Agopuntura per il trattamento dell'insonnia
Agopuntura per il trattamento dell'insonnia - Uno studio pilota
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'insonnia è un problema comune che è invalidante e che spesso persiste nonostante gli approcci medici e comportamentali disponibili. È associato a significative comorbidità psichiatriche e mediche e ad alti costi medici e sociali. Gli agonisti del recettore delle benzodiazepine (BzRA) e le terapie cognitivo-comportamentali sono trattamenti comuni, ma nonostante questi, l'insonnia rimane un problema pervasivo. I trattamenti di medicina complementare e alternativa (CAM) sono ampiamente utilizzati per il trattamento dell'insonnia, ma molte di queste modalità hanno scarso supporto di ricerca. Ci sono numerosi rapporti nella letteratura della medicina tradizionale cinese (MTC) sui notevoli benefici dell'agopuntura per il trattamento dell'insonnia, ma gli studi attentamente progettati sono limitati. L'insonnia è stata associata all'ipereccitazione e l'agopuntura ha documentato effetti sull'autonomo con uno spostamento verso la predominanza parasimpatica. In consultazione con esperti in agopuntura e MTC, abbiamo sviluppato un protocollo per il trattamento dell'insonnia e lo abbiamo utilizzato clinicamente con buon successo.
Condurremo uno studio esplorativo pilota randomizzato controllato in cieco (RCT) di 3 anni di questo protocollo su 56 adulti con disturbo da insonnia, utilizzando una condizione di controllo che prevede il posizionamento di aghi placebo. Cerchiamo di determinare la dimensione dell'effetto di questo intervento di agopuntura rispetto alla condizione di controllo in preparazione di uno studio più definitivo, con l'obiettivo primario futuro di determinare se l'agopuntura è efficace e ben tollerata nel trattamento dell'insonnia. Le misure includeranno l'autovalutazione e misure obiettive della qualità e della durata del sonno, inclusa la polisonnografia (PSG). Gli obiettivi esplorativi secondari saranno determinare l'impatto di questo protocollo di agopuntura sui sintomi diurni dell'insonnia come affaticamento, ansia e depressione, nonché esplorare l'impatto dell'agopuntura sull'autovalutazione e sulle misure oggettive dell'ipereccitazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- Center for Integrative Medicine at UPMC Shadyside
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-60;
- Capacità di parlare, leggere e scrivere in inglese;
- Disturbo da insonnia, come definito da RDC, di durata pari o superiore a 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- Presenza di gravi disturbi psichiatrici dell'Asse I DSM-IV come i disturbi bipolari o psicotici, poiché gli individui con condizioni possono rispondere in modo diverso rispetto al disturbo da insonnia all'intervento di agopuntura, confondendo potenzialmente i risultati;
- Ideazione suicidaria attiva o psicosi attiva, in quanto ciò può presentare una preoccupazione per quanto riguarda la sicurezza per la partecipazione di un soggetto a questo studio;
- Presenza di disturbi depressivi o ansiosi di gravità moderata o maggiore sulla base di punteggi HAM-D o punteggi HAM-A di 14 o superiori;
- Presenza di condizioni mediche instabili comunemente associate a significativi disturbi del sonno, ad es. insufficienza cardiaca congestizia non compensata, in quanto non dovrebbe rispondere all'intervento di agopuntura;
- Presenza di altri disturbi del sonno, come il disturbo del movimento periodico degli arti o l'apnea notturna, poiché queste condizioni richiederebbero un altro trattamento medico, questo sarà basato sulla storia nota del disturbo del sonno o sui risultati dello screening del PSG dell'indice di apnea-ipopnea > 10 o periodico indice di movimento degli arti >10;
- Consumo di alcol > 14 bevande/settimana, in quanto ciò può influire sulla risposta all'intervento e alle misure di valutazione;
- Uso continuativo di qualsiasi droga ricreativa;
- Uso continuato di benzodiazepine, farmaci ipnotici prescritti, farmaci ipnotici da banco o integratori alimentari con presunti effetti ipnotici;
- Uso continuo di altri farmaci psicotropi, come psicostimolanti o antipsicotici;
- Consumo di caffeina > l'equivalente di 5 tazzine di caffè al giorno;
- Gravidanza, poiché non è stato stabilito l'uso sicuro dell'agopuntura in gravidanza;
- Tumore maligno attivo, condizione autoimmune o trattamento con farmaci immunosoppressori;
- Presenza di coagulopatia o uso di farmaci anticoagulanti;
- Coinvolgimento attivo in qualsiasi psicoterapia o altro trattamento specificamente diretto contro l'insonnia;
- Precedente esperienza con il trattamento dell'agopuntura negli ultimi 6 mesi o precedente partecipazione a uno studio di ricerca sull'agopuntura.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Falsa agopuntura
Sham agopuntura nei punti di agopuntura non attivi, utilizzando il dispositivo Park Sham
|
Agopuntura, derivata dalla letteratura MTC, specifica per l'insonnia
|
|
SPERIMENTALE: Vero agopuntura
Agopuntura seguendo uno specifico protocollo basato sulla MTC
|
Agopuntura, derivata dalla letteratura MTC, specifica per l'insonnia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficienza del sonno sulla polisonnografia
Lasso di tempo: Baseline e post-intervento
|
Il PSG è la misura oggettiva del sonno "gold standard", che integra le misure del diario e l'attigrafia a casa.
Il PSG fornisce dati fisiologici oggettivi in condizioni controllate, anche se artificiali (di laboratorio) ed è considerato una componente essenziale per dimostrare l'efficacia dei trattamenti farmacologici e non farmacologici dell'insonnia.
|
Baseline e post-intervento
|
|
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Baseline, EOI e 3 mesi post-tx
|
Un questionario di 19 item sviluppato da Buysse et.
al. che valuta il sonno abituale del soggetto nell'ultimo mese(109).
Le 19 domande sono combinate in sette punteggi dei componenti di derivazione clinica, ciascuno ponderato equamente da 0 a 3.
I punteggi dei sette componenti vengono sommati per ottenere un punteggio globale compreso tra 0 e 21, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore.
|
Baseline, EOI e 3 mesi post-tx
|
|
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Baseline, EOI e 3 mesi post-tx
|
Un sondaggio a 7 voci che valuta la soddisfazione per diversi aspetti del sonno nelle due settimane precedenti su una scala Likert 0-4 per un punteggio totale di 28, con un punteggio più alto che riflette una maggiore gravità dell'insonnia (126).
I criteri sono specificati per classificare la risposta in uno dei quattro gruppi di gravità, con un cambiamento di un livello considerato significativo.
|
Baseline, EOI e 3 mesi post-tx
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: Baseline, EOI e 3 mesi post-tx
|
valuta la tendenza ad addormentarsi durante le varie attività diurne
|
Baseline, EOI e 3 mesi post-tx
|
|
Inventario multidimensionale della fatica (MFI)
Lasso di tempo: Baseline, EOI e 3 mesi post-tx
|
Strumento self-report a 20 voci progettato per misurare la fatica.
Include 5 sottoscale che affrontano le dimensioni di Fatica Generale, Fatica Fisica, Fatica Mentale, Motivazione Ridotta e Attività Ridotta.
|
Baseline, EOI e 3 mesi post-tx
|
|
Inventario per la sintomatologia depressiva autovalutata (IDS-SR)
Lasso di tempo: Baseline, EOI e 3 mesi post-tx
|
Scala di autovalutazione a 28 elementi per i sintomi depressivi con ogni elemento valutato su una scala Likert 0-3 con punteggi più alti che rappresentano l'aumento dei sintomi depressivi
|
Baseline, EOI e 3 mesi post-tx
|
|
Versione di stato dello Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-s)
Lasso di tempo: Baseline, EOI e 3 mesi post-tx
|
misura validata dell'ansia di stato in cui ai soggetti viene chiesto di valutare la gravità dei sintomi dell'umore e dell'ansia in questo momento, con 20 sintomi valutati su una scala Likert 1-4
|
Baseline, EOI e 3 mesi post-tx
|
|
La scala dell'eccitazione pre-sonno (PSAS)
Lasso di tempo: Baseline, EOI e 3 mesi post-tx
|
Questionario self-report di 16 item con due sottoscale di 8 domande che rappresentano le componenti cognitive e somatiche dell'arousal
|
Baseline, EOI e 3 mesi post-tx
|
|
Pittsburgh Sleep Diary (PghSD) e registrazione attigrafica
Lasso di tempo: Baseline, EOI e 3 mesi post-tx
|
Una registrazione giornaliera della qualità del sonno e dei comportamenti correlati al sonno che include le porzioni di ora di andare a letto e di veglia.
|
Baseline, EOI e 3 mesi post-tx
|
|
Risveglio autonomo misurato da HRV e Q-EEG durante la registrazione del sonno
Lasso di tempo: Linea di base e EOI
|
Una batteria standardizzata di lievi fattori di stress psicologico che sono stati utilizzati con successo qui all'Università di Pittsburgh negli studi sulla reattività autonomica e che stiamo attualmente utilizzando per studiare gli effetti degli interventi CAM sulla reattività autonomica.
|
Linea di base e EOI
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R21AT004429-01A1 (NIH)
- R21AT004429 (NIH)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .