- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00855140
Akupunktura pro léčbu nespavosti
Akupunktura pro léčbu nespavosti – pilotní studie
Přehled studie
Detailní popis
Nespavost je běžný problém, který znemožňuje a který často přetrvává navzdory dostupným lékařským a behaviorálním přístupům. S tím jsou spojeny významné psychiatrické a lékařské komorbidity a vysoké lékařské a společenské náklady. Agonisté benzodiazepinových receptorů (BzRA) a kognitivně behaviorální terapie jsou běžnou léčbou, ale navzdory tomu zůstává nespavost všudypřítomným problémem. Léčby doplňkové a alternativní medicíny (CAM) jsou široce používány pro léčbu nespavosti, ale mnohé z těchto způsobů mají řídkou podporu výzkumu. V literatuře tradiční čínské medicíny (TCM) je mnoho zpráv o dramatických přínosech akupunktury při léčbě nespavosti, ale pečlivě navržené studie jsou omezené. Nespavost je spojována s hyperarousalem a akupunktura má zdokumentované účinky na autonomii s posunem k parasympatické převaze. Po konzultaci s odborníky na akupunkturu a TCM jsme vyvinuli protokol pro léčbu nespavosti a s dobrým úspěchem jej klinicky používáme.
Budeme provádět 3letou průzkumnou pilotní randomizovaně kontrolovanou zaslepenou studii (RCT) tohoto protokolu na 56 dospělých s poruchou nespavosti, využívající kontrolní stav zahrnující umístění jehel s placebem. Snažíme se určit velikost účinku této akupunkturní intervence ve srovnání s kontrolním stavem v rámci přípravy na definitivní studii, s budoucím primárním cílem určit, zda je akupunktura účinná a dobře tolerovaná při léčbě nespavosti. Opatření budou zahrnovat self-report a objektivní měření kvality a délky spánku včetně polysomnografie (PSG). Sekundárním průzkumným cílem bude určit dopad tohoto akupunkturního protokolu na denní symptomy nespavosti, jako je únava, úzkost a deprese, a také prozkoumat dopad akupunktury na sebehodnocení a objektivní měření hyperarousalu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- Center for Integrative Medicine at UPMC Shadyside
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-60;
- Schopnost mluvit, číst a psát anglicky;
- Porucha nespavosti, jak je definována RDC, trvající 3 měsíce nebo déle.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost závažných psychiatrických poruch DSM-IV osy I, jako jsou bipolární nebo psychotické poruchy – protože jedinci s onemocněními mohou na akupunkturní intervenci reagovat jinak než poruchami nespavosti, což může mít za následek zkreslení výsledků;
- Aktivní sebevražedné myšlenky nebo aktivní psychóza, protože to může představovat obavy týkající se bezpečnosti účasti subjektu v této studii;
- Přítomnost depresivních nebo úzkostných poruch střední nebo vyšší závažnosti na základě skóre HAM-D nebo skóre HAM-A 14 nebo vyšší;
- Přítomnost nestabilních zdravotních stavů běžně spojených s významnými poruchami spánku, např. nekompenzované městnavé srdeční selhání, protože se neočekává, že bude reagovat na akupunkturní intervenci;
- Přítomnost jiné poruchy spánku, jako je periodická porucha pohybu končetin nebo spánková apnoe, protože tyto stavy by vyžadovaly jinou lékařskou léčbu – to bude založeno na známé historii poruchy spánku nebo na zjištěních ze screeningu PSG indexu apnoe-hypopnoe > 10 nebo periodické index pohybu končetin >10;
- Pití alkoholu > 14 nápojů/týden, protože to může mít dopad na reakci na intervenční a hodnotící opatření;
- Trvalé užívání jakýchkoli rekreačních drog;
- Trvalé užívání benzodiazepinů, hypnotických léků na předpis, volně prodejných hypnotických léků nebo doplňků výživy s údajnými hypnotickými účinky;
- Trvalé užívání jiných psychotropních léků, jako jsou psychostimulancia nebo antipsychotika;
- Spotřeba kofeinu > ekvivalent 5 šálků kávy/den;
- Těhotenství, protože bezpečné použití akupunktury v těhotenství nebylo stanoveno;
- Aktivní malignita, autoimunitní stav nebo léčba imunosupresivními léky;
- Přítomnost koagulopatie nebo užívání antikoagulačních léků;
- Aktivní zapojení do jakékoli psychoterapie nebo jiné léčby specificky zaměřené na nespavost;
- Předchozí zkušenosti s akupunkturní léčbou za posledních 6 měsíců nebo předchozí účast ve výzkumné studii akupunktury.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Falešná akupunktura
Falešná akupunktura v neaktivních akupunkturních bodech pomocí zařízení Park Sham
|
Akupunktura, odvozená z literatury TCM, specifická pro nespavost
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Verum akupunktura
Akupunktura podle specifického protokolu založeného na TCM
|
Akupunktura, odvozená z literatury TCM, specifická pro nespavost
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Účinnost spánku na polysomnografii
Časové okno: Základní a postintervence
|
PSG je "zlatým standardem" objektivním měřítkem spánku, které doplňuje měření v domácím deníku a aktigrafii.
