Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie af sorafenib eller placebo i kombination med transarteriel kemoembolisering (TACE) udført med DC Bead og doxorubicin til mellemstadie hepatocellulært karcinom (HCC).

18. juli 2017 opdateret af: Bayer
Denne undersøgelse vil se på, om vores lægemiddel (sorafenib) i kombination med kemoterapi leveret direkte ind i din tumor ved hjælp af perler (DC Bead) vil bremse udviklingen af ​​sygdommen. Perlerne, der bruges med kemoterapien, vil langsomt frigive kemoterapien, hvilket reducerer de bivirkninger, der normalt opstår ved kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sikkerhedsproblemer vil blive rapporteret i afsnittet Uønskede hændelser. Ud over de sekundære udfaldsmål vil Biomarkører og Patientrapportudfald også blive analyseret som andre variabler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

307

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
  • Belgien
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1070
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1200
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1090
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Liege, Belgien, 4000
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-7077
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-0316
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309-1231
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0330
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1240
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1023
  • Frankrig
      • Creteil, Frankrig, 94010
      • Lille, Frankrig, 59037
      • Lyon, Frankrig, 69003
      • Lyon Cedex, Frankrig, 69288
      • Marseille, Frankrig, 13005
      • Paris, Frankrig, 75571
      • Paris, Frankrig, 75020
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrig, 54500
      • Villejuif, Frankrig, 94800
      • Villejuif, Frankrig, 94805
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00133
      • Roma, Lazio, Italien, 00185
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italien, 70021
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90127
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56124
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
      • Verona, Veneto, Italien, 37134
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
      • Beijing, Kina, 100142
      • Shanghai, Kina, 200032
      • Shanghai, Kina, 200438
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Kina, 710032
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-721
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 411-706
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
      • Singapore, Singapore, 169610
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
      • Alicante, Spanien, 03010
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Córdoba, Spanien, 14004
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Madrid, Spanien, 28034
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46014
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
        • Hospital Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
    • Bilbao
      • Cruces/Barakaldo, Bilbao, Spanien, 48903
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Fundacion Hospital Alcorcon
    • Santa Cruz de Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
      • Taipei, Taiwan, 10002
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
      • Hamburg, Tyskland, 20246
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
      • München, Bayern, Tyskland, 81377
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93042
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45147
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45136
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Tyskland, 07743
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
      • Wien, Østrig, 1090

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-operabel, multinodulær asymptomatisk tumor uden vaskulær invasion eller ekstrahepatisk spredning
  • Bekræftet diagnose af HCC:
  • Cirrotiske forsøgspersoner: Klinisk diagnose af American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) kriterier
  • HCC kan defineres hos cirrhotiske forsøgspersoner ved én billeddannelsesteknik (computertomografi [CT]-scanning, magnetisk resonansbilleddannelse [MRI] eller anden generation kontrast ultralyd), der viser en knude større end 2 cm med kontrastoptagelse i arteriel fase og udvaskning i venøs eller sene faser eller to billeddannelsesteknikker, der viser denne radiologiske adfærd for knuder på 1-2 cm i diameter.
  • Cytohistologisk bekræftelse er påkrævet for forsøgspersoner, der ikke opfylder disse berettigelseskriterier.
  • Ikke-cirrose personer:

For forsøgspersoner uden cirrose er histologisk eller cytologisk bekræftelse obligatorisk

  • Dokumentation af original biopsi til diagnosticering er acceptabel
  • Child Pugh klasse A uden ascites
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion vurderet af centralt laboratorium ved hjælp af følgende laboratoriekrav fra prøver inden for 7 dage før randomisering:

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter på en levertransplantationsliste eller med fremskreden leversygdom som defineret nedenfor:
  • Barn Pugh B og C
  • Aktiv gastrointestinal blødning
  • Encefalopati
  • Ascites
  • Læsioner, der tidligere er blevet behandlet med lokal terapi, såsom resektion af HCC, radiofrekvensablation (RFA), perkutan ethanolinjektion (PEI) eller kryoablation, kan ikke vælges som mållæsioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) + TACE
Sorafenib skulle indgives oralt som 2 x 200 mg tabletter to gange dagligt. Patienterne blev derefter også behandlet med transarteriel kemoembolisering (TACE) udført med DC Bead (300 til 500 mikron) og doxorubicin (150 mg) mellem 3 til 7 dage efter den første dosis af sorafenib, TACE blev også udført på dag 1 (+ 4 dage). ) af cyklus 1, 3, 7, 13 og derefter hver 6. cyklus derefter (en valgfri TACE-procedure kunne udføres mellem dag 1 i cyklus 7 og cyklus 13 og mellem dag 1 i cyklus 13 og 19, hvis det skønnes nødvendigt af investigator. )
Medicin: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
800 mg sorafenib (4 tabletter) vil blive taget dagligt (400 mg b.i.d. [to gange dagligt], 2 tabletter). Transarteriel kemoembolisering (TACE) ved hjælp af DC Bead
Placebo komparator: Placebo + TACE
Placebo skulle indgives oralt som 2 tabletter to gange dagligt. Patienterne blev derefter også behandlet med TACE udført med DC Bead (300 til 500 mikron) og doxorubicin (150 mg) mellem 3 til 7 dage efter den første dosis placebo, TACE blev også udført på dag 1 (+ 4 dage) af cyklus 1 , 3, 7, 13 og derefter hver 6. cyklus derefter (en valgfri TACE-procedure kunne udføres mellem dag 1 i cyklus 7 og cyklus 13 og mellem dag 1 i cyklus 13 og 19, hvis det skønnes nødvendigt af investigator).
Medicin: Placebo
Der tages 4 tabletter placebo dagligt (2 tabletter b.i.d). TACE ved hjælp af DC Bead

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time to Progression (TTP) - Uafhængig radiologisk gennemgang (primær analyse)
Tidsramme: Fra randomisering af den første deltager til 28 måneder senere (skæringsdato)
TTP er defineret som tiden (dage) fra randomisering til radiologisk bekræftet sygdomsprogression. Deltagere uden progression på analysetidspunktet blev censureret på deres sidste dato for tumorevaluering.
Fra randomisering af den første deltager til 28 måneder senere (skæringsdato)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering af den første deltager til 28 måneder senere (skæringsdato)
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som tiden (dage) fra randomisering til død på grund af en hvilken som helst årsag. Deltagere, der stadig var i live på analysetidspunktet, blev censureret på deres sidste dato for sidste kontakt.
Fra randomisering af den første deltager til 28 måneder senere (skæringsdato)
Tid til ubehandlet fremskridt (TTUP)
Tidsramme: Fra randomisering af den første deltager til 28 måneder senere (skæringsdato)
Tid til ubehandlet progression (TTUP) blev defineret som tiden (dage) fra randomisering til ubehandlet progression. Deltagere uden ubehandlet progression på analysetidspunktet blev censureret på deres sidste dato for tumorevaluering.
Fra randomisering af den første deltager til 28 måneder senere (skæringsdato)
Tid til vaskulær invasion/ekstrahepatisk spredning (TTVI/ES)
Tidsramme: Fra randomisering af den første deltager til 28 måneder senere (skæringsdato)
Tid til vaskulær invasion/ekstrahepatisk spredning (TTVI/ES) blev defineret som tiden (dage) fra randomisering til vaskulær invasion/ekstrahepatisk spredning. Deltagere uden vaskulær invasion/ekstrahepatisk spredning på analysetidspunktet blev censureret på deres sidste dato for tumorevaluering.
Fra randomisering af den første deltager til 28 måneder senere (skæringsdato)
Tumorrespons - Uafhængig radiologisk gennemgang
Tidsramme: Fra randomisering af den første deltager til 28 måneder senere (skæringsdato)
Tumorrespons blev defineret som antallet af deltagere med en bekræftet fuldstændig respons (CR) = forsvinden af ​​alle kliniske og radiologiske tumorlæsioner, Partial Respons (PR) = mindst 30 % fald i summen af ​​de længste diametre (LD) af tumorlæsioner , Stabil sygdom (SD)= hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til progressiv sygdom, eller progressiv sygdom (PD)=mindst 20 % stigning i summen af ​​LD af målte læsioner, observeret i forsøgsperioden vurderet i henhold til Kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) kriterier.
Fra randomisering af den første deltager til 28 måneder senere (skæringsdato)
Tumorrespons - Investigator Assessment
Tidsramme: Fra randomisering af den første deltager til 28 måneder senere (skæringsdato)
Tumorrespons blev defineret som antallet af deltagere med en bekræftet fuldstændig respons (CR) = forsvinden af ​​alle kliniske og radiologiske tumorlæsioner, Partial Respons (PR) = mindst 30 % fald i summen af ​​de længste diametre (LD) af tumorlæsioner , Stabil sygdom (SD)= hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til progressiv sygdom, eller progressiv sygdom (PD)=mindst 20 % stigning i summen af ​​LD af målte læsioner, observeret i forsøgsperioden vurderet i henhold til Kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) kriterier.
Fra randomisering af den første deltager til 28 måneder senere (skæringsdato)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2009

Først opslået (Skøn)

4. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12918
  • 2008-005056-24 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carcinom, hepatocellulært

Kliniske forsøg med Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner