Acupunctuur voor de behandeling van slapeloosheid
Acupunctuur voor de behandeling van slapeloosheid - een pilotstudie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Slapeloosheid is een veel voorkomend probleem dat invaliderend is en dat vaak aanhoudt ondanks beschikbare medische en gedragsmatige benaderingen. Het gaat gepaard met significante psychiatrische en medische comorbiditeiten en hoge medische en maatschappelijke kosten. Benzodiazepine-receptoragonisten (BzRA's) en cognitieve gedragstherapieën zijn gebruikelijke behandelingen, maar desondanks blijft slapeloosheid een wijdverspreid probleem. Complementaire en alternatieve geneeskunde (CAM) behandelingen worden op grote schaal gebruikt voor de behandeling van slapeloosheid, maar veel van deze modaliteiten hebben schaarse onderzoeksondersteuning. Er zijn talloze rapporten in de literatuur van de traditionele Chinese geneeskunde (TCG) over dramatische voordelen van acupunctuur voor de behandeling van slapeloosheid, maar zorgvuldig opgezette onderzoeken zijn beperkt. Slapeloosheid is in verband gebracht met hyperarousal en acupunctuur heeft gedocumenteerde effecten op de autonomie met een verschuiving naar parasympathische overheersing. In overleg met experts op het gebied van acupunctuur en TCG hebben we een protocol ontwikkeld voor de behandeling van slapeloosheid en hebben dit met goed succes klinisch toegepast.
We zullen een 3 jaar durende verkennende pilot-gerandomiseerde gecontroleerde geblindeerde studie (RCT) van dit protocol uitvoeren bij 56 volwassenen met slapeloosheid, gebruikmakend van een controleconditie waarbij placebo-naalden worden geplaatst. We proberen de effectgrootte van deze acupunctuurinterventie te bepalen in vergelijking met de controleconditie ter voorbereiding van een meer definitieve studie, met het toekomstige primaire doel om te bepalen of acupunctuur effectief is en goed wordt verdragen bij de behandeling van slapeloosheid. Maatregelen omvatten zelfrapportage en objectieve metingen van slaapkwaliteit en -duur, inclusief polysomnografie (PSG). Secundaire verkennende doelen zullen zijn om de impact van dit acupunctuurprotocol op symptomen van slapeloosheid overdag, zoals vermoeidheid, angst en depressie, te bepalen, evenals om de impact van acupunctuur op zelfrapportage en objectieve metingen van hyperarousal te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- Center for Integrative Medicine at UPMC Shadyside
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden 18-60;
- Engels kunnen spreken, lezen en schrijven;
- Slapeloosheidsstoornis, zoals gedefinieerd door RDC, van 3 maanden of langer.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van ernstige psychiatrische As I DSM-IV-stoornissen zoals bipolaire of psychotische stoornissen, aangezien personen met aandoeningen anders kunnen reageren dan slapeloosheidsstoornissen op de acupunctuurinterventie, waardoor de resultaten mogelijk worden verward;
- Actieve zelfmoordgedachten of actieve psychose, aangezien dit een probleem kan vormen met betrekking tot de veiligheid voor de deelname van een proefpersoon aan dit onderzoek;
- Aanwezigheid van depressieve of angststoornissen van matige of grotere ernst op basis van HAM-D-scores of HAM-A-scores van 14 of hoger;
- Aanwezigheid van onstabiele medische aandoeningen die gewoonlijk gepaard gaan met significante slaapstoornissen, b.v. niet-gecompenseerd congestief hartfalen, aangezien dit naar verwachting niet zal reageren op de acupunctuurinterventie;
- Aanwezigheid van een andere slaapstoornis, zoals periodieke bewegingsstoornis van de ledematen of slaapapneu, aangezien deze aandoeningen een andere medische behandeling vereisen. bewegingsindex van ledematen >10;
- Alcoholgebruik > 14 drankjes/week, aangezien dit van invloed kan zijn op de respons op de interventie en beoordelingsmaatregelen;
- Voortdurend gebruik van recreatieve drugs;
- Voortdurend gebruik van benzodiazepinen, hypnotische medicatie op recept, vrij verkrijgbare hypnotische medicatie of voedingssupplementen met vermeende hypnotische effecten;
- Voortdurend gebruik van andere psychotrope medicatie, zoals psychostimulantia of antipsychotica;
- Cafeïnegebruik > het equivalent van 5 koppen koffie/dag;
- Zwangerschap, aangezien het veilige gebruik van acupunctuur tijdens de zwangerschap niet is vastgesteld;
- Actieve maligniteit, auto-immuunziekte of behandeling met immunosuppressiva;
- Aanwezigheid van coagulopathie of gebruik van anticoagulantia;
- Actieve betrokkenheid bij elke psychotherapie of andere behandeling die specifiek gericht is op slapeloosheid;
- Eerdere ervaring met acupunctuurbehandeling in de afgelopen 6 maanden of eerdere deelname aan een acupunctuuronderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Schone acupunctuur
Sham-acupunctuur op niet-actieve acupunctuurpunten met behulp van het Park Sham-apparaat
|
Acupunctuur, afgeleid van de TCM-literatuur, specifiek voor slapeloosheid
|
|
EXPERIMENTEEL: Verum Acupunctuur
Acupunctuur volgens een specifiek op TCM gebaseerd protocol
|
Acupunctuur, afgeleid van de TCM-literatuur, specifiek voor slapeloosheid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapefficiëntie op polysomnografie
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie
|
PSG is de "gouden standaard" objectieve maatstaf voor slaap, die een aanvulling vormt op metingen in het thuisdagboek en actigrafie.
