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불면증 치료를 위한 침술

2017년 10월 5일 업데이트: Ronald M. Glick, University of Pittsburgh

불면증 치료를 위한 침술 - 파일럿 연구

불면증은 정신과 및 의학적 합병증과 관련된 흔하고 장애가 되는 상태이며 현재 이용 가능한 치료에도 불구하고 종종 지속됩니다. 침술은 불면증이 있는 개인에게 도움이 되는 것으로 보고되었으며 과각성을 감소시킬 수 있습니다. 이 맹검 RCT는 표준화된 침술 프로토콜이 불면증, 주간 증상 및 과각성에 미치는 영향을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

불면증은 장애를 일으키고 이용 가능한 의학적 및 행동적 접근에도 불구하고 자주 지속되는 일반적인 문제입니다. 그것은 상당한 정신과 및 의학적 합병증과 높은 의료 및 사회적 비용과 관련이 있습니다. 벤조디아제핀 수용체 작용제(BzRA's)와 인지 행동 요법이 일반적인 치료법이지만, 그럼에도 불구하고 불면증은 만연한 문제로 남아 있습니다. 보완대체의학(CAM) 치료법이 불면증 치료에 널리 사용되고 있지만 이러한 치료법 중 상당수는 연구 지원이 부족합니다. 한의학(TCM) 문헌에는 불면증 치료에 대한 침술의 극적인 이점에 대한 수많은 보고서가 있지만 신중하게 설계된 연구는 제한적입니다. 불면증은 과각성과 관련이 있으며 침술은 부교감신경 우세로의 전환과 함께 자율신경에 대한 효과를 문서화했습니다. 침술 및 TCM 전문가들과 협의하여 불면증 치료를 위한 프로토콜을 개발했으며 이를 임상적으로 성공적으로 사용했습니다.

우리는 불면증 장애가 있는 성인 56명을 대상으로 위약 바늘 배치와 관련된 통제 조건을 활용하여 이 프로토콜의 3년 탐색적 파일럿 무작위 통제 맹검 시험(RCT)을 수행할 것입니다. 우리는 침술이 불면증 치료에 효과적이고 내약성이 좋은지 결정하는 미래의 주요 목표와 함께 보다 확실한 연구를 준비하기 위해 통제 조건과 비교하여 이 침술 중재의 효과 크기를 결정하려고 합니다. 측정에는 수면다원검사(PSG)를 포함한 수면의 질과 기간에 대한 자가 보고 및 객관적인 측정이 포함됩니다. 2차 탐색 목표는 이 침술 프로토콜이 피로, 불안 및 우울증과 같은 불면증의 주간 증상에 미치는 영향을 확인하고 침술이 자기 보고 및 과각성의 객관적인 측정에 미치는 영향을 탐구하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • Center for Integrative Medicine at UPMC Shadyside

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-60세;
  2. 영어 말하기, 읽기 및 쓰기 능력;
  3. RDC에서 정의한 바와 같이 3개월 이상 지속되는 불면증 장애.

제외 기준:

  1. 양극성 장애 또는 정신병 장애와 같은 심각한 정신과적 Axis I DSM-IV 장애의 존재 - 상태가 있는 개인은 침술 개입에 대해 불면증 장애와 다르게 반응할 수 있으므로 잠재적으로 결과를 혼란스럽게 할 수 있습니다.
  2. 활성 자살 생각 또는 활성 정신병(이는 본 연구에 대한 피험자의 참여에 대한 안전에 대한 우려를 나타낼 수 있음);
  3. HAM-D 점수 또는 HAM-A 점수 14 이상에 기반한 중등도 이상의 우울 또는 불안 장애의 존재;
  4. 심각한 수면 장애와 일반적으로 관련된 불안정한 의학적 상태의 존재, 예. 보상되지 않는 울혈성 심부전(침술 개입에 반응하지 않을 것으로 예상됨);
  5. 주기성 사지 운동 장애 또는 수면 무호흡증과 같은 다른 수면 장애의 존재: 이러한 상태는 다른 의학적 치료를 필요로 합니다. 이는 알려진 수면 장애 병력 또는 > 10의 무호흡-저호흡 지수 또는 주기적인 PSG 스크리닝 결과를 기반으로 합니다. >10의 사지 운동 지수;
  6. 중재 및 평가 조치에 대한 반응에 영향을 미칠 수 있으므로 알코올 사용 > 주당 14잔
  7. 기분 전환용 약물의 지속적인 사용,
  8. 벤조디아제핀, 최면 처방약, 처방전 없이 구입할 수 있는 최면제 또는 최면 효과가 있는 영양 보조제의 지속적인 사용
  9. 정신자극제 또는 항정신병약과 같은 기타 향정신성 약물의 지속적인 사용
  10. 카페인 사용 > 커피 5잔/일;
  11. 임신, 임신 중 침술의 안전한 사용이 확립되지 않았습니다.
  12. 활동성 악성 종양, 자가면역 질환 또는 면역억제제 치료;
  13. 응고병증의 존재 또는 항응고제 사용;
  14. 불면증에 특화된 정신 요법 또는 기타 치료에 적극적으로 참여합니다.
  15. 지난 6개월 동안 침술 치료에 대한 이전 경험 또는 침술 연구 연구에 참여한 이전.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 가짜 침술
Park Sham Device를 사용하여 비활성 경혈에서 가짜 침술
불면증에 특화된 TCM 문헌에서 파생된 침술
실험적: Verum 침술
특정 TCM 기반 프로토콜을 따르는 침술
불면증에 특화된 TCM 문헌에서 파생된 침술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면다원검사의 수면 효율
기간: 기준선 및 사후 개입
PSG는 가정 내 다이어리 측정 및 액티그래피를 보완하는 수면의 "골드 스탠다드" 객관적 측정입니다. PSG는 인공(실험실) 조건이지만 제어된 객관적인 생리학적 데이터를 제공하며 불면증의 약물 및 비약물 치료의 효능을 입증하는 데 필수적인 구성 요소로 간주됩니다.
기준선 및 사후 개입
피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 기준선, EOI 및 tx 후 3개월
Buysse 등이 개발한 19개 항목 설문지. 알. 지난 한 달 동안 피험자의 습관적인 수면을 평가하는 것입니다(109). 19개의 질문은 7개의 임상적으로 파생된 구성 요소 점수로 결합되며 각 점수는 0-3에서 동일하게 가중치가 부여됩니다. 7가지 구성 요소 점수를 추가하여 0-21 범위의 전체 점수를 얻습니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선, EOI 및 tx 후 3개월
불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 기준선, EOI 및 tx 후 3개월
지난 2주 동안 수면의 다양한 측면에 대한 만족도를 0-4 리커트 척도에서 총 28점으로 평가하는 7개 항목 설문 조사이며 점수가 높을수록 불면증의 심각도가 더 높다는 것을 반영합니다(126). 반응을 네 가지 심각도 그룹 중 하나로 분류하기 위한 기준이 지정되며 한 수준의 변화가 중요한 것으로 간주됩니다.
기준선, EOI 및 tx 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
엡워스 졸음 척도(ESS)
기간: 기준선, EOI 및 tx 후 3개월
다양한 주간 활동 중 잠드는 경향을 평가합니다.
기준선, EOI 및 tx 후 3개월
다차원 피로도 조사(MFI)
기간: 기준선, EOI 및 tx 후 3개월
피로를 측정하도록 설계된 20개 항목의 자가 보고 도구. 여기에는 일반 피로, 신체적 피로, 정신적 피로, 동기 감소 및 활동 감소의 차원을 다루는 5개의 하위 척도가 포함됩니다.
기준선, EOI 및 tx 후 3개월
우울 증상 자체 평가(IDS-SR)에 대한 인벤토리
기간: 기준선, EOI 및 tx 후 3개월
우울 증상에 대한 28개 항목 자체 평가 척도(각 항목은 0-3 리커트 척도로 평가되며 점수가 높을수록 우울 증상이 증가함을 나타냄)
기준선, EOI 및 tx 후 3개월
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory(STAI-s)의 상태 버전
기간: 기준선, EOI 및 tx 후 3개월
1-4 리커트 척도로 평가된 20가지 증상으로 현재 기분 및 불안 증상의 심각도를 평가하도록 피험자가 요청하는 상태 불안의 검증된 측정
기준선, EOI 및 tx 후 3개월
수면 전 각성 척도(PSAS)
기간: 기준선, EOI 및 tx 후 3개월
각성의 인지 및 신체 구성 요소를 나타내는 2개의 8개 질문 하위 척도가 포함된 16개 항목 자기 보고 설문지
기준선, EOI 및 tx 후 3개월
Pittsburgh Sleep Diary(PghSD) 및 액티그래피 기록
기간: 기준선, EOI 및 tx 후 3개월
취침 시간과 기상 시간 부분을 포함하는 수면의 질 및 수면 관련 행동에 대한 일일 기록입니다.
기준선, EOI 및 tx 후 3개월
수면 기록 중 HRV 및 Q-EEG로 측정한 자율적 각성
기간: 기준선 및 EOI
여기 피츠버그 대학에서 자율신경 반응 연구에 성공적으로 사용되었으며 현재 자율신경 반응에 대한 CAM 개입의 효과를 연구하는 데 사용하고 있는 표준화된 가벼운 심리적 스트레스 요인 배터리입니다.
기준선 및 EOI

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 3월 2일

처음 게시됨 (추정)

2009년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1R21AT004429-01A1 (NIH : 국립보건원)
  • R21AT004429 (NIH : 국립보건원)

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원발성 불면증에 대한 임상 시험

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