Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunktur til behandling af søvnløshed

5. oktober 2017 opdateret af: Ronald M. Glick, University of Pittsburgh

Akupunktur til behandling af søvnløshed - en pilotundersøgelse

Søvnløshed er en almindelig og invaliderende tilstand forbundet med psykiatriske og medicinske følgesygdomme og fortsætter ofte på trods af aktuelt tilgængelige behandlinger. Akupunktur er blevet rapporteret at gavne personer med søvnløshed og kan mindske hyperarousal. Denne blindede RCT vil undersøge virkningen af ​​en standardiseret akupunkturprotokol på søvnløshed, symptomer i dagtimerne og hyperarousal.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Søvnløshed er et almindeligt problem, der er invaliderende, og som ofte fortsætter på trods af tilgængelige medicinske og adfærdsmæssige tilgange. Det er forbundet med betydelige psykiatriske og medicinske følgesygdomme og høje medicinske og samfundsmæssige omkostninger. Benzodiazepinreceptoragonister (BzRA'er) og kognitive adfærdsterapier er almindelige behandlinger, men på trods af disse forbliver søvnløshed et gennemgående problem. Komplementær og alternativ medicin (CAM) behandlinger bruges i vid udstrækning til behandling af søvnløshed, men mange af disse modaliteter har sparsom forskningsstøtte. Der er talrige rapporter i litteraturen om traditionel kinesisk medicin (TCM) om dramatiske fordele ved akupunktur til behandling af søvnløshed, men omhyggeligt designede undersøgelser er begrænsede. Søvnløshed har været forbundet med hyperarousal, og akupunktur har dokumenteret effekter på autonomi med et skift mod parasympatisk overvægt. I samråd med eksperter i akupunktur og TCM har vi udviklet en protokol til behandling af søvnløshed og har brugt den klinisk med god succes.

Vi vil udføre et 3-årigt udforskende pilotforsøg med randomiseret kontrolleret blindet forsøg (RCT) af denne protokol på 56 voksne med søvnløshed, ved at bruge en kontroltilstand, der involverer placering af placebo-nåle. Vi søger at bestemme effektstørrelsen af ​​denne akupunkturintervention i forhold til kontroltilstanden som forberedelse til en mere definitiv undersøgelse, med det fremtidige primære mål at afgøre, om akupunktur er effektiv og veltolereret i behandlingen af ​​søvnløshed. Foranstaltningerne vil omfatte selvrapportering og objektive mål for søvnkvalitet og varighed, herunder polysomnografi (PSG). Sekundært udforskende mål vil være at bestemme virkningen af ​​denne akupunkturprotokol på dagtidssymptomer på søvnløshed såsom træthed, angst og depression samt at udforske virkningen af ​​akupunktur på selvrapportering og objektive mål for hyperarousal.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Center for Integrative Medicine at UPMC Shadyside

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-60;
  2. Evne til at tale, læse og skrive engelsk;
  3. Søvnløshed, som defineret af RDC, af 3 måneder eller længere varighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af alvorlige psykiatriske akse I DSM-IV lidelser såsom bipolære eller psykotiske lidelser - da personer med tilstande kan reagere anderledes end søvnløshed på akupunkturinterventionen, hvilket potentielt kan forvirre resultaterne;
  2. Aktive selvmordstanker eller aktiv psykose, da dette kan give anledning til bekymring med hensyn til sikkerheden for et forsøgspersons deltagelse i denne undersøgelse;
  3. Tilstedeværelse af depressive eller angstlidelser af moderat eller større sværhedsgrad baseret på enten HAM-D-score eller HAM-A-score på 14 eller højere;
  4. Tilstedeværelse af ustabile medicinske tilstande, der almindeligvis er forbundet med betydelig søvnforstyrrelse, f.eks. ukompenseret kongestiv hjerteinsufficiens, da dette ikke forventes at reagere på akupunkturinterventionen;
  5. Tilstedeværelse af anden søvnforstyrrelse, såsom periodisk bevægelsesforstyrrelse i lemmer eller søvnapnø, da disse tilstande ville kræve anden medicinsk behandling - dette vil være baseret på kendt historie med søvnforstyrrelser eller fund på screening af PSG af apnø-hypopnø-indeks på > 10 eller periodisk lemmerbevægelsesindeks på >10;
  6. Alkoholforbrug > 14 drikkevarer/uge, da dette kan påvirke responsen på interventionen og vurderingsforanstaltningerne;
  7. Løbende brug af rekreative stoffer;
  8. Løbende brug af benzodiazepiner, receptpligtig hypnotisk medicin, håndkøbshypnotisk medicin eller kosttilskud med påstået hypnotisk virkning;
  9. Løbende brug af anden psykotrop medicin, såsom psykostimulerende midler eller antipsykotika;
  10. Koffeinforbrug > svarende til 5 kopper kaffe/dag;
  11. Graviditet, da sikker brug af akupunktur under graviditet ikke er blevet fastslået;
  12. Aktiv malignitet, autoimmun tilstand eller behandling med immunsuppressive lægemidler;
  13. Tilstedeværelse af koagulopati eller brug af antikoagulerende medicin;
  14. Aktiv involvering i enhver psykoterapi eller anden behandling specifikt rettet mod søvnløshed;
  15. Tidligere erfaring med akupunkturbehandling inden for de sidste 6 måneder eller forudgående deltagelse i et akupunkturforskningsstudie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Sham akupunktur
Sham-akupunktur ved ikke-aktive akupunkturpunkter ved hjælp af Park Sham-enheden
Andet: Akupunktur
Akupunktur, afledt af TCM-litteraturen, specifik for søvnløshed
EKSPERIMENTEL: Verum Akupunktur
Akupunktur efter en specifik TCM-baseret protokol
Andet: Akupunktur
Akupunktur, afledt af TCM-litteraturen, specifik for søvnløshed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvneffektivitet på polysomnografi
Tidsramme: Baseline og post-intervention
PSG er "guldstandarden" objektive mål for søvn, som supplerer in-home dagbog mål og aktigrafi. PSG leverer objektive fysiologiske data under kontrollerede, omend kunstige (laboratorie)forhold og anses for at være en væsentlig komponent til at demonstrere effektiviteten af ​​både lægemiddel- og ikke-farmakologiske behandlinger af søvnløshed.
Baseline og post-intervention
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Baseline, EOI og 3 måneder efter tx
Et spørgeskema med 19 punkter udviklet af Buysse et. al. der vurderer forsøgspersonens sædvanlige søvn over den seneste måned(109). De 19 spørgsmål er kombineret til syv klinisk afledte komponentscore, hver vægtet ligeligt fra 0-3. De syv komponentscorer tilføjes for at opnå en global score, der spænder fra 0-21, hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Baseline, EOI og 3 måneder efter tx
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline, EOI og 3 måneder efter tx
En 7-element undersøgelse, som vurderer tilfredshed med forskellige aspekter af søvn i løbet af de foregående to uger på en 0-4 Likert-skala til en samlet score på 28, med en højere score, der afspejler større sværhedsgrad af søvnløshed(126). Kriterier er specificeret for at kategorisere respons i en af ​​fire alvorlighedsgrupper, hvor en ændring på ét niveau anses for at være signifikant.
Baseline, EOI og 3 måneder efter tx

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Baseline, EOI og 3 måneder efter tx
evaluerer tendensen til at falde i søvn under forskellige dagsaktiviteter
Baseline, EOI og 3 måneder efter tx
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Tidsramme: Baseline, EOI og 3 måneder efter tx
20-element selvrapporteringsinstrument designet til at måle træthed. Det inkluderer 5 underskalaer, der omhandler dimensioner af generel træthed, fysisk træthed, mental træthed, reduceret motivation og reduceret aktivitet.
Baseline, EOI og 3 måneder efter tx
Opgørelse over depressiv symptomatologi-selvvurderet (IDS-SR)
Tidsramme: Baseline, EOI og 3 måneder efter tx
28-punkts selvvurderingsskala for depressive symptomer med hvert punkt vurderet på en 0-3 Likert-skala med højere score, der repræsenterer stigende depressive symptomer
Baseline, EOI og 3 måneder efter tx
Statsversion af Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-s)
Tidsramme: Baseline, EOI og 3 måneder efter tx
valideret mål for tilstandsangst, hvor forsøgspersoner bliver bedt om at vurdere sværhedsgraden af ​​humør og angstsymptomer i dette øjeblik, med 20 symptomer vurderet på en 1-4 Likert-skala
Baseline, EOI og 3 måneder efter tx
Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS)
Tidsramme: Baseline, EOI og 3 måneder efter tx
16-element selvrapport spørgeskema med to 8-spørgsmål subskalaer, der repræsenterer de kognitive og somatiske komponenter af ophidselse
Baseline, EOI og 3 måneder efter tx
Pittsburgh Sleep Diary (PghSD) og aktigrafioptagelse
Tidsramme: Baseline, EOI og 3 måneder efter tx
En daglig registrering af søvnkvalitet og søvnrelateret adfærd, der inkluderer sengetid og vågne dele.
Baseline, EOI og 3 måneder efter tx
Autonom arousal målt ved HRV & Q-EEG under søvnregistrering
Tidsramme: Baseline & EOI
Et standardiseret batteri af milde psykologiske stressfaktorer, der er blevet brugt med succes her på University of Pittsburgh i studier af autonom reaktivitet, og som vi i øjeblikket bruger til at studere effekten af ​​CAM-interventioner på autonom reaktivitet.
Baseline & EOI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2009

Først opslået (SKØN)

4. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R21AT004429-01A1 (NIH)
  • R21AT004429 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær søvnløshed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner