Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura w leczeniu bezsenności

5 października 2017 zaktualizowane przez: Ronald M. Glick, University of Pittsburgh

Akupunktura w leczeniu bezsenności – badanie pilotażowe

Bezsenność jest powszechnym i powodującym niepełnosprawność schorzeniem związanym ze współistniejącymi chorobami psychicznymi i medycznymi i często utrzymuje się pomimo obecnie dostępnych metod leczenia. Donoszono, że akupunktura przynosi korzyści osobom cierpiącym na bezsenność i może zmniejszać nadmierne pobudzenie. Ten zaślepiony RCT zbada wpływ standardowego protokołu akupunktury na bezsenność, objawy dzienne i nadmierne pobudzenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bezsenność jest powszechnym problemem, który powoduje niepełnosprawność i który często utrzymuje się pomimo dostępnych metod medycznych i behawioralnych. Wiąże się to z poważnymi współistniejącymi chorobami psychicznymi i medycznymi oraz wysokimi kosztami medycznymi i społecznymi. Agoniści receptora benzodiazepinowego (BzRA) i terapie poznawczo-behawioralne są powszechnymi metodami leczenia, ale mimo to bezsenność pozostaje wszechobecnym problemem. Leczenie medycyny komplementarnej i alternatywnej (CAM) jest szeroko stosowane w leczeniu bezsenności, ale wiele z tych metod ma niewielkie wsparcie badawcze. Istnieje wiele doniesień w literaturze Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM) o dramatycznych korzyściach akupunktury w leczeniu bezsenności, ale starannie zaprojektowane badania są ograniczone. Bezsenność jest powiązana z nadmiernym pobudzeniem, a akupunktura ma udokumentowany wpływ na układ autonomiczny z przesunięciem w kierunku dominacji układu przywspółczulnego. W porozumieniu z ekspertami w dziedzinie akupunktury i TCM opracowaliśmy protokół leczenia bezsenności i zastosowaliśmy go klinicznie z dobrym skutkiem.

Będziemy przeprowadzać 3-letnie pilotażowe badanie pilotażowe z randomizacją i ślepą próbą (RCT) tego protokołu na 56 osobach dorosłych z zaburzeniami bezsenności, wykorzystując warunek kontrolny polegający na umieszczeniu igieł placebo. Staramy się określić wielkość efektu tej interwencji akupunktury w porównaniu z warunkami kontrolnymi w ramach przygotowań do bardziej definitywnych badań, których głównym celem w przyszłości jest ustalenie, czy akupunktura jest skuteczna i dobrze tolerowana w leczeniu bezsenności. Środki będą obejmować samoopis i obiektywne pomiary jakości i czasu snu, w tym polisomnografię (PSG). Drugorzędnymi celami eksploracyjnymi będzie określenie wpływu tego protokołu akupunktury na objawy bezsenności w ciągu dnia, takie jak zmęczenie, niepokój i depresja, a także zbadanie wpływu akupunktury na samoocenę i obiektywne pomiary nadmiernego pobudzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Center for Integrative Medicine at UPMC Shadyside

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-60 lat;
  2. Umiejętność mówienia, czytania i pisania w języku angielskim;
  3. Zaburzenie bezsenności, zgodnie z definicją RDC, trwające 3 miesiące lub dłużej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność poważnych zaburzeń psychiatrycznych osi I DSM-IV, takich jak zaburzenia afektywne dwubiegunowe lub zaburzenia psychotyczne - ponieważ osoby z chorobami mogą reagować inaczej niż zaburzenia bezsenności na interwencję akupunktury, potencjalnie zakłócając wyniki;
  2. Aktywne myśli samobójcze lub aktywna psychoza, ponieważ może to budzić obawy dotyczące bezpieczeństwa udziału uczestnika w tym badaniu;
  3. Obecność zaburzeń depresyjnych lub lękowych o umiarkowanym lub większym nasileniu na podstawie wyników w skali HAM-D lub punktów w skali HAM-A wynoszących 14 lub więcej;
  4. Obecność niestabilnych stanów medycznych, często związanych ze znacznymi zaburzeniami snu, np. niewyrównana zastoinowa niewydolność serca, ponieważ nie oczekuje się, że zareaguje ona na interwencję akupunktury;
  5. Obecność innych zaburzeń snu, takich jak okresowe zaburzenia ruchomości kończyn lub bezdech senny, ponieważ stany te wymagają innego leczenia – będzie to oparte na znanej historii zaburzeń snu lub wynikach badań przesiewowych PSG dotyczących wskaźnika bezdechów i spłyconych oddechów > 10 lub okresowych wskaźnik ruchomości kończyny >10;
  6. Spożywanie alkoholu > 14 drinków/tydzień, ponieważ może to mieć wpływ na reakcję na interwencję i środki oceny;
  7. Ciągłe używanie jakichkolwiek narkotyków rekreacyjnych;
  8. Ciągłe stosowanie benzodiazepin, leków nasennych na receptę, leków nasennych dostępnych bez recepty lub suplementów diety o rzekomym działaniu nasennym;
  9. Ciągłe stosowanie innych leków psychotropowych, takich jak psychostymulanty lub leki przeciwpsychotyczne;
  10. Zużycie kofeiny > równowartość 5 filiżanek kawy dziennie;
  11. Ciąża, ponieważ nie ustalono bezpiecznego stosowania akupunktury w ciąży;
  12. Czynna choroba nowotworowa, choroba autoimmunologiczna lub leczenie lekami immunosupresyjnymi;
  13. Obecność koagulopatii lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych;
  14. Czynny udział w jakiejkolwiek psychoterapii lub innym leczeniu ukierunkowanym na bezsenność;
  15. Wcześniejsze doświadczenie w leczeniu akupunkturą w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub wcześniejszy udział w badaniu naukowym dotyczącym akupunktury.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Pozorowana akupunktura
Pozorowana akupunktura w nieaktywnych punktach akupunktury za pomocą urządzenia Park Sham
Inny: Akupunktura
Akupunktura, wywodząca się z literatury TCM, specyficzna dla bezsenności
EKSPERYMENTALNY: Akupunktura Veruma
Akupunktura zgodnie z określonym protokołem opartym na TCM
Inny: Akupunktura
Akupunktura, wywodząca się z literatury TCM, specyficzna dla bezsenności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efektywność snu na polisomnografii
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po interwencji
PSG jest „złotym standardem” obiektywnej miary snu, która uzupełnia pomiary w dzienniku domowym i aktygrafię. PSG dostarcza obiektywnych danych fizjologicznych w kontrolowanych, choć sztucznych (laboratoryjnych) warunkach i jest uważana za niezbędny element wykazania skuteczności zarówno farmakologicznych, jak i niefarmakologicznych metod leczenia bezsenności.
Stan wyjściowy i po interwencji
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, EOI i 3 miesiące po tx
Kwestionariusz składający się z 19 pozycji opracowany przez Buysse i in. glin. który ocenia zwykły sen podmiotu w ciągu ostatniego miesiąca(109). 19 pytań jest połączonych w siedem punktów składowych uzyskanych klinicznie, z których każdy ma jednakową wagę od 0 do 3. Siedem wyników składowych jest dodawanych w celu uzyskania ogólnego wyniku w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Linia bazowa, EOI i 3 miesiące po tx
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, EOI i 3 miesiące po tx
Ankieta składająca się z 7 pozycji, w której ocenia się zadowolenie z różnych aspektów snu w ciągu ostatnich dwóch tygodni w skali Likerta 0-4, uzyskując całkowity wynik 28, przy czym wyższy wynik odzwierciedla większe nasilenie bezsenności(126). Kryteria są określone w celu kategoryzowania odpowiedzi na jedną z czterech grup dotkliwości, przy czym zmiana o jeden poziom jest uważana za znaczącą.
Linia bazowa, EOI i 3 miesiące po tx

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, EOI i 3 miesiące po tx
ocenia skłonność do zasypiania podczas różnych czynności w ciągu dnia
Linia bazowa, EOI i 3 miesiące po tx
Wielowymiarowa inwentaryzacja zmęczenia (MFI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, EOI i 3 miesiące po tx
20-itemowy przyrząd samoopisowy przeznaczony do pomiaru zmęczenia. Obejmuje 5 podskal odnoszących się do wymiarów ogólnego zmęczenia, zmęczenia fizycznego, zmęczenia psychicznego, zmniejszonej motywacji i zmniejszonej aktywności.
Linia bazowa, EOI i 3 miesiące po tx
Inwentarz objawów depresyjnych — samoocena (IDS-SR)
Ramy czasowe: Linia bazowa, EOI i 3 miesiące po tx
28-itemowa skala samooceny objawów depresyjnych, z każdą pozycją ocenianą w skali Likerta 0-3, z wyższymi wynikami reprezentującymi nasilające się objawy depresyjne
Linia bazowa, EOI i 3 miesiące po tx
Stanowa wersja Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-s)
Ramy czasowe: Linia bazowa, EOI i 3 miesiące po tx
zwalidowana miara stanu lęku, w której badani proszeni są o ocenę nasilenia objawów nastroju i lęku w tym momencie, z 20 objawami ocenianymi na skali Likerta 1-4
Linia bazowa, EOI i 3 miesiące po tx
Skala pobudzenia przed snem (PSAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, EOI i 3 miesiące po tx
16-itemowy kwestionariusz samoopisowy z dwiema podskalami po 8 pytań reprezentującymi poznawcze i somatyczne komponenty pobudzenia
Linia bazowa, EOI i 3 miesiące po tx
Pittsburgh Sleep Diary (PghSD) i nagranie aktygrafii
Ramy czasowe: Linia bazowa, EOI i 3 miesiące po tx
Codzienny zapis jakości snu i zachowań związanych ze snem, obejmujący pory snu i czuwania.
Linia bazowa, EOI i 3 miesiące po tx
Autonomiczne pobudzenie mierzone za pomocą HRV i Q-EEG podczas rejestracji snu
Ramy czasowe: Linia bazowa i EOI
Standaryzowana bateria łagodnych stresorów psychologicznych, które zostały z powodzeniem zastosowane tutaj na Uniwersytecie w Pittsburghu w badaniach reaktywności autonomicznej i których obecnie używamy do badania wpływu interwencji CAM na reaktywność autonomiczną.
Linia bazowa i EOI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Współpracownicy

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R21AT004429-01A1 (NIH)
  • R21AT004429 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bezsenność pierwotna

Badania kliniczne na Akupunktura

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj