Acupuncture pour le traitement de l'insomnie
Acupuncture pour le traitement de l'insomnie - Une étude pilote
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'insomnie est un problème courant qui est invalidant et qui persiste fréquemment malgré les approches médicales et comportementales disponibles. Elle est associée à des comorbidités psychiatriques et médicales importantes et à des coûts médicaux et sociétaux élevés. Les agonistes des récepteurs des benzodiazépines (BzRA) et les thérapies cognitivo-comportementales sont des traitements courants, mais malgré cela, l'insomnie reste un problème omniprésent. Les traitements de médecine complémentaire et alternative (CAM) sont largement utilisés pour le traitement de l'insomnie, mais bon nombre de ces modalités ont peu de soutien à la recherche. Il existe de nombreux rapports dans la littérature sur la médecine traditionnelle chinoise (MTC) sur les avantages spectaculaires de l'acupuncture pour le traitement de l'insomnie, mais les études soigneusement conçues sont limitées. L'insomnie a été associée à l'hyperexcitation et l'acupuncture a des effets documentés sur l'autonomie avec une évolution vers la prédominance parasympathique. En consultation avec des experts en acupuncture et en MTC, nous avons développé un protocole pour le traitement de l'insomnie et l'avons utilisé cliniquement avec succès.
Nous allons mener un essai pilote exploratoire randomisé en aveugle (ECR) de 3 ans de ce protocole sur 56 adultes souffrant de troubles de l'insomnie, en utilisant une condition de contrôle impliquant le placement d'aiguilles placebo. Nous cherchons à déterminer l'ampleur de l'effet de cette intervention d'acupuncture par rapport à la condition de contrôle en vue d'une étude plus définitive, dans le but futur de déterminer si l'acupuncture est efficace et bien tolérée dans le traitement de l'insomnie. Les mesures comprendront l'auto-évaluation et des mesures objectives de la qualité et de la durée du sommeil, y compris la polysomnographie (PSG). Les objectifs secondaires exploratoires seront de déterminer l'impact de ce protocole d'acupuncture sur les symptômes diurnes de l'insomnie tels que la fatigue, l'anxiété et la dépression, ainsi que d'explorer l'impact de l'acupuncture sur l'auto-évaluation et les mesures objectives de l'hyperexcitation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- Center for Integrative Medicine at UPMC Shadyside
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-60 ans ;
- Capacité à parler, lire et écrire l'anglais;
- Trouble d'insomnie, tel que défini par RDC, d'une durée de 3 mois ou plus.
Critère d'exclusion:
- Présence de troubles psychiatriques graves de l'Axe I du DSM-IV, tels que les troubles bipolaires ou psychotiques, car les personnes atteintes peuvent réagir différemment des troubles de l'insomnie à l'intervention d'acupuncture, ce qui peut fausser les résultats ;
- Idées suicidaires actives ou psychose active, car cela peut présenter un problème de sécurité pour la participation d'un sujet à cette étude ;
- Présence de troubles dépressifs ou anxieux de gravité modérée ou supérieure selon les scores HAM-D ou les scores HAM-A de 14 ou plus ;
- Présence de conditions médicales instables couramment associées à des troubles du sommeil importants, par ex. une insuffisance cardiaque congestive non compensée, car celle-ci ne devrait pas répondre à l'intervention d'acupuncture ;
- Présence d'un autre trouble du sommeil, tel qu'un trouble du mouvement périodique des membres ou une apnée du sommeil, car ces conditions nécessiteraient un autre traitement médical - cela sera basé sur des antécédents connus de trouble du sommeil ou sur les résultats du dépistage PSG d'un indice d'apnée-hypopnée > 10 ou périodique indice de mouvement des membres > 10 ;
- Consommation d'alcool > 14 verres/semaine, car cela peut avoir un impact sur la réponse aux mesures d'intervention et d'évaluation ;
- Utilisation continue de toute drogue récréative ;
- Utilisation continue de benzodiazépines, de médicaments hypnotiques sur ordonnance, de médicaments hypnotiques en vente libre ou de suppléments nutritionnels aux prétendus effets hypnotiques ;
- Utilisation continue d'autres médicaments psychotropes, tels que des psychostimulants ou des antipsychotiques ;
- Consommation de caféine > l'équivalent de 5 tasses de café/jour ;
- Grossesse, car l'utilisation sûre de l'acupuncture pendant la grossesse n'a pas été établie ;
- Malignité active, maladie auto-immune ou traitement avec des médicaments immunosuppresseurs ;
- Présence de coagulopathie ou utilisation de médicaments anticoagulants ;
- Participation active à toute psychothérapie ou autre traitement spécifiquement dirigé contre l'insomnie ;
- Expérience antérieure avec un traitement d'acupuncture au cours des 6 derniers mois ou participation antérieure à une étude de recherche sur l'acupuncture.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Faux acupuncture
Acupuncture factice aux points d'acupuncture non actifs, à l'aide du dispositif Park Sham
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Acupuncture, dérivée de la littérature TCM, spécifique pour l'insomnie
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EXPÉRIMENTAL: Verum Acupuncture
Acupuncture suivant un protocole spécifique basé sur la MTC
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Acupuncture, dérivée de la littérature TCM, spécifique pour l'insomnie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du sommeil sur la polysomnographie
Délai: Initiation et post-intervention
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La PSG est la mesure objective « de référence » du sommeil, qui complète les mesures du journal à domicile et l'actigraphie.
La PSG fournit des données physiologiques objectives dans des conditions contrôlées, bien qu'artificielles (de laboratoire) et est considérée comme un élément essentiel pour démontrer l'efficacité des traitements médicamenteux et non pharmacologiques de l'insomnie.
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Initiation et post-intervention
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Baseline, EOI, & 3 mois post-tx
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Un questionnaire en 19 items développé par Buysse et.
Al. qui évalue le sommeil habituel du sujet au cours du dernier mois(109).
Les 19 questions sont combinées en sept scores de composants dérivés de la clinique, chacun pondéré également de 0 à 3.
Les sept scores des composants sont additionnés pour obtenir un score global allant de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant une moins bonne qualité du sommeil.
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Baseline, EOI, & 3 mois post-tx
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Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Baseline, EOI, & 3 mois post-tx
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Une enquête en 7 points qui évalue la satisfaction à l'égard de différents aspects du sommeil au cours des deux semaines précédentes sur une échelle de Likert de 0 à 4 pour un score total de 28, un score plus élevé reflétant une plus grande sévérité de l'insomnie(126).
Des critères sont spécifiés pour catégoriser la réponse dans l'un des quatre groupes de gravité, un changement d'un niveau étant considéré comme significatif.
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Baseline, EOI, & 3 mois post-tx
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: Baseline, EOI, & 3 mois post-tx
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évalue la tendance à s'endormir lors de diverses activités diurnes
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Baseline, EOI, & 3 mois post-tx
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Inventaire de fatigue multidimensionnelle (MFI)
Délai: Baseline, EOI, & 3 mois post-tx
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Instrument d'auto-évaluation de 20 items conçu pour mesurer la fatigue.
Il comprend 5 sous-échelles traitant des dimensions de la fatigue générale, de la fatigue physique, de la fatigue mentale, de la motivation réduite et de l'activité réduite.
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Baseline, EOI, & 3 mois post-tx
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Inventaire de la symptomatologie dépressive auto-évaluée (IDS-SR)
Délai: Baseline, EOI, & 3 mois post-tx
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Échelle d'auto-évaluation de 28 éléments pour les symptômes dépressifs, chaque élément étant évalué sur une échelle de Likert de 0 à 3, les scores les plus élevés représentant l'augmentation des symptômes dépressifs
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Baseline, EOI, & 3 mois post-tx
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Version d'état du Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-s)
Délai: Baseline, EOI, & 3 mois post-tx
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mesure validée de l'état d'anxiété dans laquelle les sujets sont invités à évaluer la gravité des symptômes d'humeur et d'anxiété à ce moment, avec 20 symptômes notés sur une échelle de Likert de 1 à 4
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Baseline, EOI, & 3 mois post-tx
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L'échelle d'éveil pré-sommeil (PSAS)
Délai: Baseline, EOI, & 3 mois post-tx
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Questionnaire d'auto-évaluation de 16 items avec deux sous-échelles de 8 questions représentant les composantes cognitives et somatiques de l'excitation
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Baseline, EOI, & 3 mois post-tx
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Pittsburgh Sleep Diary (PghSD) et enregistrement d'actigraphie
Délai: Baseline, EOI, & 3 mois post-tx
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Un enregistrement quotidien de la qualité du sommeil et des comportements liés au sommeil qui comprend des portions à l'heure du coucher et de l'heure du réveil.
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Baseline, EOI, & 3 mois post-tx
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Éveil autonome tel que mesuré par HRV et Q-EEG pendant l'enregistrement du sommeil
Délai: Base de référence et déclaration d'intérêt
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Une batterie standardisée de facteurs de stress psychologiques légers qui ont été utilisés avec succès ici à l'Université de Pittsburgh dans des études de réactivité autonome et que nous utilisons actuellement pour étudier les effets des interventions CAM sur la réactivité autonome.
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Base de référence et déclaration d'intérêt
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R21AT004429-01A1 (NIH)
- R21AT004429 (NIH)
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