Akupunktio unettomuuden hoitoon
Akupunktio unettomuuden hoitoon – pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Unettomuus on yleinen ongelma, joka on vammauttava ja joka usein jatkuu huolimatta saatavilla olevista lääketieteellisistä ja käyttäytymismenetelmistä. Se liittyy merkittäviin psykiatrisiin ja lääketieteellisiin sairauksiin sekä korkeisiin lääketieteellisiin ja yhteiskunnallisiin kustannuksiin. Bentsodiatsepiinireseptoriagonistit (BzRA:t) ja kognitiiviset käyttäytymisterapiat ovat yleisiä hoitomuotoja, mutta näistä huolimatta unettomuus on edelleen yleinen ongelma. Täydentävän ja vaihtoehtoisen lääketieteen (CAM) hoitoja käytetään laajalti unettomuuden hoidossa, mutta monilla näistä menetelmistä on vähän tutkimustukea. Traditional Chinese Medicine (TCM) -kirjallisuudessa on lukuisia raportteja akupunktion dramaattisista eduista unettomuuden hoidossa, mutta huolellisesti suunniteltuja tutkimuksia on rajoitetusti. Unettomuuteen on liitetty yliherkkyyttä, ja akupunktiolla on dokumentoitu vaikutusta autonomiseen kehoon siirtymällä kohti parasympaattista vallitsevuutta. Yhteistyössä akupunktion ja TCM:n asiantuntijoiden kanssa kehitimme protokollan unettomuuden hoitoon ja olemme käyttäneet sitä kliinisesti hyvin menestyksekkäästi.
Suoritamme 3-vuotisen pilottitutkimuksen, satunnaistettu-kontrolloidun sokkotutkimuksen (RCT) tästä protokollasta 56 unettomuushäiriöstä kärsivällä aikuisella käyttäen vertailutilaa, johon kuuluu lumelääkeneulojen sijoittaminen. Pyrimme määrittämään tämän akupunktiotoimenpiteen vaikutuksen koon verrattuna kontrollitilaan valmistautuaksemme lopullisempaan tutkimukseen, ja tulevaisuuden ensisijaisena tavoitteena on määrittää, onko akupunktio tehokas ja hyvin siedetty unettomuuden hoidossa. Toimenpiteisiin kuuluvat itseraportointi ja objektiiviset unen laadun ja keston mittaukset, mukaan lukien polysomnografia (PSG). Toissijaisena tutkivana tavoitteena on määrittää tämän akupunktioprotokollan vaikutus päiväsaikaan unettomuuden oireisiin, kuten väsymykseen, ahdistuneisuuteen ja masennukseen, sekä tutkia akupunktion vaikutusta itseraportointiin ja objektiivisiin liikakiihottumisen mittauksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- Center for Integrative Medicine at UPMC Shadyside
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-60-vuotiaat;
- Kyky puhua, lukea ja kirjoittaa englantia;
- RDC:n määrittelemä unettomuushäiriö, joka kestää vähintään 3 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavien psykiatristen Axis I DSM-IV -häiriöiden, kuten kaksisuuntaisten tai psykoottisten häiriöiden, esiintyminen - koska yksilöt, joilla on sairauksia, voivat reagoida akupunktioon eri tavalla kuin unettomuushäiriö, mikä saattaa hämmentää tuloksia;
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset tai aktiivinen psykoosi, koska tämä voi aiheuttaa huolta koehenkilön turvallisuudesta osallistua tähän tutkimukseen;
- Keskivaikeiden tai vakavampien masennus- tai ahdistuneisuushäiriöiden esiintyminen joko HAM-D-pisteiden tai HAM-A-pisteiden 14 tai sitä suuremman perusteella;
- Epävakaiden lääketieteellisten tilojen esiintyminen, jotka yleensä liittyvät merkittäviin unihäiriöihin, esim. kompensoimaton kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, koska sen ei odoteta reagoivan akupunktioon;
- Muiden unihäiriöiden, kuten ajoittaisen raajojen liikehäiriön tai uniapnea, esiintyminen, koska nämä tilat vaatisivat muuta lääketieteellistä hoitoa - tämä perustuu tunnettuun unihäiriöhistoriaan tai PSG-seulonnan löydöksiin, joissa apnea-hypopnea-indeksi on > 10 tai määräajoin. raajan liikeindeksi >10;
- Alkoholin käyttö > 14 juomaa/viikko, koska tämä voi vaikuttaa reagointi- ja arviointitoimenpiteisiin;
- jatkuva huumeiden käyttö;
- Jatkuva bentsodiatsepiinien, reseptimääräisten hypnoottisten lääkkeiden, reseptivapaiden hypnoottisten lääkkeiden tai ravintolisien, joilla on oletettuja hypnoottisia vaikutuksia, käyttö;
- Muiden psykotrooppisten lääkkeiden, kuten psykostimulanttien tai psykoosilääkkeiden jatkuva käyttö;
- Kofeiinin käyttö > vastaa 5 kupillista kahvia/päivä;
- Raskaus, koska akupunktion turvallista käyttöä raskauden aikana ei ole varmistettu;
- Aktiivinen pahanlaatuisuus, autoimmuunisairaus tai hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä;
- Koagulopatian esiintyminen tai antikoagulanttilääkkeiden käyttö;
- Aktiivinen osallistuminen mihin tahansa psykoterapiaan tai muuhun hoitoon, joka on erityisesti suunnattu unettomuuteen;
- Aikaisempi kokemus akupunktiohoidosta viimeisen 6 kuukauden ajalta tai aiempi osallistuminen akupunktiotutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Valeakupunktio
Valeakupunktio ei-aktiivisissa akupunktiopisteissä Park Sham -laitteella
|
Akupunktio, joka on peräisin TCM-kirjallisuudesta, spesifinen unettomuuteen
|
|
KOKEELLISTA: Verumin akupunktio
Akupunktio tietyn TCM-pohjaisen protokollan mukaisesti
|
Akupunktio, joka on peräisin TCM-kirjallisuudesta, spesifinen unettomuuteen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen tehokkuus polysomnografiassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja intervention jälkeinen toiminta
|
PSG on "kultaisen standardin" objektiivinen unen mitta, joka täydentää kotipäiväkirjamittauksia ja aktigrafiaa.
PSG tarjoaa objektiivisia fysiologisia tietoja kontrolloiduissa, vaikkakin keinotekoisissa (laboratorio)olosuhteissa, ja sitä pidetään olennaisena osana sekä lääkkeiden että ei-lääketieteellisten unettomuuden hoitojen tehokkuuden osoittamisessa.
|
Lähtötilanne ja intervention jälkeinen toiminta
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, EOI ja 3 kuukautta lähetyksen jälkeen
|
19 kohdan kyselylomake, jonka ovat kehittäneet Buysse et.
al. joka arvioi tutkittavan tavanomaisen unen viimeisen kuukauden aikana (109).
19 kysymystä yhdistetään seitsemään kliinisesti johdettuun pistemäärään, joista jokainen on painotettu tasaisesti 0-3.
Seitsemän komponentin pistemäärää lasketaan yhteen, jotta saadaan globaali pistemäärä 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
|
Lähtötilanne, EOI ja 3 kuukautta lähetyksen jälkeen
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, EOI ja 3 kuukautta lähetyksen jälkeen
|
Seitsemän kohdan kysely, joka arvioi tyytyväisyyttä unen eri näkökohtiin kahden edellisen viikon aikana Likert-asteikolla 0–4, jolloin kokonaispistemäärä on 28, ja korkeampi pistemäärä kuvastaa unettomuuden vakavuutta (126).
Kriteerit määritetään vasteen luokittelemiseksi johonkin neljästä vakavuusasteesta, ja yhden tason muutos katsotaan merkittäväksi.
|
Lähtötilanne, EOI ja 3 kuukautta lähetyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, EOI ja 3 kuukautta lähetyksen jälkeen
|
arvioi taipumusta nukahtaa erilaisten päivätoimintojen aikana
|
Lähtötilanne, EOI ja 3 kuukautta lähetyksen jälkeen
|
|
Moniulotteinen väsymyskartoitus (MFI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, EOI ja 3 kuukautta lähetyksen jälkeen
|
20 kohteen itseraportointilaite, joka on suunniteltu mittaamaan väsymystä.
Se sisältää 5 alaasteikkoa, jotka koskevat yleistä väsymystä, fyysistä väsymystä, henkistä väsymystä, vähentynyttä motivaatiota ja vähentynyttä aktiivisuutta.
|
Lähtötilanne, EOI ja 3 kuukautta lähetyksen jälkeen
|
|
Inventory for Depressive Symptomatology-Self Rated (IDS-SR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, EOI ja 3 kuukautta lähetyksen jälkeen
|
28 pisteen itsearviointiasteikko masennusoireille, jokainen kohta on arvioitu 0-3 Likert-asteikolla, korkeammat pisteet edustavat lisääntyviä masennusoireita
|
Lähtötilanne, EOI ja 3 kuukautta lähetyksen jälkeen
|
|
Osavaltioversio Spielberger State-Trait Anxiety Inventorysta (STAI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, EOI ja 3 kuukautta lähetyksen jälkeen
|
validoitu tilan ahdistuneisuuden mitta, jossa koehenkilöitä pyydetään arvioimaan mielialan ja ahdistuneisuusoireiden vakavuus tällä hetkellä, ja 20 oiretta on arvioitu 1-4 Likert-asteikolla
|
Lähtötilanne, EOI ja 3 kuukautta lähetyksen jälkeen
|
|
Unta edeltävä kiihtyvyysasteikko (PSAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, EOI ja 3 kuukautta lähetyksen jälkeen
|
16 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa on kaksi 8 kysymyksen alaasteikkoa, jotka edustavat kiihottumisen kognitiivisia ja somaattisia komponentteja
|
Lähtötilanne, EOI ja 3 kuukautta lähetyksen jälkeen
|
|
Pittsburgh Sleep Diary (PghSD) ja aktigrafian tallennus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, EOI ja 3 kuukautta lähetyksen jälkeen
|
Päivittäinen tietue unen laadusta ja uneen liittyvästä käyttäytymisestä, joka sisältää nukkumaanmenoajan ja herätyksen.
|
Lähtötilanne, EOI ja 3 kuukautta lähetyksen jälkeen
|
|
Autonominen herääminen mitattuna HRV:llä ja Q-EEG:llä unitallennuksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja EOI
|
Standardoitu akku lieviä psykologisia stressitekijöitä, joita on käytetty menestyksekkäästi täällä Pittsburghin yliopistossa autonomisen reaktiivisuuden tutkimuksissa ja joita käytämme parhaillaan tutkiessamme CAM-interventioiden vaikutuksia autonomiseen reaktiivisuuteen.
|
Lähtötilanne ja EOI
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R21AT004429-01A1 (NIH)
- R21AT004429 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .