratamento com drogas imunossupressoras;
- Presença de coagulopatia ou uso de medicação anticoagulante;
- Envolvimento ativo em qualquer psicoterapia ou outro tratamento especificamente direcionado para a insónia;
- Experiência anterior com tratamento de acupuntura nos últimos 6 meses ou participação anterior em um estudo de pesquisa em acupuntura.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Acupuntura simulada
Acupuntura simulada em pontos de acupuntura não ativos, usando o dispositivo Park Sham
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Acupuntura, derivada da literatura da MTC, específica para insônia
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EXPERIMENTAL: Verum Acupuntura
Acupuntura seguindo um protocolo específico baseado na MTC
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Acupuntura, derivada da literatura da MTC, específica para insônia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficiência do sono na polissonografia
Prazo: Linha de base e pós-intervenção
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A PSG é a medida objetiva de sono "padrão-ouro", que complementa as medidas diárias em casa e a actigrafia.
A PSG fornece dados fisiológicos objetivos sob condições controladas, embora artificiais (laboratoriais), e é considerada um componente essencial para demonstrar a eficácia dos tratamentos medicamentosos e não farmacológicos da insônia.
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Linha de base e pós-intervenção
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base, EOI e 3 meses pós-tx
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Um questionário de 19 itens desenvolvido por Buysse et.
al. que avalia o sono habitual do sujeito no último mês(109).
As 19 perguntas são combinadas em sete pontuações de componentes derivadas clinicamente, cada uma ponderada igualmente de 0 a 3.
As pontuações dos sete componentes são somadas para obter uma pontuação global que varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando pior qualidade do sono.
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Linha de base, EOI e 3 meses pós-tx
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Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Linha de base, EOI e 3 meses pós-tx
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Uma pesquisa de 7 itens que classifica a satisfação com diferentes aspectos do sono nas duas semanas anteriores em uma escala Likert de 0 a 4 para uma pontuação total de 28, com uma pontuação mais alta refletindo maior gravidade da insônia(126).
Os critérios são especificados para categorizar a resposta em um dos quatro grupos de gravidade, com uma mudança de um nível considerada significativa.
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Linha de base, EOI e 3 meses pós-tx
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: Linha de base, EOI e 3 meses pós-tx
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avalia a tendência de adormecer durante várias atividades diurnas
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Linha de base, EOI e 3 meses pós-tx
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Inventário de Fadiga Multidimensional (MFI)
Prazo: Linha de base, EOI e 3 meses pós-tx
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Instrumento de autorrelato de 20 itens projetado para medir a fadiga.
Inclui 5 subescalas que abordam as dimensões de Fadiga Geral, Fadiga Física, Fadiga Mental, Motivação Reduzida e Atividade Reduzida.
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Linha de base, EOI e 3 meses pós-tx
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Inventário para Sintomatologia Depressiva-Autoavaliada (IDS-SR)
Prazo: Linha de base, EOI e 3 meses pós-tx
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Escala de autoavaliação de 28 itens para sintomas depressivos, com cada item classificado em uma escala Likert de 0 a 3, com pontuações mais altas representando sintomas depressivos crescentes
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Linha de base, EOI e 3 meses pós-tx
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Versão estadual do Inventário de Ansiedade Traço-estado de Spielberger (STAI-s)
Prazo: Linha de base, EOI e 3 meses pós-tx
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medida validada de estado de ansiedade em que os indivíduos são solicitados a avaliar a gravidade dos sintomas de humor e ansiedade neste momento, com 20 sintomas classificados em uma escala Likert de 1-4
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Linha de base, EOI e 3 meses pós-tx
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A Escala de Despertar Pré-Sono (PSAS)
Prazo: Linha de base, EOI e 3 meses pós-tx
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Questionário de autorrelato de 16 itens com duas subescalas de 8 perguntas representando os componentes cognitivos e somáticos da excitação
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Linha de base, EOI e 3 meses pós-tx
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Pittsburgh Sleep Diary (PghSD) e gravação de actigrafia
Prazo: Linha de base, EOI e 3 meses pós-tx
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Um registro diário da qualidade do sono e dos comportamentos relacionados ao sono, que inclui horários de dormir e acordar.
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Linha de base, EOI e 3 meses pós-tx
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Excitação autonômica medida por HRV e Q-EEG durante a gravação do sono
Prazo: Linha de base e EOI
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Uma bateria padronizada de estressores psicológicos leves que foram usados com sucesso aqui na Universidade de Pittsburgh em estudos de reatividade autonômica e que estamos usando atualmente para estudar os efeitos das intervenções MCA na reatividade autonômica.
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Linha de base e EOI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R21AT004429-01A1 (NIH)
- R21AT004429 (NIH)
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