PSG poskytuje objektivní fyziologická data za kontrolovaných, i když umělých (laboratorních) podmínek a je považována za nezbytnou součást průkazu účinnosti jak medikamentózní, tak nefarmakologické léčby nespavosti.
|
Základní a postintervence
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výchozí stav, EOI a 3 měsíce po přenosu
|
Dotazník o 19 položkách vyvinutý společností Buysse et.
al. která hodnotí obvyklý spánek subjektu za poslední měsíc (109).
19 otázek je zkombinováno do sedmi klinicky odvozených dílčích skóre, z nichž každá má stejnou váhu od 0 do 3.
Sedmisložkové skóre se sečte, aby se získalo celkové skóre v rozmezí 0-21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku.
|
Výchozí stav, EOI a 3 měsíce po přenosu
|
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Výchozí stav, EOI a 3 měsíce po přenosu
|
Průzkum o 7 položkách, který hodnotí spokojenost s různými aspekty spánku za předchozí dva týdny na Likertově stupnici 0-4 s celkovým skóre 28, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost nespavosti (126).
Kritéria jsou specifikována pro kategorizaci odezvy do jedné ze čtyř skupin závažnosti, přičemž změna o jednu úroveň je považována za významnou.
|
Výchozí stav, EOI a 3 měsíce po přenosu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Epworthova škála ospalosti (ESS)
Časové okno: Výchozí stav, EOI a 3 měsíce po přenosu
|
hodnotí tendenci usínat při různých denních aktivitách
|
Výchozí stav, EOI a 3 měsíce po přenosu
|
Multidimenzionální inventář únavy (MFI)
Časové okno: Výchozí stav, EOI a 3 měsíce po přenosu
|
20-položkový self-report nástroj určený k měření únavy.
Zahrnuje 5 subškál zabývajících se dimenzemi Obecná únava, Fyzická únava, Duševní únava, Snížená motivace a Snížená aktivita.
|
Výchozí stav, EOI a 3 měsíce po přenosu
|
Inventář pro depresivní symptomatologii – sebehodnocení (IDS-SR)
Časové okno: Výchozí stav, EOI a 3 měsíce po přenosu
|
28bodová sebehodnotící škála pro depresivní symptomy, přičemž každá položka je hodnocena na Likertově stupnici 0-3, přičemž vyšší skóre představuje rostoucí depresivní symptomy
|
Výchozí stav, EOI a 3 měsíce po přenosu
|
Státní verze Spielbergerova soupisu stavů úzkosti (STAI-s)
Časové okno: Výchozí stav, EOI a 3 měsíce po přenosu
|
ověřená míra stavové úzkosti, ve které jsou subjekty požádány, aby ohodnotily závažnost nálady a symptomů úzkosti v tuto chvíli, s 20 symptomy hodnocenými na Likertově stupnici 1-4
|
Výchozí stav, EOI a 3 měsíce po přenosu
|
Škála předspánkového vzrušení (PSAS)
Časové okno: Výchozí stav, EOI a 3 měsíce po přenosu
|
16položkový sebevýznamový dotazník se dvěma 8otázkovými subškálami reprezentujícími kognitivní a somatické složky vzrušení
|
Výchozí stav, EOI a 3 měsíce po přenosu
|
Pittsburghský spánkový deník (PghSD) a záznam aktigrafie
Časové okno: Výchozí stav, EOI a 3 měsíce po přenosu
|
Denní záznam kvality spánku a chování souvisejícího se spánkem, který zahrnuje části před spaním a probuzením.
|
Výchozí stav, EOI a 3 měsíce po přenosu
|
Autonomní vzrušení měřené pomocí HRV & Q-EEG během záznamu spánku
Časové okno: Základní a EOI
|
Standardizovaná baterie mírných psychologických stresorů, které byly úspěšně použity zde na University of Pittsburgh při studiích autonomní reaktivity a které v současnosti používáme ke studiu účinků CAM intervencí na autonomní reaktivitu.
|
Základní a EOI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R21AT004429-01A1 (NIH)
- R21AT004429 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .