Akupunktur för behandling av sömnlöshet
Akupunktur för behandling av sömnlöshet - en pilotstudie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Sömnlöshet är ett vanligt problem som är invalidiserande och som ofta kvarstår trots tillgängliga medicinska och beteendemässiga metoder. Det är förknippat med betydande psykiatriska och medicinska komorbiditeter och höga medicinska och samhälleliga kostnader. Bensodiazepinreceptoragonister (BzRA) och kognitiva beteendeterapier är vanliga behandlingar, men trots dessa förblir sömnlöshet ett genomgripande problem. Komplementär och alternativ medicin (CAM)-behandlingar används i stor utsträckning för behandling av sömnlöshet, men många av dessa metoder har sparsamt forskningsstöd. Det finns många rapporter i litteraturen om traditionell kinesisk medicin (TCM) om dramatiska fördelar med akupunktur för behandling av sömnlöshet, men noggrant utformade studier är begränsade. Sömnlöshet har associerats med hyperarousal och akupunktur har dokumenterat effekter på autonomi med en förskjutning mot parasympatisk dominans. I samråd med experter inom akupunktur och TCM har vi tagit fram ett protokoll för behandling av sömnlöshet och har använt det kliniskt med god framgång.
Vi kommer att genomföra en 3-årig explorativ pilot, randomiserad-kontrollerad blindad studie (RCT) av detta protokoll på 56 vuxna med sömnlöshetsstörning, med användning av ett kontrolltillstånd som involverar placering av placebonålar. Vi försöker bestämma effektstorleken av denna akupunkturintervention i jämförelse med kontrolltillståndet som förberedelse för en mer definitiv studie, med det framtida primära målet att avgöra om akupunktur är effektiv och väl tolererad vid behandling av sömnlöshet. Åtgärderna kommer att omfatta självrapportering och objektiva mått på sömnkvalitet och varaktighet inklusive polysomnografi (PSG). Sekundärt utforskande syften kommer att vara att bestämma effekten av detta akupunkturprotokoll på dagtidssymtom på sömnlöshet såsom trötthet, ångest och depression samt att utforska effekten av akupunktur på självrapportering och objektiva mätningar av hyperarousal.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- Center for Integrative Medicine at UPMC Shadyside
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldrarna 18-60;
- Förmåga att tala, läsa och skriva engelska;
- Sömnlöshetsstörning, enligt definitionen i RDC, av 3 månader eller längre varaktighet.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av allvarliga psykiatriska Axis I DSM-IV-störningar såsom bipolära eller psykotiska störningar - eftersom individer med tillstånd kan reagera annorlunda än sömnlöshetsstörning på akupunkturinterventionen, vilket potentiellt kan förvirra resultaten;
- Aktiva självmordstankar eller aktiv psykos, eftersom detta kan utgöra en oro angående säkerheten för en individs deltagande i denna studie;
- Förekomst av depressiva eller ångestsyndrom av måttlig eller större svårighetsgrad baserat på antingen HAM-D-poäng eller HAM-A-poäng på 14 eller högre;
- Förekomst av instabila medicinska tillstånd som vanligtvis förknippas med betydande sömnstörningar, t.ex. okompenserad kongestiv hjärtsvikt, eftersom detta inte skulle förväntas svara på akupunkturinterventionen;
- Förekomst av annan sömnstörning, såsom periodisk extremitetsrörelsestörning eller sömnapné, eftersom dessa tillstånd skulle kräva annan medicinsk behandling - detta kommer att baseras på känd historia av sömnstörningar eller fynd om screening av PSG av apné-hypopnéindex på > 10 eller periodiskt extremitetsrörelseindex på >10;
- Alkoholanvändning > 14 drycker/vecka, eftersom detta kan påverka responsen på interventionen och bedömningsåtgärderna;
- Pågående användning av någon rekreationsdrog;
- Pågående användning av bensodiazepiner, receptbelagda hypnotiska läkemedel, receptfria hypnotiska läkemedel eller näringstillskott med påstådda hypnotiska effekter;
- Pågående användning av andra psykotropa läkemedel, såsom psykostimulantia eller antipsykotika;
- Koffeinanvändning > motsvarande 5 koppar kaffe/dag;
- Graviditet, eftersom säker användning av akupunktur under graviditet inte har fastställts;
- Aktiv malignitet, autoimmuna tillstånd eller behandling med immunsuppressiva läkemedel;
- Förekomst av koagulopati eller användning av antikoagulerande medicin;
- Aktivt engagemang i någon psykoterapi eller annan behandling specifikt riktad mot sömnlöshet;
- Tidigare erfarenhet av akupunkturbehandling under de senaste 6 månaderna eller tidigare deltagande i en akupunkturforskningsstudie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sham akupunktur
Sham-akupunktur vid icke-aktiva akupunkturpunkter, med hjälp av Park Sham Device
|
Akupunktur, härledd från TCM-litteraturen, specifik för sömnlöshet
|
|
EXPERIMENTELL: Verum Akupunktur
Akupunktur enligt ett specifikt TCM-baserat protokoll
|
Akupunktur, härledd från TCM-litteraturen, specifik för sömnlöshet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömneffektivitet på polysomnografi
Tidsram: Baslinje och efterintervention
|
PSG är "guldstandarden" objektiva mått på sömn, som kompletterar dagboksmått och aktigrafi i hemmet.
PSG tillhandahåller objektiva fysiologiska data under kontrollerade, om än artificiella (laboratorie)förhållanden och anses vara en viktig komponent för att demonstrera effektiviteten av både läkemedels- och icke-farmakologiska behandlingar av sömnlöshet.
|
Baslinje och efterintervention
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Baseline, EOI och 3 månader efter tx
|
Ett frågeformulär med 19 punkter utvecklat av Buysse et.
al. som bedömer patientens vanliga sömn under den senaste månaden(109).
De 19 frågorna kombineras till sju kliniskt härledda komponentpoäng, var och en viktad lika från 0-3.
De sju komponentpoängen läggs till för att få en global poäng som sträcker sig från 0-21, med högre poäng som indikerar sämre sömnkvalitet.
|
Baseline, EOI och 3 månader efter tx
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Baseline, EOI och 3 månader efter tx
|
En undersökning med 7 punkter som värderar tillfredsställelse med olika aspekter av sömn under de föregående två veckorna på en Likert-skala från 0-4 för en totalpoäng på 28, med en högre poäng som återspeglar större svårighetsgrad av sömnlöshet(126).
Kriterier är specificerade för att kategorisera svar i en av fyra svårighetsgrupper, med en förändring av en nivå som anses vara signifikant.
|
Baseline, EOI och 3 månader efter tx
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsram: Baseline, EOI och 3 månader efter tx
|
utvärderar tendensen att somna under olika dagaktiviteter
|
Baseline, EOI och 3 månader efter tx
|
|
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Tidsram: Baseline, EOI och 3 månader efter tx
|
20-objekt självrapporteringsinstrument utformat för att mäta trötthet.
Den innehåller 5 underskalor som behandlar dimensionerna allmän trötthet, fysisk trötthet, mental trötthet, minskad motivation och minskad aktivitet.
|
Baseline, EOI och 3 månader efter tx
|
|
Inventering för depressiv symtomatologi-självklassad (IDS-SR)
Tidsram: Baseline, EOI och 3 månader efter tx
|
28-objekt självskattningsskala för depressiva symtom med varje objekt betygsatt på en 0-3 Likert-skala med högre poäng som representerar ökande depressiva symtom
|
Baseline, EOI och 3 månader efter tx
|
|
Statlig version av Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-s)
Tidsram: Baseline, EOI och 3 månader efter tx
|
validerat mått på tillståndsångest där försökspersoner ombeds att bedöma hur allvarliga humöret och ångestsymtomen är för närvarande, med 20 symtom betygsatta på en 1-4 Likert-skala
|
Baseline, EOI och 3 månader efter tx
|
|
Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS)
Tidsram: Baseline, EOI och 3 månader efter tx
|
16-objekt självrapporteringsfrågeformulär med två 8-frågors underskalor som representerar de kognitiva och somatiska komponenterna av upphetsning
|
Baseline, EOI och 3 månader efter tx
|
|
Pittsburgh Sleep Diary (PghSD) och aktigrafiinspelning
Tidsram: Baseline, EOI och 3 månader efter tx
|
En daglig registrering av sömnkvalitet och sömnrelaterade beteenden som inkluderar läggdags- och vakentidsportioner.
|
Baseline, EOI och 3 månader efter tx
|
|
Autonom arousal mätt med HRV & Q-EEG under sömnregistrering
Tidsram: Baslinje & EOI
|
Ett standardiserat batteri av milda psykologiska stressfaktorer som har använts framgångsrikt här vid University of Pittsburgh i studier av autonom reaktivitet och som vi för närvarande använder för att studera effekterna av CAM-interventioner på autonom reaktivitet.
|
Baslinje & EOI
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R21AT004429-01A1 (NIH)
- R21AT004429 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Primär sömnlöshet
-
St. Louis Joint Replacement InstituteOkändOmvänd eller Primary Total Shoulder | Rotator Manschett- Full Tjocklek- ReparationFörenta staterna