En fase II randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av sorafenib eller placebo i kombinasjon med transarteriell kjemoembolisering (TACE) utført med DC Bead og doksorubicin for mellomstadium hepatocellulært karsinom (HCC).
18. juli 2017 oppdatert av: Bayer
Denne studien vil se på om medikamentet vårt (sorafenib) i kombinasjon med kjemoterapi levert direkte inn i svulsten din ved hjelp av perler (DC Bead) vil bremse utviklingen av sykdommen.
Perlene som brukes med kjemoterapien vil sakte frigjøre kjemoterapien og redusere de uønskede effektene som normalt oppstår med kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sikkerhetsproblemer vil bli rapportert i avsnittet Uønskede hendelser.
I tillegg til de sekundære utfallsmålene, vil også biomarkører og pasientrapportutfall bli analysert som andre variabler.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
307
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
-
-
-
-
-
Bruxelles - Brussel, Belgia, 1070
-
Bruxelles - Brussel, Belgia, 1200
-
Bruxelles - Brussel, Belgia, 1090
-
Leuven, Belgia, 3000
-
Liege, Belgia, 4000
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095-7077
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610-0316
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32804
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309-1231
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0330
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-1240
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109-1023
-
-
-
-
-
Creteil, Frankrike, 94010
-
Lille, Frankrike, 59037
-
Lyon, Frankrike, 69003
-
Lyon Cedex, Frankrike, 69288
-
Marseille, Frankrike, 13005
-
Paris, Frankrike, 75571
-
Paris, Frankrike, 75020
-
Vandoeuvre-les-nancy, Frankrike, 54500
-
Villejuif, Frankrike, 94800
-
Villejuif, Frankrike, 94805
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00133
-
Roma, Lazio, Italia, 00185
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20133
-
Milano, Lombardia, Italia, 20122
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italia, 10126
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Italia, 70021
-
-
Sicilia
-
Palermo, Sicilia, Italia, 90127
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italia, 56124
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
-
Verona, Veneto, Italia, 37134
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100021
-
Beijing, Kina, 100142
-
Shanghai, Kina, 200032
-
Shanghai, Kina, 200438
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, Kina, 710032
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 700-721
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 411-706
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-720
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
-
Singapore, Singapore, 169610
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania, 15006
-
Alicante, Spania, 03010
-
Barcelona, Spania, 08036
-
Córdoba, Spania, 14004
-
Madrid, Spania, 28046
-
Madrid, Spania, 28034
-
Sevilla, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spania, 46014
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spania, 15706
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spania, 33006
- Hospital Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
-
Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
-
-
Bilbao
-
Cruces/Barakaldo, Bilbao, Spania, 48903
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spania, 08035
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spania, 28922
- Fundacion Hospital Alcorcon
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Spania, 38320
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
-
Taipei, Taiwan, 10002
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
-
Hamburg, Tyskland, 20246
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
-
München, Bayern, Tyskland, 81377
-
Regensburg, Bayern, Tyskland, 93042
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45147
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45136
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
-
-
Thüringen
-
Jena, Thüringen, Tyskland, 07743
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
-
Wien, Østerrike, 1090
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-opererbar, multinodulær asymptomatisk svulst uten vaskulær invasjon eller ekstrahepatisk spredning
- Bekreftet diagnose av HCC:
- Cirrhotiske personer: Klinisk diagnose av American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) kriterier
- HCC kan defineres hos cirrhotiske personer med én bildeteknikk (datatomografi [CT]-skanning, magnetisk resonansavbildning [MRI], eller andre generasjons kontrastultralyd) som viser en knute større enn 2 cm med kontrastopptak i arteriell fase og utvasking i venøs eller sene faser eller to avbildningsteknikker som viser denne radiologiske oppførselen for knuter på 1-2 cm i diameter.
- Cytohistologisk bekreftelse kreves for forsøkspersoner som ikke oppfyller disse kvalifikasjonskriteriene.
- Ikke-cirrhotiske personer:
For forsøkspersoner uten cirrhose er histologisk eller cytologisk bekreftelse obligatorisk
- Dokumentasjon av original biopsi for diagnose er akseptabel
- Child Pugh klasse A uten ascites
- Tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon vurdert av sentralt laboratorium ved hjelp av følgende laboratoriekrav fra prøver innen 7 dager før randomisering:
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter på en levertransplantasjonsliste eller med avansert leversykdom som definert nedenfor:
- Barn Pugh B og C
- Aktiv gastrointestinal blødning
- Encefalopati
- Ascites
- Lesjoner som tidligere har blitt behandlet med lokal terapi som reseksjon av HCC, radiofrekvensablasjon (RFA), perkutan etanolinjeksjon (PEI) eller kryoablasjon kan ikke velges som mållesjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) + TACE
Sorafenib skulle gis oralt som 2 x 200 mg tabletter to ganger daglig (to ganger daglig).
Pasientene ble deretter også behandlet med transarteriell kjemoembolisering (TACE) utført med DC Bead (300 til 500 mikron) og doksorubicin (150 mg) mellom 3 til 7 dager etter den første dosen av sorafenib, TACE ble også utført på dag 1 (+ 4 dager) ) av syklus 1, 3, 7, 13 og deretter hver 6. syklus deretter (en valgfri TACE-prosedyre kan utføres mellom dag 1 av syklus 7 og syklus 13 og mellom dag 1 av sykluser 13 og 19, hvis etterforskeren anser det som nødvendig. )
|
800 mg sorafenib (4 tabletter) tas daglig (400 mg b.i.d.
[to ganger daglig], 2 tabletter).
Transarteriell kjemoembolisering (TACE) ved bruk av DC Bead
|
|
Placebo komparator: Placebo + TACE
Placebo skulle gis oralt som 2 tabletter daglig (to ganger daglig).
Pasientene ble deretter også behandlet med TACE utført med DC Bead (300 til 500 mikron) og doksorubicin (150 mg) mellom 3 til 7 dager etter den første dosen av placebo, TACE ble også utført på dag 1 (+ 4 dager) av syklus 1 , 3, 7, 13 og deretter hver 6. syklus deretter (en valgfri TACE-prosedyre kan utføres mellom dag 1 av syklus 7 og syklus 13 og mellom dag 1 av syklus 13 og 19, hvis etterforskeren anser det som nødvendig.)
|
4 tabletter placebo tas daglig (2 tabletter b.i.d).
TACE ved hjelp av DC Bead
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til progresjon (TTP) – Uavhengig radiologisk gjennomgang (primæranalyse)
Tidsramme: Fra randomisering av første deltaker til 28 måneder senere (skjæringsdato)
|
TTP er definert som tiden (dagene) fra randomisering til radiologisk bekreftet sykdomsprogresjon.
Deltakere uten progresjon på analysetidspunktet ble sensurert på siste dato for tumorevaluering.
|
Fra randomisering av første deltaker til 28 måneder senere (skjæringsdato)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering av første deltaker til 28 måneder senere (skjæringsdato)
|
Total overlevelse (OS) ble definert som tiden (dager) fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Deltakere som fortsatt var i live på analysetidspunktet ble sensurert på siste dato for siste kontakt.
|
Fra randomisering av første deltaker til 28 måneder senere (skjæringsdato)
|
|
Tid til ubehandlet progresjon (TTUP)
Tidsramme: Fra randomisering av første deltaker til 28 måneder senere (skjæringsdato)
|
Tid til ubehandlet progresjon (TTUP) ble definert som tiden (dager) fra randomisering til ubehandlet progresjon.
Deltakere uten ubehandlet progresjon på analysetidspunktet ble sensurert på sin siste dato for tumorevaluering.
|
Fra randomisering av første deltaker til 28 måneder senere (skjæringsdato)
|
|
Tid til vaskulær invasjon/ekstrahepatisk spredning (TTVI/ES)
Tidsramme: Fra randomisering av første deltaker til 28 måneder senere (skjæringsdato)
|
Tid til vaskulær invasjon/ekstrahepatisk spredning (TTVI/ES) ble definert som tiden (dager) fra randomisering til vaskulær invasjon/ekstrahepatisk spredning.
Deltakere uten vaskulær invasjon/ekstrahepatisk spredning på analysetidspunktet ble sensurert på siste dato for tumorevaluering.
|
Fra randomisering av første deltaker til 28 måneder senere (skjæringsdato)
|
|
Tumorrespons - Uavhengig radiologisk gjennomgang
Tidsramme: Fra randomisering av første deltaker til 28 måneder senere (skjæringsdato)
|
Tumorrespons ble definert som antall deltakere med en bekreftet komplett respons (CR) = forsvinning av alle kliniske og radiologiske tumorlesjoner, partiell respons (PR) = minst 30 % reduksjon i summen av de lengste diametrene (LD) av tumorlesjoner , Stabil sykdom (SD)= verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning for progressiv sykdom, eller Progressiv sykdom (PD)=minst 20 % økning i summen av LD av målte lesjoner, observert i løpet av prøveperioden vurdert i henhold til Kriterier for responsevaluering i solide svulster (RECIST) kriterier.
|
Fra randomisering av første deltaker til 28 måneder senere (skjæringsdato)
|
|
Tumorrespons - Etterforskervurdering
Tidsramme: Fra randomisering av første deltaker til 28 måneder senere (skjæringsdato)
|
Tumorrespons ble definert som antall deltakere med en bekreftet komplett respons (CR) = forsvinning av alle kliniske og radiologiske tumorlesjoner, partiell respons (PR) = minst 30 % reduksjon i summen av de lengste diametrene (LD) av tumorlesjoner , Stabil sykdom (SD)= verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning for progressiv sykdom, eller Progressiv sykdom (PD)=minst 20 % økning i summen av LD av målte lesjoner, observert i løpet av prøveperioden vurdert i henhold til Kriterier for responsevaluering i solide svulster (RECIST) kriterier.
|
Fra randomisering av første deltaker til 28 måneder senere (skjæringsdato)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2009
Først lagt ut (Anslag)
4. mars 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer i leveren
- Karsinom
- Karsinom, hepatocellulært
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Sorafenib
Andre studie-ID-numre
- 12918
- 2008-005056-24 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .