Akupunktur for behandling av søvnløshet
Akupunktur for behandling av søvnløshet - en pilotstudie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Søvnløshet er et vanlig problem som er invalidiserende og som ofte vedvarer til tross for tilgjengelige medisinske og atferdsmessige tilnærminger. Det er forbundet betydelige psykiatriske og medisinske komorbiditeter og høye medisinske og samfunnsmessige kostnader. Benzodiazepinreseptoragonister (BzRA) og kognitive atferdsterapier er vanlige behandlinger, men til tross for disse er søvnløshet et gjennomgripende problem. Komplementær og alternativ medisin (CAM) behandlinger brukes mye for behandling av søvnløshet, men mange av disse modalitetene har sparsom forskningsstøtte. Det er mange rapporter i litteraturen om tradisjonell kinesisk medisin (TCM) om dramatiske fordeler med akupunktur for behandling av søvnløshet, men nøye utformede studier er begrenset. Søvnløshet har vært assosiert med hyperarousal og akupunktur har dokumentert effekter på autonomi med et skifte mot parasympatisk overvekt. I samråd med eksperter innen akupunktur og TCM utviklet vi en protokoll for behandling av søvnløshet og har brukt den klinisk med god suksess.
Vi vil gjennomføre en 3-årig utforskende pilot randomisert-kontrollert blindet studie (RCT) av denne protokollen på 56 voksne med søvnløshet, ved å bruke en kontrolltilstand som involverer plassering av placebo-nåler. Vi søker å bestemme effektstørrelsen til denne akupunkturintervensjonen sammenlignet med kontrolltilstanden som forberedelse til en mer definitiv studie, med det fremtidige primære målet å avgjøre om akupunktur er effektiv og godt tolerert i behandlingen av søvnløshet. Tiltakene vil omfatte selvrapportering og objektive mål på søvnkvalitet og varighet inkludert polysomnografi (PSG). Sekundært utforskende mål vil være å bestemme virkningen av denne akupunkturprotokollen på dagtidssymptomer på søvnløshet som tretthet, angst og depresjon, samt å utforske virkningen av akupunktur på selvrapportering og objektive mål på hyperarousal.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- Center for Integrative Medicine at UPMC Shadyside
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-60;
- Evne til å snakke, lese og skrive engelsk;
- Søvnløshet, som definert av RDC, av 3 måneder eller mer varighet.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av alvorlige psykiatriske akse I DSM-IV lidelser som bipolare eller psykotiske lidelser - ettersom individer med tilstander kan reagere annerledes enn søvnløshet på akupunkturintervensjonen, og potensielt forvirre resultatene;
- Aktive selvmordstanker eller aktiv psykose, da dette kan utgjøre en bekymring angående sikkerheten for en subjekts deltakelse i denne studien;
- Tilstedeværelse av depressive eller angstlidelser av moderat eller større alvorlighetsgrad basert på enten HAM-D-skåre eller HAM-A-skårer på 14 eller høyere;
- Tilstedeværelse av ustabile medisinske tilstander som vanligvis er forbundet med betydelig søvnforstyrrelse, f.eks. ukompensert kongestiv hjertesvikt, da dette ikke forventes å svare på akupunkturintervensjonen;
- Tilstedeværelse av annen søvnforstyrrelse, slik som periodisk bevegelsesforstyrrelse i lemmer eller søvnapné, da disse tilstandene vil kreve annen medisinsk behandling - dette vil være basert på kjent historie med søvnforstyrrelser eller funn på screening av PSG av apné-hypopné-indeks på > 10 eller periodisk lembevegelsesindeks på >10;
- Alkoholbruk > 14 drikkevarer/uke, da dette kan påvirke respons på intervensjon og vurderingstiltak;
- Pågående bruk av rekreasjonsmedisiner;
- Pågående bruk av benzodiazepiner, reseptbelagte hypnotiske medisiner, reseptfrie hypnotiske medisiner eller kosttilskudd med påståtte hypnotiske effekter;
- Pågående bruk av andre psykotrope medisiner, som psykostimulerende midler eller antipsykotika;
- Koffeinbruk > tilsvarende 5 kopper kaffe/dag;
- Graviditet, da sikker bruk av akupunktur under graviditet ikke er fastslått;
- Aktiv malignitet, autoimmun tilstand eller behandling med immunsuppressive legemidler;
- Tilstedeværelse av koagulopati eller bruk av antikoagulerende medisiner;
- Aktiv involvering i enhver psykoterapi eller annen behandling spesielt rettet mot søvnløshet;
- Tidligere erfaring med akupunkturbehandling de siste 6 månedene eller tidligere deltagelse i en akupunkturforskningsstudie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sham akupunktur
Sham-akupunktur ved ikke-aktive akupunkturpunkter ved bruk av Park Sham-enheten
|
Akupunktur, avledet fra TCM-litteraturen, spesifikt for søvnløshet
|
|
EKSPERIMENTELL: Verum Akupunktur
Akupunktur etter en spesifikk TCM-basert protokoll
|
Akupunktur, avledet fra TCM-litteraturen, spesifikt for søvnløshet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvneffektivitet på polysomnografi
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon
|
PSG er "gullstandarden" objektive mål for søvn, som utfyller dagbokmål og aktigrafi i hjemmet.
PSG gir objektive fysiologiske data under kontrollerte, om enn kunstige (laboratorie-) forhold og anses som en essensiell komponent for å demonstrere effekten av både medikamentelle og ikke-farmakologiske behandlinger av søvnløshet.
|
Baseline og post-intervensjon
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Baseline, EOI og 3 måneder etter tx
|
Et 19-elements spørreskjema utviklet av Buysse et.
al. som vurderer forsøkspersonens vanlige søvn den siste måneden(109).
De 19 spørsmålene er kombinert til syv klinisk utledede komponentskårer, hver vektet likt fra 0-3.
De syv komponentskårene legges til for å oppnå en global poengsum fra 0-21, med høyere skåre som indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Baseline, EOI og 3 måneder etter tx
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline, EOI og 3 måneder etter tx
|
En 7-elements undersøkelse som vurderer tilfredshet med ulike aspekter av søvn de siste to ukene på en 0-4 Likert-skala for en total poengsum på 28, med en høyere poengsum som gjenspeiler større alvorlighetsgrad av søvnløshet (126).
Kriterier er spesifisert for å kategorisere respons i en av fire alvorlighetsgrupper, med en endring på ett nivå som anses som signifikant.
|
Baseline, EOI og 3 måneder etter tx
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Baseline, EOI og 3 måneder etter tx
|
vurderer tendensen til å sovne under ulike aktiviteter på dagtid
|
Baseline, EOI og 3 måneder etter tx
|
|
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Tidsramme: Baseline, EOI og 3 måneder etter tx
|
20-elements selvrapporteringsinstrument designet for å måle tretthet.
Den inkluderer 5 underskalaer som tar for seg dimensjoner av generell tretthet, fysisk tretthet, mental tretthet, redusert motivasjon og redusert aktivitet.
|
Baseline, EOI og 3 måneder etter tx
|
|
Inventar for depressiv symptomatologi-selvvurdert (IDS-SR)
Tidsramme: Baseline, EOI og 3 måneder etter tx
|
28-elements egenvurderingsskala for depressive symptomer med hvert element vurdert på en 0-3 Likert-skala med høyere skåre som representerer økende depressive symptomer
|
Baseline, EOI og 3 måneder etter tx
|
|
Statlig versjon av Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-s)
Tidsramme: Baseline, EOI og 3 måneder etter tx
|
validert mål på tilstandsangst der forsøkspersoner blir bedt om å vurdere alvorlighetsgraden av humør og angstsymptomer for øyeblikket, med 20 symptomer vurdert på en 1-4 Likert-skala
|
Baseline, EOI og 3 måneder etter tx
|
|
Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS)
Tidsramme: Baseline, EOI og 3 måneder etter tx
|
16-elements selvrapporteringsspørreskjema med to 8-spørsmåls subskalaer som representerer de kognitive og somatiske komponentene av opphisselse
|
Baseline, EOI og 3 måneder etter tx
|
|
Pittsburgh Sleep Diary (PghSD) og aktigrafiopptak
Tidsramme: Baseline, EOI og 3 måneder etter tx
|
En daglig oversikt over søvnkvalitet og søvnrelatert atferd som inkluderer sengetid og våkentid.
|
Baseline, EOI og 3 måneder etter tx
|
|
Autonom opphisselse målt med HRV og Q-EEG under søvnregistrering
Tidsramme: Grunnlinje og EOI
|
Et standardisert batteri av milde psykologiske stressfaktorer som har blitt brukt med suksess her ved University of Pittsburgh i studier av autonom reaktivitet og som vi for tiden bruker for å studere effekten av CAM-intervensjoner på autonom reaktivitet.
|
Grunnlinje og EOI
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R21AT004429-01A1 (NIH)
- R21AT004429 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .