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Uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su sorafenib o placebo in combinazione con chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) eseguito con DC Bead e doxorubicina per carcinoma epatocellulare in stadio intermedio (HCC).

18 luglio 2017 aggiornato da: Bayer
Questo studio esaminerà se il nostro farmaco (sorafenib) in combinazione con la chemioterapia somministrato direttamente nel tumore utilizzando perline (DC Bead) rallenterà la progressione della malattia. Le sfere utilizzate con la chemioterapia rilasceranno lentamente la chemioterapia riducendo gli effetti avversi che normalmente si verificano con la chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I problemi di sicurezza saranno segnalati nella sezione Eventi avversi. Oltre alle misure di esito secondarie, verranno analizzati anche i biomarcatori e l'esito del rapporto del paziente come altre variabili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

307

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
      • Wien, Austria, 1090
  • Belgio
      • Bruxelles - Brussel, Belgio, 1070
      • Bruxelles - Brussel, Belgio, 1200
      • Bruxelles - Brussel, Belgio, 1090
      • Leuven, Belgio, 3000
      • Liege, Belgio, 4000
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100021
      • Beijing, Cina, 100142
      • Shanghai, Cina, 200032
      • Shanghai, Cina, 200438
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Cina, 710032
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 700-721
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 411-706
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University
  • Francia
      • Creteil, Francia, 94010
      • Lille, Francia, 59037
      • Lyon, Francia, 69003
      • Lyon Cedex, Francia, 69288
      • Marseille, Francia, 13005
      • Paris, Francia, 75571
      • Paris, Francia, 75020
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francia, 54500
      • Villejuif, Francia, 94800
      • Villejuif, Francia, 94805
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
      • Hamburg, Germania, 20246
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Germania, 79106
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69120
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Germania, 72076
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Germania, 91054
      • München, Bayern, Germania, 81377
      • Regensburg, Bayern, Germania, 93042
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60590
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45147
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45136
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48149
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Germania, 66421
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Germania, 07743
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00133
      • Roma, Lazio, Italia, 00185
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia, 70021
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90127
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56124
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
      • Verona, Veneto, Italia, 37134
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
      • Singapore, Singapore, 169610
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
      • Alicante, Spagna, 03010
      • Barcelona, Spagna, 08036
      • Córdoba, Spagna, 14004
      • Madrid, Spagna, 28046
      • Madrid, Spagna, 28034
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spagna, 46014
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna, 15706
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33006
        • Hospital Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
    • Bilbao
      • Cruces/Barakaldo, Bilbao, Spagna, 48903
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08035
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spagna, 28922
        • Fundacion Hospital Alcorcon
    • Santa Cruz de Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Spagna, 38320
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-7077
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0316
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309-1231
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0330
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1240
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-1023
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
      • Taipei, Taiwan, 10002

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore asintomatico multinodulare non resecabile senza invasione vascolare o diffusione extraepatica
  • Diagnosi confermata di HCC:
  • Soggetti cirrotici: diagnosi clinica secondo i criteri dell'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD).
  • L'HCC può essere definito nei soggetti cirrotici mediante una tecnica di imaging (tomografia computerizzata [TC], risonanza magnetica [MRI] o ecografia con contrasto di seconda generazione) che mostra un nodulo più grande di 2 cm con captazione del contrasto nella fase arteriosa e washout nella fase venosa o fasi tardive o due tecniche di imaging che mostrano questo comportamento radiologico per noduli di 1-2 cm di diametro.
  • La conferma citoistologica è richiesta per i soggetti che non soddisfano questi criteri di ammissibilità.
  • Soggetti non cirrotici:

Per i soggetti senza cirrosi è obbligatoria la conferma istologica o citologica

  • La documentazione della biopsia originale per la diagnosi è accettabile
  • Child Pugh classe A senza ascite
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale valutata dal laboratorio centrale mediante i seguenti requisiti di laboratorio prelevati da campioni entro 7 giorni prima della randomizzazione:

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in lista per trapianto di fegato o con malattia epatica avanzata come definita di seguito:
  • Bambino Pugh B e C
  • Sanguinamento gastrointestinale attivo
  • Encefalopatia
  • Ascite
  • Lesioni precedentemente trattate con terapia locale come resezione di HCC, ablazione con radiofrequenza (RFA), iniezione percutanea di etanolo (PEI) o crioablazione non possono essere selezionate come lesioni bersaglio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) + TACE
Sorafenib doveva essere somministrato per via orale come 2 compresse da 200 mg bid (due volte al giorno). I pazienti sono stati poi trattati anche con chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) eseguita con DC Bead (da 300 a 500 micron) e doxorubicina (150 mg) tra 3 e 7 giorni dopo la prima dose di sorafenib, anche la TACE è stata eseguita nei giorni 1 (+ 4 giorni ) del ciclo 1, 3, 7, 13 e successivamente ogni 6 cicli (una procedura TACE facoltativa potrebbe essere eseguita tra il giorno 1 del ciclo 7 e il ciclo 13 e tra il giorno 1 dei cicli 13 e 19, se ritenuto necessario dallo sperimentatore. )
Droga: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Verranno assunti 800 mg di sorafenib (4 compresse) al giorno (400 mg b.i.d. [due volte al giorno], 2 compresse). Chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) mediante DC Bead
Comparatore placebo: Placebo+TACE
Il placebo doveva essere somministrato per via orale come 2 compresse bid (due volte al giorno). I pazienti sono stati poi trattati anche con TACE eseguita con DC Bead (da 300 a 500 micron) e doxorubicina (150 mg) tra 3 e 7 giorni dopo la prima dose di placebo, TACE è stata eseguita anche nei giorni 1 (+ 4 giorni) del ciclo 1 , 3, 7, 13 e successivamente ogni 6 cicli (una procedura TACE facoltativa potrebbe essere eseguita tra il giorno 1 del ciclo 7 e il ciclo 13 e tra il giorno 1 dei cicli 13 e 19, se ritenuto necessario dallo sperimentatore).
Droga: Placebo
Verranno assunte 4 compresse di placebo al giorno (2 compresse b.i.d). TACE utilizzando DC Bead

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla progressione (TTP) - Revisione radiologica indipendente (analisi primaria)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione del primo partecipante fino a 28 mesi dopo (data limite)
Il TTP è definito come il tempo (giorni) dalla randomizzazione alla progressione della malattia confermata radiologicamente. I partecipanti senza progressione al momento dell'analisi sono stati censurati alla loro ultima data di valutazione del tumore.
Dalla randomizzazione del primo partecipante fino a 28 mesi dopo (data limite)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione del primo partecipante fino a 28 mesi dopo (data limite)
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo (giorni) dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. I partecipanti ancora vivi al momento dell'analisi sono stati censurati alla loro ultima data dell'ultimo contatto.
Dalla randomizzazione del primo partecipante fino a 28 mesi dopo (data limite)
Tempo di progressione incurabile (TTUP)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione del primo partecipante fino a 28 mesi dopo (data limite)
Il tempo alla progressione non trattabile (TTUP) è stato definito come il tempo (giorni) dalla randomizzazione alla progressione non trattabile. I partecipanti senza progressione non trattabile al momento dell'analisi sono stati censurati alla loro ultima data di valutazione del tumore.
Dalla randomizzazione del primo partecipante fino a 28 mesi dopo (data limite)
Tempo all'invasione vascolare/diffusione extraepatica (TTVI/ES)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione del primo partecipante fino a 28 mesi dopo (data limite)
Il tempo all'invasione vascolare/diffusione extraepatica (TTVI/ES) è stato definito come il tempo (giorni) dalla randomizzazione all'invasione vascolare/diffusione extraepatica. I partecipanti senza invasione vascolare/diffusione extraepatica al momento dell'analisi sono stati censurati alla loro ultima data di valutazione del tumore.
Dalla randomizzazione del primo partecipante fino a 28 mesi dopo (data limite)
Risposta del tumore - Revisione radiologica indipendente
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione del primo partecipante fino a 28 mesi dopo (data limite)
La risposta tumorale è stata definita come il numero di partecipanti con una risposta completa confermata (CR) = scomparsa di tutte le lesioni tumorali cliniche e radiologiche, risposta parziale (PR) = riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri più lunghi (LD) delle lesioni tumorali , Malattia stabile (SD)= né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per malattia progressiva, o Malattia progressiva (PD)= aumento di almeno il 20% della somma della LD delle lesioni misurate, osservate durante il periodo di prova valutato secondo il Criteri di valutazione della risposta nei criteri RECIST (Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi).
Dalla randomizzazione del primo partecipante fino a 28 mesi dopo (data limite)
Risposta del tumore - Valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione del primo partecipante fino a 28 mesi dopo (data limite)
La risposta tumorale è stata definita come il numero di partecipanti con una risposta completa confermata (CR) = scomparsa di tutte le lesioni tumorali cliniche e radiologiche, risposta parziale (PR) = riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri più lunghi (LD) delle lesioni tumorali , Malattia stabile (SD)= né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per malattia progressiva, o Malattia progressiva (PD)= aumento di almeno il 20% della somma della LD delle lesioni misurate, osservate durante il periodo di prova valutato secondo il Criteri di valutazione della risposta nei criteri RECIST (Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi).
Dalla randomizzazione del primo partecipante fino a 28 mesi dopo (data limite)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

4 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12918
  • 2008-005056-24 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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