PSG levert objectieve fysiologische gegevens onder gecontroleerde, zij het kunstmatige (laboratorium)omstandigheden en wordt beschouwd als een essentieel onderdeel van het aantonen van de werkzaamheid van zowel medicamenteuze als niet-farmacologische behandelingen van slapeloosheid.
|
Baseline en post-interventie
|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: Baseline, EOI en 3 maanden na tx
|
Een vragenlijst met 19 items ontwikkeld door Buysse et.
al. dat de gebruikelijke slaap van de proefpersoon in de afgelopen maand beoordeelt(109).
De 19 vragen worden gecombineerd tot zeven klinisch afgeleide componentscores, elk gelijk gewogen van 0-3.
De zeven componentscores worden opgeteld om een globale score van 0-21 te verkrijgen, waarbij hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
|
Baseline, EOI en 3 maanden na tx
|
|
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Baseline, EOI en 3 maanden na tx
|
Een enquête met 7 items die de tevredenheid met verschillende slaapaspecten gedurende de afgelopen twee weken beoordeelt op een 0-4 Likert-schaal voor een totaalscore van 28, waarbij een hogere score een grotere ernst van slapeloosheid weergeeft(126).
Er zijn criteria gespecificeerd om de respons te categoriseren in een van de vier ernstgroepen, waarbij een verandering van één niveau als significant wordt beschouwd.
|
Baseline, EOI en 3 maanden na tx
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Epworth-slaperigheidsschaal (ESS)
Tijdsspanne: Baseline, EOI en 3 maanden na tx
|
evalueert de neiging om in slaap te vallen tijdens verschillende activiteiten overdag
|
Baseline, EOI en 3 maanden na tx
|
|
Multidimensionale vermoeidheidsinventarisatie (MFI)
Tijdsspanne: Baseline, EOI en 3 maanden na tx
|
Zelfrapportage-instrument met 20 items, ontworpen om vermoeidheid te meten.
Het omvat 5 subschalen die betrekking hebben op de dimensies algemene vermoeidheid, fysieke vermoeidheid, mentale vermoeidheid, verminderde motivatie en verminderde activiteit.
|
Baseline, EOI en 3 maanden na tx
|
|
Inventaris voor Depressieve Symptomatologie-Self-Rated (IDS-SR)
Tijdsspanne: Baseline, EOI en 3 maanden na tx
|
28-item zelfbeoordelingsschaal voor depressieve symptomen waarbij elk item wordt beoordeeld op een 0-3 Likert-schaal met hogere scores die toenemende depressieve symptomen vertegenwoordigen
|
Baseline, EOI en 3 maanden na tx
|
|
Staatsversie van de Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-s)
Tijdsspanne: Baseline, EOI en 3 maanden na tx
|
gevalideerde maat voor toestandsangst waarbij proefpersonen wordt gevraagd om de ernst van stemmings- en angstsymptomen op dit moment te beoordelen, waarbij 20 symptomen worden beoordeeld op een 1-4 Likert-schaal
|
Baseline, EOI en 3 maanden na tx
|
|
De Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS)
Tijdsspanne: Baseline, EOI en 3 maanden na tx
|
Zelfrapportagevragenlijst met 16 items en twee subschalen van 8 vragen die de cognitieve en somatische componenten van opwinding vertegenwoordigen
|
Baseline, EOI en 3 maanden na tx
|
|
Pittsburgh Sleep Diary (PghSD) en actigrafie-opname
Tijdsspanne: Baseline, EOI en 3 maanden na tx
|
Een dagelijks overzicht van de slaapkwaliteit en slaapgerelateerd gedrag, inclusief bedtijd- en waaktijdgedeelten.
|
Baseline, EOI en 3 maanden na tx
|
|
Autonome opwinding zoals gemeten door HRV & Q-EEG tijdens slaapregistratie
Tijdsspanne: Basislijn & EOI
|
Een gestandaardiseerde batterij van milde psychologische stressoren die hier aan de Universiteit van Pittsburgh met succes zijn gebruikt in onderzoeken naar autonome reactiviteit en die we momenteel gebruiken om de effecten van CAM-interventies op autonome reactiviteit te bestuderen.
|
Basislijn & EOI
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R21AT004429-01A1 (NIH)
- R21AT004429 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .