- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00855140
Akupunktur zur Behandlung von Schlaflosigkeit
Akupunktur zur Behandlung von Schlaflosigkeit – Eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlaflosigkeit ist ein häufiges Problem, das zu Behinderungen führt und trotz verfügbarer medizinischer und verhaltensbezogener Ansätze häufig fortbesteht. Sie ist mit erheblichen psychiatrischen und medizinischen Komorbiditäten und hohen medizinischen und gesellschaftlichen Kosten verbunden. Benzodiazepin-Rezeptor-Agonisten (BzRA) und kognitive Verhaltenstherapien sind übliche Behandlungen, aber trotz dieser bleibt Schlaflosigkeit ein allgegenwärtiges Problem. Behandlungen der Komplementär- und Alternativmedizin (CAM) werden in großem Umfang zur Behandlung von Schlaflosigkeit eingesetzt, aber viele dieser Modalitäten haben nur spärliche Forschungsunterstützung. Es gibt zahlreiche Berichte in der Literatur der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) über dramatische Vorteile der Akupunktur bei der Behandlung von Schlaflosigkeit, aber sorgfältig konzipierte Studien sind begrenzt. Schlaflosigkeit wurde mit Übererregung in Verbindung gebracht, und Akupunktur hat dokumentierte Auswirkungen auf die Autonomie mit einer Verschiebung hin zu einer Vorherrschaft des Parasympathikus. In Absprache mit Experten für Akupunktur und TCM haben wir ein Protokoll zur Behandlung von Schlaflosigkeit entwickelt und mit gutem Erfolg klinisch eingesetzt.
Wir werden eine 3-jährige explorative, randomisierte, kontrollierte, verblindete Pilotstudie (RCT) dieses Protokolls an 56 Erwachsenen mit Schlaflosigkeitsstörung durchführen, wobei eine Kontrollbedingung verwendet wird, die die Platzierung von Placebo-Nadeln beinhaltet. Wir versuchen, die Effektgröße dieser Akupunkturintervention im Vergleich zur Kontrollbedingung zu bestimmen, um eine definitivere Studie vorzubereiten, mit dem zukünftigen Hauptziel, festzustellen, ob Akupunktur bei der Behandlung von Schlaflosigkeit wirksam und gut verträglich ist. Zu den Maßnahmen gehören Selbstberichte und objektive Messungen der Schlafqualität und -dauer, einschließlich Polysomnographie (PSG). Sekundäre explorative Ziele werden darin bestehen, die Auswirkungen dieses Akupunkturprotokolls auf Tagessymptome von Schlaflosigkeit wie Müdigkeit, Angst und Depression zu bestimmen sowie die Auswirkungen der Akupunktur auf den Selbstbericht und objektive Maße der Übererregung zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
- Center for Integrative Medicine at UPMC Shadyside
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-60;
- Fähigkeit, Englisch zu sprechen, zu lesen und zu schreiben;
- Schlaflosigkeitsstörung, wie von RDC definiert, mit einer Dauer von mindestens 3 Monaten.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein schwerwiegender psychiatrischer Achse-I-DSM-IV-Störungen wie bipolare oder psychotische Störungen, da Personen mit Erkrankungen anders auf die Akupunkturintervention reagieren können als Schlaflosigkeitsstörungen, was möglicherweise die Ergebnisse verfälscht;
- Aktive Suizidgedanken oder aktive Psychose, da dies ein Sicherheitsrisiko für die Teilnahme eines Probanden an dieser Studie darstellen kann;
- Vorhandensein von depressiven oder Angststörungen von mittlerem oder höherem Schweregrad basierend auf HAM-D-Scores oder HAM-A-Scores von 14 oder höher;
- Vorhandensein von instabilen medizinischen Zuständen, die häufig mit erheblichen Schlafstörungen einhergehen, z. unkompensierte dekompensierte Herzinsuffizienz, da erwartet wird, dass diese nicht auf die Akupunktur-Intervention anspricht;
- Vorhandensein einer anderen Schlafstörung, wie z. B. periodische Gliedmaßenbewegungsstörung oder Schlafapnoe, da diese Zustände eine andere medizinische Behandlung erfordern würden – dies basiert auf einer bekannten Schlafstörung in der Anamnese oder Befunden beim PSG-Screening eines Apnoe-Hypopnoe-Index von > 10 oder periodisch Extremitätenbewegungsindex von >10;
- Alkoholkonsum > 14 Getränke/Woche, da dies die Reaktion auf die Interventions- und Bewertungsmaßnahmen beeinflussen kann;
- Laufende Einnahme von Freizeitdrogen;
- Fortlaufender Gebrauch von Benzodiazepinen, verschreibungspflichtigen hypnotischen Medikamenten, rezeptfreien hypnotischen Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln mit angeblicher hypnotischer Wirkung;
- Fortlaufender Gebrauch anderer Psychopharmaka, wie Psychostimulanzien oder Antipsychotika;
- Koffeinkonsum > das Äquivalent von 5 Tassen Kaffee/Tag;
- Schwangerschaft, da die sichere Anwendung von Akupunktur in der Schwangerschaft nicht nachgewiesen wurde;
- Aktive Malignität, Autoimmunerkrankung oder Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten;
- Vorhandensein einer Koagulopathie oder Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten;
- Aktive Beteiligung an einer Psychotherapie oder anderen Behandlung, die speziell auf Schlaflosigkeit abzielt;
- Vorerfahrung mit Akupunkturbehandlung in den letzten 6 Monaten oder vorherige Teilnahme an einer Akupunktur-Forschungsstudie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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PLACEBO_COMPARATOR: Scheinakupunktur
Scheinakupunktur an nicht aktiven Akupunkturpunkten mit dem Park Scheingerät
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Akupunktur, abgeleitet aus der TCM-Literatur, spezifisch für Schlaflosigkeit
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EXPERIMENTAL: Verum-Akupunktur
Akupunktur nach einem spezifischen TCM-basierten Protokoll
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Akupunktur, abgeleitet aus der TCM-Literatur, spezifisch für Schlaflosigkeit
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schlafeffizienz in der Polysomnographie
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention
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PSG ist der objektive „Goldstandard“ für den Schlaf, der die Messungen des häuslichen Tagebuchs und die Aktigraphie ergänzt.
PSG liefert objektive physiologische Daten unter kontrollierten, wenn auch künstlichen (Labor-)Bedingungen und gilt als wesentlicher Bestandteil des Nachweises der Wirksamkeit sowohl medikamentöser als auch nicht-pharmakologischer Behandlungen von Schlaflosigkeit.
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Baseline und Post-Intervention
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Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Baseline, EOI und 3 Monate nach Tx
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Ein von Buysse et.
Al. der den gewohnheitsmäßigen Schlaf des Subjekts im vergangenen Monat bewertet (109).
Die 19 Fragen werden zu sieben klinisch abgeleiteten Teilwerten kombiniert, die jeweils mit 0-3 gleich gewichtet werden.
Die sieben Komponentenbewertungen werden addiert, um eine globale Bewertung im Bereich von 0–21 zu erhalten, wobei höhere Bewertungen eine schlechtere Schlafqualität anzeigen.
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Baseline, EOI und 3 Monate nach Tx
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Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Baseline, EOI und 3 Monate nach Tx
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Eine 7-Punkte-Umfrage, die die Zufriedenheit mit verschiedenen Aspekten des Schlafs in den letzten zwei Wochen auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 für eine Gesamtpunktzahl von 28 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Schwere der Schlaflosigkeit widerspiegelt (126).
Es werden Kriterien festgelegt, um das Ansprechen in eine von vier Schweregradgruppen einzuordnen, wobei eine Änderung um eine Stufe als signifikant angesehen wird.
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Baseline, EOI und 3 Monate nach Tx
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: Baseline, EOI und 3 Monate nach Tx
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bewertet die Neigung zum Einschlafen bei verschiedenen Tagesaktivitäten
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Baseline, EOI und 3 Monate nach Tx
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Multidimensionales Ermüdungsinventar (MFI)
Zeitfenster: Baseline, EOI und 3 Monate nach Tx
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20-Punkte-Selbstberichtsinstrument zur Messung von Müdigkeit.
Es umfasst 5 Subskalen, die sich mit den Dimensionen Allgemeine Ermüdung, Körperliche Ermüdung, Geistige Ermüdung, Reduzierte Motivation und Reduzierte Aktivität befassen.
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Baseline, EOI und 3 Monate nach Tx
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Inventar für depressive Symptomatik – Selbstbeurteilung (IDS-SR)
Zeitfenster: Baseline, EOI und 3 Monate nach Tx
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28-Punkte-Selbstbeurteilungsskala für depressive Symptome, wobei jeder Punkt auf einer Likert-Skala von 0 bis 3 bewertet wird, wobei höhere Punktzahlen zunehmende depressive Symptome darstellen
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Baseline, EOI und 3 Monate nach Tx
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Zustandsversion des Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-s)
Zeitfenster: Baseline, EOI und 3 Monate nach Tx
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validiertes Maß für Zustandsangst, bei dem die Probanden gebeten werden, die Schwere der Stimmungs- und Angstsymptome in diesem Moment einzuschätzen, wobei 20 Symptome auf einer Likert-Skala von 1 bis 4 bewertet werden
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Baseline, EOI und 3 Monate nach Tx
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Die Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS)
Zeitfenster: Baseline, EOI und 3 Monate nach Tx
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16-Punkte-Fragebogen zum Selbstbericht mit zwei 8-Fragen-Subskalen, die die kognitiven und somatischen Komponenten der Erregung darstellen
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Baseline, EOI und 3 Monate nach Tx
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Pittsburgh Sleep Diary (PghSD) und Aktigraphie-Aufzeichnung
Zeitfenster: Baseline, EOI und 3 Monate nach Tx
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Eine tägliche Aufzeichnung der Schlafqualität und des schlafbezogenen Verhaltens, die Schlaf- und Wachzeiten umfasst.
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Baseline, EOI und 3 Monate nach Tx
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Autonome Erregung, gemessen durch HRV & Q-EEG während der Schlafaufzeichnung
Zeitfenster: Baseline & EOI
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Eine standardisierte Batterie milder psychologischer Stressoren, die hier an der University of Pittsburgh erfolgreich in Studien zur autonomen Reaktivität eingesetzt wurden und die wir derzeit verwenden, um die Auswirkungen von CAM-Interventionen auf die autonome Reaktivität zu untersuchen.
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Baseline & EOI
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R21AT004429-01A1 (NIH)
- R21AT004429 (NIH)
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