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Akupunktur zur Behandlung von Schlaflosigkeit

5. Oktober 2017 aktualisiert von: Ronald M. Glick, University of Pittsburgh

Akupunktur zur Behandlung von Schlaflosigkeit – Eine Pilotstudie

Schlaflosigkeit ist eine häufige und beeinträchtigende Erkrankung, die mit psychiatrischen und medizinischen Komorbiditäten einhergeht und oft trotz derzeit verfügbarer Behandlungen anhält. Es wurde berichtet, dass Akupunktur Personen mit Schlaflosigkeit zugute kommt und Übererregung verringern kann. Diese verblindete RCT wird die Auswirkungen eines standardisierten Akupunkturprotokolls auf Schlaflosigkeit, Tagessymptome und Übererregung untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlaflosigkeit ist ein häufiges Problem, das zu Behinderungen führt und trotz verfügbarer medizinischer und verhaltensbezogener Ansätze häufig fortbesteht. Sie ist mit erheblichen psychiatrischen und medizinischen Komorbiditäten und hohen medizinischen und gesellschaftlichen Kosten verbunden. Benzodiazepin-Rezeptor-Agonisten (BzRA) und kognitive Verhaltenstherapien sind übliche Behandlungen, aber trotz dieser bleibt Schlaflosigkeit ein allgegenwärtiges Problem. Behandlungen der Komplementär- und Alternativmedizin (CAM) werden in großem Umfang zur Behandlung von Schlaflosigkeit eingesetzt, aber viele dieser Modalitäten haben nur spärliche Forschungsunterstützung. Es gibt zahlreiche Berichte in der Literatur der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) über dramatische Vorteile der Akupunktur bei der Behandlung von Schlaflosigkeit, aber sorgfältig konzipierte Studien sind begrenzt. Schlaflosigkeit wurde mit Übererregung in Verbindung gebracht, und Akupunktur hat dokumentierte Auswirkungen auf die Autonomie mit einer Verschiebung hin zu einer Vorherrschaft des Parasympathikus. In Absprache mit Experten für Akupunktur und TCM haben wir ein Protokoll zur Behandlung von Schlaflosigkeit entwickelt und mit gutem Erfolg klinisch eingesetzt.

Wir werden eine 3-jährige explorative, randomisierte, kontrollierte, verblindete Pilotstudie (RCT) dieses Protokolls an 56 Erwachsenen mit Schlaflosigkeitsstörung durchführen, wobei eine Kontrollbedingung verwendet wird, die die Platzierung von Placebo-Nadeln beinhaltet. Wir versuchen, die Effektgröße dieser Akupunkturintervention im Vergleich zur Kontrollbedingung zu bestimmen, um eine definitivere Studie vorzubereiten, mit dem zukünftigen Hauptziel, festzustellen, ob Akupunktur bei der Behandlung von Schlaflosigkeit wirksam und gut verträglich ist. Zu den Maßnahmen gehören Selbstberichte und objektive Messungen der Schlafqualität und -dauer, einschließlich Polysomnographie (PSG). Sekundäre explorative Ziele werden darin bestehen, die Auswirkungen dieses Akupunkturprotokolls auf Tagessymptome von Schlaflosigkeit wie Müdigkeit, Angst und Depression zu bestimmen sowie die Auswirkungen der Akupunktur auf den Selbstbericht und objektive Maße der Übererregung zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Center for Integrative Medicine at UPMC Shadyside

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-60;
  2. Fähigkeit, Englisch zu sprechen, zu lesen und zu schreiben;
  3. Schlaflosigkeitsstörung, wie von RDC definiert, mit einer Dauer von mindestens 3 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein schwerwiegender psychiatrischer Achse-I-DSM-IV-Störungen wie bipolare oder psychotische Störungen, da Personen mit Erkrankungen anders auf die Akupunkturintervention reagieren können als Schlaflosigkeitsstörungen, was möglicherweise die Ergebnisse verfälscht;
  2. Aktive Suizidgedanken oder aktive Psychose, da dies ein Sicherheitsrisiko für die Teilnahme eines Probanden an dieser Studie darstellen kann;
  3. Vorhandensein von depressiven oder Angststörungen von mittlerem oder höherem Schweregrad basierend auf HAM-D-Scores oder HAM-A-Scores von 14 oder höher;
  4. Vorhandensein von instabilen medizinischen Zuständen, die häufig mit erheblichen Schlafstörungen einhergehen, z. unkompensierte dekompensierte Herzinsuffizienz, da erwartet wird, dass diese nicht auf die Akupunktur-Intervention anspricht;
  5. Vorhandensein einer anderen Schlafstörung, wie z. B. periodische Gliedmaßenbewegungsstörung oder Schlafapnoe, da diese Zustände eine andere medizinische Behandlung erfordern würden – dies basiert auf einer bekannten Schlafstörung in der Anamnese oder Befunden beim PSG-Screening eines Apnoe-Hypopnoe-Index von > 10 oder periodisch Extremitätenbewegungsindex von >10;
  6. Alkoholkonsum > 14 Getränke/Woche, da dies die Reaktion auf die Interventions- und Bewertungsmaßnahmen beeinflussen kann;
  7. Laufende Einnahme von Freizeitdrogen;
  8. Fortlaufender Gebrauch von Benzodiazepinen, verschreibungspflichtigen hypnotischen Medikamenten, rezeptfreien hypnotischen Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln mit angeblicher hypnotischer Wirkung;
  9. Fortlaufender Gebrauch anderer Psychopharmaka, wie Psychostimulanzien oder Antipsychotika;
  10. Koffeinkonsum > das Äquivalent von 5 Tassen Kaffee/Tag;
  11. Schwangerschaft, da die sichere Anwendung von Akupunktur in der Schwangerschaft nicht nachgewiesen wurde;
  12. Aktive Malignität, Autoimmunerkrankung oder Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten;
  13. Vorhandensein einer Koagulopathie oder Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten;
  14. Aktive Beteiligung an einer Psychotherapie oder anderen Behandlung, die speziell auf Schlaflosigkeit abzielt;
  15. Vorerfahrung mit Akupunkturbehandlung in den letzten 6 Monaten oder vorherige Teilnahme an einer Akupunktur-Forschungsstudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Scheinakupunktur
Scheinakupunktur an nicht aktiven Akupunkturpunkten mit dem Park Scheingerät
Akupunktur, abgeleitet aus der TCM-Literatur, spezifisch für Schlaflosigkeit
EXPERIMENTAL: Verum-Akupunktur
Akupunktur nach einem spezifischen TCM-basierten Protokoll
Akupunktur, abgeleitet aus der TCM-Literatur, spezifisch für Schlaflosigkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafeffizienz in der Polysomnographie
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention
PSG ist der objektive „Goldstandard“ für den Schlaf, der die Messungen des häuslichen Tagebuchs und die Aktigraphie ergänzt. PSG liefert objektive physiologische Daten unter kontrollierten, wenn auch künstlichen (Labor-)Bedingungen und gilt als wesentlicher Bestandteil des Nachweises der Wirksamkeit sowohl medikamentöser als auch nicht-pharmakologischer Behandlungen von Schlaflosigkeit.
Baseline und Post-Intervention
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Baseline, EOI und 3 Monate nach Tx
Ein von Buysse et. Al. der den gewohnheitsmäßigen Schlaf des Subjekts im vergangenen Monat bewertet (109). Die 19 Fragen werden zu sieben klinisch abgeleiteten Teilwerten kombiniert, die jeweils mit 0-3 gleich gewichtet werden. Die sieben Komponentenbewertungen werden addiert, um eine globale Bewertung im Bereich von 0–21 zu erhalten, wobei höhere Bewertungen eine schlechtere Schlafqualität anzeigen.
Baseline, EOI und 3 Monate nach Tx
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Baseline, EOI und 3 Monate nach Tx
Eine 7-Punkte-Umfrage, die die Zufriedenheit mit verschiedenen Aspekten des Schlafs in den letzten zwei Wochen auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 für eine Gesamtpunktzahl von 28 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Schwere der Schlaflosigkeit widerspiegelt (126). Es werden Kriterien festgelegt, um das Ansprechen in eine von vier Schweregradgruppen einzuordnen, wobei eine Änderung um eine Stufe als signifikant angesehen wird.
Baseline, EOI und 3 Monate nach Tx

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: Baseline, EOI und 3 Monate nach Tx
bewertet die Neigung zum Einschlafen bei verschiedenen Tagesaktivitäten
Baseline, EOI und 3 Monate nach Tx
Multidimensionales Ermüdungsinventar (MFI)
Zeitfenster: Baseline, EOI und 3 Monate nach Tx
20-Punkte-Selbstberichtsinstrument zur Messung von Müdigkeit. Es umfasst 5 Subskalen, die sich mit den Dimensionen Allgemeine Ermüdung, Körperliche Ermüdung, Geistige Ermüdung, Reduzierte Motivation und Reduzierte Aktivität befassen.
Baseline, EOI und 3 Monate nach Tx
Inventar für depressive Symptomatik – Selbstbeurteilung (IDS-SR)
Zeitfenster: Baseline, EOI und 3 Monate nach Tx
28-Punkte-Selbstbeurteilungsskala für depressive Symptome, wobei jeder Punkt auf einer Likert-Skala von 0 bis 3 bewertet wird, wobei höhere Punktzahlen zunehmende depressive Symptome darstellen
Baseline, EOI und 3 Monate nach Tx
Zustandsversion des Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-s)
Zeitfenster: Baseline, EOI und 3 Monate nach Tx
validiertes Maß für Zustandsangst, bei dem die Probanden gebeten werden, die Schwere der Stimmungs- und Angstsymptome in diesem Moment einzuschätzen, wobei 20 Symptome auf einer Likert-Skala von 1 bis 4 bewertet werden
Baseline, EOI und 3 Monate nach Tx
Die Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS)
Zeitfenster: Baseline, EOI und 3 Monate nach Tx
16-Punkte-Fragebogen zum Selbstbericht mit zwei 8-Fragen-Subskalen, die die kognitiven und somatischen Komponenten der Erregung darstellen
Baseline, EOI und 3 Monate nach Tx
Pittsburgh Sleep Diary (PghSD) und Aktigraphie-Aufzeichnung
Zeitfenster: Baseline, EOI und 3 Monate nach Tx
Eine tägliche Aufzeichnung der Schlafqualität und des schlafbezogenen Verhaltens, die Schlaf- und Wachzeiten umfasst.
Baseline, EOI und 3 Monate nach Tx
Autonome Erregung, gemessen durch HRV & Q-EEG während der Schlafaufzeichnung
Zeitfenster: Baseline & EOI
Eine standardisierte Batterie milder psychologischer Stressoren, die hier an der University of Pittsburgh erfolgreich in Studien zur autonomen Reaktivität eingesetzt wurden und die wir derzeit verwenden, um die Auswirkungen von CAM-Interventionen auf die autonome Reaktivität zu untersuchen.
Baseline & EOI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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