针灸治疗失眠
2017年10月5日 更新者:Ronald M. Glick、University of Pittsburgh
针灸治疗失眠 - 初步研究
失眠是一种常见且致残的疾病,与精神和医学合并症相关,尽管目前有治疗方法,但失眠往往会持续存在。
据报道,针灸对失眠患者有益,并且可以减少过度兴奋。
本随机对照试验将调查标准化针灸方案对失眠、白天症状和过度觉醒的影响。
研究概览
详细说明
失眠是一个常见的问题,尽管有可用的医疗和行为方法,但它会导致残疾并且经常持续存在。 它与严重的精神和医学合并症以及高昂的医疗和社会成本有关。 苯二氮卓受体激动剂 (BzRA's) 和认知行为疗法是常见的治疗方法,但尽管如此,失眠仍然是一个普遍存在的问题。 补充和替代医学 (CAM) 疗法被广泛用于治疗失眠,但其中许多疗法缺乏研究支持。 中医 (TCM) 文献中有大量关于针灸治疗失眠的显着益处的报道,但精心设计的研究是有限的。 失眠与过度兴奋有关,针灸已证明对自主神经的影响会转向副交感神经占优势。 在咨询针灸和中医专家后,我们制定了治疗失眠的方案,并已在临床上使用并取得了良好的成功。
我们将对 56 名患有失眠症的成人进行一项为期 3 年的探索性随机对照盲法试验 (RCT),使用涉及放置安慰剂针头的控制条件。 我们试图确定这种针灸干预与对照条件相比的效果大小,以准备进行更明确的研究,未来的主要目标是确定针灸在治疗失眠方面是否有效且耐受性良好。 措施将包括自我报告和睡眠质量和持续时间的客观措施,包括多导睡眠图 (PSG)。 次要探索目的是确定该针灸方案对白天失眠症状(如疲劳、焦虑和抑郁)的影响,以及探讨针灸对自我报告和过度觉醒客观测量的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- Center for Integrative Medicine at UPMC Shadyside
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 18-60岁;
- 具有说、读、写英语的能力;
- 失眠障碍,如 RDC 所定义,持续 3 个月或更长时间。
排除标准:
- 存在严重的精神轴 I DSM-IV 障碍,例如双相情感障碍或精神障碍——因为有条件的个体对针灸干预的反应可能不同于失眠障碍,可能会混淆结果;
- 主动自杀意念或主动精神病,因为这可能会引起对受试者参与本研究的安全性的担忧;
- 根据 HAM-D 评分或 HAM-A 评分为 14 或更高,存在中度或更严重的抑郁症或焦虑症;
- 存在通常与严重睡眠障碍相关的不稳定医疗状况,例如 无代偿性充血性心力衰竭,因为这预计不会对针灸干预产生反应;
- 存在其他睡眠障碍,例如周期性肢体运动障碍或睡眠呼吸暂停,因为这些情况需要其他医学治疗——这将基于已知的睡眠障碍病史或筛查 PSG 呼吸暂停低通气指数 > 10 或周期性的结果肢体运动指数>10;
- 酒精使用 > 14 杯/周,因为这可能会影响对干预和评估措施的反应;
- 持续使用任何消遣性药物;
- 持续使用苯二氮卓类药物、处方催眠药、非处方催眠药或具有所谓催眠作用的营养补充剂;
- 持续使用其他精神药物,如精神兴奋剂或抗精神病药;
- 咖啡因使用 > 相当于每天 5 杯咖啡;
- 怀孕,因为在怀孕期间安全使用针灸尚未确定;
- 活动性恶性肿瘤、自身免疫性疾病或免疫抑制药物治疗;
- 存在凝血病或使用抗凝药物;
- 积极参与任何专门针对失眠的心理治疗或其他治疗;
- 在过去 6 个月内有针灸治疗经验或之前参与过针灸研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR:假针灸
使用 Park Sham Device 在非活性穴位进行假针灸
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针灸,源自中医文献,专门治疗失眠
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实验性的:真针灸
针灸遵循特定的基于中医的协议
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针灸,源自中医文献,专门治疗失眠
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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多导睡眠图的睡眠效率
大体时间:基线和干预后
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PSG 是睡眠的“黄金标准”客观衡量标准,它补充了家庭日记测量和活动记录仪。
PSG 在受控条件下提供客观的生理数据,尽管是人工(实验室)条件,被认为是证明药物和非药物治疗失眠疗效的重要组成部分。
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基线和干预后
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间:基线、EOI 和交易后 3 个月
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由 Buysse 等人开发的 19 项问卷。
阿尔。对受试者过去一个月的习惯性睡眠进行评分 (109)。
这 19 个问题被组合成七个临床衍生的成分分数,每个分数从 0-3 平均加权。
七项得分相加得到0-21分的总体得分,得分越高表示睡眠质量越差。
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基线、EOI 和交易后 3 个月
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失眠严重程度指数 (ISI)
大体时间:基线、EOI 和交易后 3 个月
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一项包含 7 项的调查,以 0-4 的李克特量表对前两周睡眠的不同方面进行满意度评分,总分为 28 分,得分越高反映失眠越严重 (126)。
指定标准以将响应分为四个严重性组之一,其中一个级别的变化被认为是显着的。
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基线、EOI 和交易后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Epworth 嗜睡量表 (ESS)
大体时间:基线、EOI 和交易后 3 个月
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评估在各种白天活动中入睡的倾向
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基线、EOI 和交易后 3 个月
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多维疲劳量表 (MFI)
大体时间:基线、EOI 和交易后 3 个月
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设计用于测量疲劳的 20 项自我报告工具。
它包括 5 个子量表,用于处理一般疲劳、身体疲劳、精神疲劳、动力减少和活动减少的维度。
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基线、EOI 和交易后 3 个月
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抑郁症状自评量表 (IDS-SR)
大体时间:基线、EOI 和交易后 3 个月
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28项抑郁症状自评量表,每项按0-3李克特量表评分,分数越高代表抑郁症状越严重
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基线、EOI 和交易后 3 个月
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斯皮尔伯格状态特质焦虑量表 (STAI-s) 的状态版本
大体时间:基线、EOI 和交易后 3 个月
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经过验证的状态焦虑测量方法,要求受试者评估此刻情绪和焦虑症状的严重程度,20 种症状按 1-4 级李克特量表进行评分
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基线、EOI 和交易后 3 个月
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睡前觉醒量表 (PSAS)
大体时间:基线、EOI 和交易后 3 个月
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16 项自我报告问卷,包含两个 8 问题子量表,代表觉醒的认知和躯体成分
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基线、EOI 和交易后 3 个月
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匹兹堡睡眠日记 (PghSD) 和活动记录
大体时间:基线、EOI 和交易后 3 个月
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睡眠质量和睡眠相关行为的每日记录,包括就寝时间和醒来时间部分。
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基线、EOI 和交易后 3 个月
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在睡眠记录期间通过 HRV 和 Q-EEG 测量的自主觉醒
大体时间:基线和意向书
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匹兹堡大学在自主反应性研究中成功使用了一组标准化的轻度心理压力源,我们目前正在使用它来研究 CAM 干预对自主反应性的影响。
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基线和意向书
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月2日
首次发布 (估计)
2009年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月5日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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