Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II sorafenibu nebo placeba v kombinaci s transarteriální chemoembolizací (TACE) prováděná s kuličkami DC a doxorubicinem u hepatocelulárního karcinomu ve středním stádiu (HCC).

18. července 2017 aktualizováno: Bayer
Tato studie se bude zabývat tím, zda náš lék (sorafenib) v kombinaci s chemoterapií podávanou přímo do vašeho nádoru pomocí kuliček (DC Bead) zpomalí progresi onemocnění. Kuličky použité s chemoterapií budou pomalu uvolňovat chemoterapii, čímž se sníží nežádoucí účinky, které se normálně při chemoterapii vyskytují.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bezpečnostní problémy budou hlášeny v sekci Nežádoucí události. Kromě sekundárních ukazatelů výsledku budou jako další proměnné analyzovány také biomarkery a výsledek zprávy pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

307

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Austrálie, 4120
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
  • Belgie
      • Bruxelles - Brussel, Belgie, 1070
      • Bruxelles - Brussel, Belgie, 1200
      • Bruxelles - Brussel, Belgie, 1090
      • Leuven, Belgie, 3000
      • Liege, Belgie, 4000
  • Francie
      • Creteil, Francie, 94010
      • Lille, Francie, 59037
      • Lyon, Francie, 69003
      • Lyon Cedex, Francie, 69288
      • Marseille, Francie, 13005
      • Paris, Francie, 75571
      • Paris, Francie, 75020
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francie, 54500
      • Villejuif, Francie, 94800
      • Villejuif, Francie, 94805
  • Itálie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00133
      • Roma, Lazio, Itálie, 00185
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20133
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20122
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Itálie, 10126
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Itálie, 70021
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Itálie, 90127
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Itálie, 56124
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itálie, 35128
      • Verona, Veneto, Itálie, 37134
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 700-721
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 411-706
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
      • Seoul, Korejská republika, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
      • Hamburg, Německo, 20246
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Německo, 79106
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69120
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Německo, 72076
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Německo, 91054
      • München, Bayern, Německo, 81377
      • Regensburg, Bayern, Německo, 93042
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60590
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45147
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45136
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48149
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Německo, 66421
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Německo, 07743
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
      • Wien, Rakousko, 1090
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
      • Singapore, Singapur, 169610
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-7077
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-0316
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309-1231
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0330
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1240
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1023
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100021
      • Beijing, Čína, 100142
      • Shanghai, Čína, 200032
      • Shanghai, Čína, 200438
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Čína, 710032
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
      • Alicante, Španělsko, 03010
      • Barcelona, Španělsko, 08036
      • Córdoba, Španělsko, 14004
      • Madrid, Španělsko, 28046
      • Madrid, Španělsko, 28034
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Španělsko, 46014
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko, 15706
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33006
        • Hospital Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
    • Bilbao
      • Cruces/Barakaldo, Bilbao, Španělsko, 48903
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08035
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Španělsko, 28922
        • Fundacion Hospital Alcorcon
    • Santa Cruz de Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, 38320

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neresekabilní, multinodulární asymptomatický tumor bez vaskulární invaze nebo extrahepatálního šíření
  • Potvrzená diagnóza HCC:
  • Pacienti s cirhózou: Kritéria klinické diagnózy podle Americké asociace pro studium jaterních onemocnění (AASLD)
  • HCC lze u pacientů s cirhózou definovat pomocí jedné zobrazovací techniky (počítačová tomografie [CT], magnetická rezonance [MRI] nebo kontrastní ultrazvuk druhé generace), která ukazuje uzel větší než 2 cm s vychytáváním kontrastu v arteriální fázi a výplachem v žilách nebo pozdní fáze nebo dvě zobrazovací techniky ukazující toto radiologické chování pro uzliny o průměru 1-2 cm.
  • Cytohistologické potvrzení je vyžadováno pro subjekty, které nesplňují tato kritéria způsobilosti.
  • Necirhotické subjekty:

U jedinců bez cirhózy je histologické nebo cytologické potvrzení povinné

  • Dokumentace původní biopsie pro diagnózu je přijatelná
  • Dítě Pugh třídy A bez ascitu
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin hodnocená centrální laboratoří pomocí následujících laboratorních požadavků ze vzorků během 7 dnů před randomizací:

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti na seznamu transplantovaných jater nebo s pokročilým onemocněním jater, jak je definováno níže:
  • Dítě Pugh B a C
  • Aktivní gastrointestinální krvácení
  • Encefalopatie
  • Ascites
  • Léze, které byly dříve léčeny lokální terapií, jako je resekce HCC, radiofrekvenční ablace (RFA), perkutánní injekce etanolu (PEI) nebo kryoablace, nelze vybrat jako cílové léze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) + TACE
Sorafenib měl být podáván perorálně jako 2 x 200 mg tablety dvakrát denně (dvakrát denně). Pacienti byli poté také léčeni transarteriální chemoembolizací (TACE) provedenou s kuličkami DC Bead (300 až 500 mikronů) a doxorubicinem (150 mg) mezi 3 až 7 dny po první dávce sorafenibu, TACE byla také provedena ve dnech 1 (+ 4 dny ) cyklu 1, 3, 7, 13 a poté každých 6 cyklů (volitelně lze provést TACE proceduru mezi 1. dnem cyklu 7 a cyklem 13 a mezi 1. dnem cyklů 13 a 19, pokud to zkoušející považuje za nutné. )
Lék: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Bude se užívat 800 mg sorafenibu (4 tablety) denně (400 mg b.i.d. [dvakrát denně], 2 tablety). Transarteriální chemoembolizace (TACE) pomocí DC Bead
Komparátor placeba: Placebo + TACE
Placebo mělo být podáváno perorálně jako 2 tablety dvakrát denně. Pacienti byli poté také léčeni pomocí TACE provedené s kuličkami DC Bead (300 až 500 mikronů) a doxorubicinem (150 mg) mezi 3 až 7 dny po první dávce placeba, TACE byla také provedena ve dnech 1 (+ 4 dny) cyklu 1 , 3, 7, 13 a poté každých 6 cyklů (volitelnou proceduru TACE lze provést mezi 1. dnem cyklu 7 a cyklem 13 a mezi 1. dnem cyklů 13 a 19, pokud to zkoušející považuje za nutné.)
Lék: Placebo
Budou se užívat 4 tablety placeba denně (2 tablety dvakrát denně). TACE pomocí DC Bead

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese (TTP) – nezávislý radiologický přehled (primární analýza)
Časové okno: Od randomizace prvního účastníka do 28 měsíců později (datum uzávěrky)
TTP je definována jako doba (dny) od randomizace do radiologicky potvrzené progrese onemocnění. Účastníci bez progrese v době analýzy byli cenzurováni k poslednímu datu hodnocení nádoru.
Od randomizace prvního účastníka do 28 měsíců později (datum uzávěrky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace prvního účastníka do 28 měsíců později (datum uzávěrky)
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba (dny) od randomizace po smrt z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří byli v době analýzy stále naživu, byli k poslednímu datu posledního kontaktu cenzurováni.
Od randomizace prvního účastníka do 28 měsíců později (datum uzávěrky)
Čas do neléčitelné progrese (TTUP)
Časové okno: Od randomizace prvního účastníka do 28 měsíců později (datum uzávěrky)
Doba do neléčitelné progrese (TTUP) byla definována jako doba (dny) od randomizace do neléčitelné progrese. Účastníci bez neléčitelné progrese v době analýzy byli cenzurováni k poslednímu datu hodnocení nádoru.
Od randomizace prvního účastníka do 28 měsíců později (datum uzávěrky)
Čas do vaskulární invaze/extrahepatické šíření (TTVI/ES)
Časové okno: Od randomizace prvního účastníka do 28 měsíců později (datum uzávěrky)
Doba do vaskulární invaze/extrahepatického šíření (TTVI/ES) byla definována jako doba (dny) od randomizace do vaskulární invaze/extrahepatálního šíření. Účastníci bez vaskulární invaze/extrahepatického šíření v době analýzy byli cenzurováni k poslednímu datu hodnocení nádoru.
Od randomizace prvního účastníka do 28 měsíců později (datum uzávěrky)
Tumor Response - Nezávislá radiologická recenze
Časové okno: Od randomizace prvního účastníka do 28 měsíců později (datum uzávěrky)
Nádorová odpověď byla definována jako počet účastníků s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) = vymizení všech klinických a radiologických nádorových lézí, částečná odpověď (PR) = alespoň 30% snížení součtu nejdelších průměrů (LD) nádorových lézí , Stabilní onemocnění (SD) = ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení pro progresivní onemocnění, nebo Progresivní onemocnění (PD) = alespoň 20% zvýšení součtu LD naměřených lézí, pozorované během zkušebního období hodnoceného podle Kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST).
Od randomizace prvního účastníka do 28 měsíců později (datum uzávěrky)
Nádorová odezva - Vyšetřovací hodnocení
Časové okno: Od randomizace prvního účastníka do 28 měsíců později (datum uzávěrky)
Nádorová odpověď byla definována jako počet účastníků s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) = vymizení všech klinických a radiologických nádorových lézí, částečná odpověď (PR) = alespoň 30% snížení součtu nejdelších průměrů (LD) nádorových lézí , Stabilní onemocnění (SD) = ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení pro progresivní onemocnění, nebo Progresivní onemocnění (PD) = alespoň 20% zvýšení součtu LD naměřených lézí, pozorované během zkušebního období hodnoceného podle Kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST).
Od randomizace prvního účastníka do 28 měsíců později (datum uzávěrky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

4. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12918
  • 2008-005056-24 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, Hepatocelulární

Klinické studie na Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit